Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solide tumorer (NCT-PMO-1603)

7. maj 2024 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomiseret fase-2-undersøgelse af Trabectedin/Olaparib sammenlignet med lægens valg hos forsøgspersoner med tidligere behandlede avancerede eller tilbagevendende solide tumorer med DNA-reparationsmangler

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​olaparib og trabectedin hos voksne patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, som mislykkedes med standardbehandling, og hvis molekylære sekventeringstumorprofiler viser homologe rekombinationsreparations-defekter (HRR). Det primære formål er at vise overlegen sygdomskontrolrate hos patienter med HRR-mangelfulde tumorer behandlet med olaparib og trabectedin sammenlignet med behandling i henhold til gældende retningslinjer (lægens valg). Dette forsøg har til formål at fastslå, om PARP-afhængigheden af ​​HRR-deficiente tumorer på tværs af enheder kan udnyttes til terapeutisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet
  • Forudgående administration af standardbehandling for primær og recidiverende malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
  • Patienter med central venøs adgangsanordning på plads (centralt venekateter eller porta-cath)
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Identifikation af defekt DNA-reparation via HR
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Hæmoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrofiltal ≥1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos patienter med hepatisk tumorinvolvering)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske maligniteter og primære hjernetumorer.
  • Samtidig behandling i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Forudgående behandling med PARP-hæmmere
  • Patienter med platin-refraktær sygdom, defineret som progressiv sygdom under eller umiddelbart efter behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Vedvarende toksicitet (> Grad 2 ifølge CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydelig svækkelse af kognitiv tilstand
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Kliniske tegn på aktiv infektion (>Grade 2 ifølge CTCAE 4.03)
  • Anamnese med viral hepatitis (HBV eller HCV)
  • Epilepsi, der kræver farmakologisk behandling
  • Graviditet
  • Større kirurgisk indgreb 4 uger før studieinklusionen
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Hæmatologisk malignitet
  • QTc-tidsforlængelse >500 ms eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Hjertesvigt NYHA III/IV
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Medicin: Olaparib
Olaparib 150 mg tablet
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² infusionsopløsning
Andet: Arm C: Lægens valg
Lægens valg
Medicin: Lægens valg
behandling efter gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)
Randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie, der sammenligner olaparib i kombination med trabectedin versus lægens valg. Primært effekt-endepunkt er sygdomskontrolraten efter 5 cyklusser.
I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første administration af IMP til tidspunkt for død uanset årsag til afslutning af undersøgelsen (2,5 år)
defineret som tiden fra første administration af IMP til tidspunktet for død uanset årsag
Tid fra første administration af IMP til tidspunkt for død uanset årsag til afslutning af undersøgelsen (2,5 år)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første administration af IMP til forsøgspersoners afslutning af forsøget (ca. måned 6)
Dette endepunkt omfatter alle bivirkninger, deres sværhedsgrad, SAE, forholdet mellem bivirkninger til undersøgelsesbehandlingen, dosisændringer for toksicitet og seponering af undersøgelsesbehandling under forsøgsfasen. Toksiske effekter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid fra første administration af IMP til forsøgspersoners afslutning af forsøget (ca. måned 6)
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Før den første (uge 0), ved den tredje (uge 8) og efter den femte behandlingscyklus (uge 16)
Patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), beregnes som den nye europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). QLQ-C30 sammenfattende score anbefalet af EORTC Quality of Life Group. Derudover beregnes EORTC QLQ-funktionen og symptomscore i henhold til den faktiske EORTC Scoring Manual.
Før den første (uge 0), ved den tredje (uge 8) og efter den femte behandlingscyklus (uge 16)
Tumor responsrate
Tidsramme: I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)
Defineret som summen af ​​fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i henhold til RECIST version 1.1 efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin
I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT-2017-0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft med DNA-reparation-mangel

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner