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Studie zu Olaparib/Trabectedin vs. Wahl des Arztes bei soliden Tumoren (NCT-PMO-1603)

7. Mai 2024 aktualisiert von: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Trabectedin/Olaparib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren mit DNA-Reparaturmängeln

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Olaparib und Trabectedin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat und deren molekulare Sequenzierungs-Tumorprofile Defekte der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufweisen. Das primäre Ziel ist es, bei Patienten mit HRR-defizienten Tumoren, die mit Olaparib und Trabectedin behandelt werden, eine überlegene Krankheitskontrollrate im Vergleich zur Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien (Wahl des Arztes) zu zeigen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die PARP-Abhängigkeit von HRR-defizienten Tumoren über Entitäten hinweg für einen therapeutischen Nutzen genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Progressive lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität
  • Vorherige Verabreichung einer Standardbehandlung für primäre und rezidivierende Malignität
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Patienten mit vorhandenem zentralem Venenzugang (zentraler Venenkatheter oder Porta-Katheter)
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Identifizierung defekter DNA-Reparatur über HR
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebertumorbeteiligung)
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serum-Kreatinin 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance 51 ml/min

Hauptausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome und primäre Hirntumoren.
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmern
  • Patienten mit platinrefraktärer Erkrankung, definiert als fortschreitende Erkrankung während oder unmittelbar nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie
  • Anhaltende Toxizität (> Grad 2 nach CTCAE 5.0)
  • Demenz oder erhebliche Beeinträchtigung des kognitiven Zustands
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Klinische Zeichen einer aktiven Infektion (>Grad 2 nach CTCAE 4.03)
  • Vorgeschichte einer Virushepatitis (HBV oder HCV)
  • Epilepsie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Größerer chirurgischer Eingriff 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Hämatologische Malignität
  • Verlängerung der QTc-Zeit > 500 ms oder Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm E: Olaparib/Trabectedin
Olaparib/Trabectedin
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib 150 mg Tablette
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² Infusionslösung
Sonstiges: Arm C: Wahl des Arztes
Wahl des Arztes
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Behandlung nach aktuellen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)
Randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Olaparib in Kombination mit Trabectedin im Vergleich zur Wahl des Arztes. Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Krankheitskontrollrate nach 5 Zyklen.
In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache bis zum Studienende (2,5 Jahre)
definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache bis zum Studienende (2,5 Jahre)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Studienende (ungefähr 6 Monate)
Dieser Endpunkt umfasst alle UE, deren Schweregrad, SUE, das Verhältnis von UE zur Studienbehandlung, Dosisanpassungen aufgrund von Toxizität und Abbruch der Studienbehandlung während der Studienphase. Toxische Wirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute eingestuft.
Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Studienende (ungefähr 6 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor dem ersten (Woche 0), beim dritten (Woche 8) und nach dem fünften Behandlungszyklus (Woche 16)
Patient Reported Outcomes (PROs) einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) werden nach der neuen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) berechnet. QLQ-C30-Zusammenfassungswert, empfohlen von der EORTC Quality of Life Group. Darüber hinaus werden die EORTC QLQ-Funktion und die Symptom-Scores gemäß dem aktuellen EORTC Scoring Manual berechnet.
Vor dem ersten (Woche 0), beim dritten (Woche 8) und nach dem fünften Behandlungszyklus (Woche 16)
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)
Definiert als Summe aus vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 nach 5 Zyklen der Studienmedikation
In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Mitarbeiter

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT-2017-0417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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