Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solida tumörer (NCT-PMO-1603)

7 maj 2024 uppdaterad av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomiserad fas-2-studie av Trabectedin/Olaparib jämfört med läkarens val hos försökspersoner med tidigare behandlade avancerade eller återkommande solida tumörer med DNA-reparationsbrister

Utvärdering av effekten av kombinationen av olaparib och trabektedin hos vuxna patienter med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer som misslyckades med standardbehandling och vars molekylära sekvenseringstumörprofiler visar homologa rekombinationsreparationsdefekter (HRR). Det primära målet är att visa överlägsen sjukdomskontroll hos patienter med HRR-defekta tumörer behandlade med olaparib och trabektedin jämfört med behandling enligt gällande riktlinjer (läkarens val). Denna studie syftar till att fastställa om PARP-beroendet av HRR-bristande tumörer över enheter kan utnyttjas för terapeutisk nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Progressiv lokalt avancerad eller metastaserande malignitet
  • Tidigare administrering av standardbehandling för primär och återfallande malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤1
  • Patienter med central venös åtkomstanordning på plats (central venkateter eller porta-cath)
  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Identifiering av defekt DNA-reparation via HR
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrofilantal ≥1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥100 000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos patienter med levertumörinblandning)
  • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinas ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Hematologiska maligniteter och primära hjärntumörer.
  • Samtidig behandling i en annan interventionell klinisk prövning
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare
  • Patienter med platina-refraktär sjukdom, definierad som progressiv sjukdom under eller omedelbart efter behandling med platinabaserad kemoterapi
  • Ihållande toxicitet (> Grad 2 enligt CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydande försämring av kognitiva tillstånd
  • Historik av HIV-infektion
  • Kliniska tecken på aktiv infektion (>Grad 2 enligt CTCAE 4.03)
  • Historik av viral hepatit (HBV eller HCV)
  • Epilepsi som kräver farmakologisk behandling
  • Graviditet
  • Större kirurgiska ingrepp 4 veckor före studieinkludering
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Hematologisk malignitet
  • QTc-tidsförlängning >500 ms eller historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Hjärtsvikt NYHA III/IV
  • Allvarlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsstörning
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Läkemedel: Olaparib
Olaparib 150 mg tablett
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² infusionslösning
Övrig: Arm C: Läkarens val
Läkarens val
Läkemedel: Läkarens val
behandling enligt gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)
Randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie som jämför olaparib i kombination med trabektedin kontra läkarens val. Primär effektmått är sjukdomskontrollfrekvensen efter 5 cykler.
Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från första administrering av IMP till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (2,5 år)
definieras som tiden från första administrering av IMP till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak
Tid från första administrering av IMP till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (2,5 år)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Tid från första administrering av IMP till försökspersonens slut (cirka månad 6)
Detta effektmått inkluderar alla biverkningar, deras svårighetsgrad, SAE, sambandet mellan biverkningar och studiebehandlingen, dosändringar för toxicitet och avbrytande av studiebehandlingen under försöksfasen. Toxiska effekter kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid från första administrering av IMP till försökspersonens slut (cirka månad 6)
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Före den första (vecka 0), vid den tredje (vecka 8) och efter den femte behandlingscykeln (vecka 16)
Patientrapporterade utfall (PRO) inklusive hälsorelaterad livskvalitet (QoL) beräknas som den nya Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC). QLQ-C30 sammanfattande poäng rekommenderas av EORTC Quality of Life Group. Dessutom beräknas EORTC QLQ-funktionen och symptompoäng enligt den faktiska EORTC Scoring Manual.
Före den första (vecka 0), vid den tredje (vecka 8) och efter den femte behandlingscykeln (vecka 16)
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)
Definierat som summan av fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) enligt RECIST version 1.1 efter 5 cykler av studiemedicinering
Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbetspartners

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT-2017-0417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer med DNA-reparationsbrist

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera