Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solide svulster (NCT-PMO-1603)

7. mai 2024 oppdatert av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomisert fase-2-studie av Trabectedin/Olaparib sammenlignet med legens valg hos forsøkspersoner med tidligere behandlede avanserte eller tilbakevendende solide svulster som har DNA-reparasjonsmangler

Evaluering av effekten av kombinasjonen av olaparib og trabectedin hos voksne pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster som mislyktes med standardbehandling og hvis molekylære sekvenserende tumorprofiler viser homologe rekombinasjonsreparasjonsdefekter (HRR). Hovedmålet er å vise overlegen sykdomskontrollrate hos pasienter med HRR-mangelfulle svulster behandlet med olaparib og trabectedin sammenlignet med behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (legens valg). Denne studien tar sikte på å fastslå om PARP-avhengigheten til HRR-mangelfulle svulster på tvers av enheter kan utnyttes til terapeutisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Progressiv lokalt avansert eller metastatisk malignitet
  • Tidligere administrering av standardbehandling for primær og residiverende malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
  • Pasienter med sentral venøs tilgangsenhet på plass (sentralt venekateter eller porta-cath)
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Identifikasjon av defekt DNA-reparasjon via HR
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Nøytrofiltall ≥1500/mm3
  • Blodplateantall ≥100 000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos pasienter med levertumorinvolvering)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Hovedekskluderingskriterier:

  • Hematologiske maligniteter og primære hjernesvulster.
  • Samtidig behandling i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere behandling med PARP-hemmere
  • Pasienter med platina-refraktær sykdom, definert som progressiv sykdom under eller umiddelbart etter behandling med platinabasert kjemoterapi
  • Vedvarende toksisitet (> Grad 2 i henhold til CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydelig svekkelse av kognitiv tilstand
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon (>grad 2 i henhold til CTCAE 4.03)
  • Historie med viral hepatitt (HBV eller HCV)
  • Epilepsi som krever farmakologisk behandling
  • Svangerskap
  • Større kirurgisk inngrep 4 uker før studieinkludering
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Hematologisk malignitet
  • QTc-tidsforlengelse >500 ms eller historie med familiært lang-QT-syndrom
  • Hjertesvikt NYHA III/IV
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Legemiddel: Olaparib
Olaparib 150 mg tablett
Legemiddel: Trabectedin
Trabectedin 1,1mg/m² infusjonsoppløsning
Annen: Arm C: Legens valg
Legens valg
Legemiddel: Legens valg
behandling etter gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)
Randomisert, åpen, multisenter fase II-studie som sammenligner olaparib i kombinasjon med trabectedin versus legens valg. Primært effektendepunkt er sykdomskontrollraten etter 5 sykluser.
Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av IMP til tidspunkt for død uansett årsak til slutten av studien (2,5 år)
definert som tiden fra første administrering av IMP til tidspunktet for død uansett årsak
Tid fra første administrasjon av IMP til tidspunkt for død uansett årsak til slutten av studien (2,5 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av IMP til forsøkspersonen slutter (omtrent måned 6)
Dette endepunktet inkluderer alle bivirkninger, deres alvorlighetsgrad, SAE, forholdet mellom bivirkninger og studiebehandlingen, dosemodifikasjoner for toksisitet og seponering av studiebehandlingen i prøvefasen. Toksiske effekter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid fra første administrasjon av IMP til forsøkspersonen slutter (omtrent måned 6)
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Før den første (uke 0), ved den tredje (uke 8) og etter den femte behandlingssyklusen (uke 16)
Pasientrapporterte utfall (PRO) inkludert helserelatert livskvalitet (QoL) er beregnet som den nye europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC). QLQ-C30 sammendragspoeng anbefalt av EORTC Quality of Life Group. I tillegg beregnes EORTC QLQ-funksjonen og symptompoeng i henhold til den faktiske EORTC Scoring Manual.
Før den første (uke 0), ved den tredje (uke 8) og etter den femte behandlingssyklusen (uke 16)
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)
Definert som summen av fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 etter 5 sykluser med studiemedisinering
Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT-2017-0417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft med DNA-reparasjonsmangel

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere