Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Olaparib/Trabectedina rispetto alla scelta del medico nei tumori solidi (NCT-PMO-1603)

7 maggio 2024 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Uno studio randomizzato di fase 2 su trabectedina/olaparib rispetto alla scelta del medico in soggetti con tumori solidi avanzati o ricorrenti trattati in precedenza che ospitano carenze di riparazione del DNA

Valutazione dell'efficacia dell'associazione di olaparib e trabectedina in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici che hanno fallito il trattamento standard e i cui profili tumorali di sequenziamento molecolare mostrano difetti di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). L'obiettivo primario è mostrare un tasso di controllo della malattia superiore nei pazienti con tumori con deficit di HRR trattati con olaparib e trabectedina rispetto al trattamento secondo le linee guida attuali (scelta del medico). Questo studio mira a stabilire se la dipendenza da PARP dei tumori carenti di HRR tra le entità possa essere sfruttata per benefici terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Malignità progressiva localmente avanzata o metastatica
  • Precedente somministrazione di trattamento standard per tumori maligni primitivi e recidivanti
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Pazienti con dispositivo di accesso venoso centrale in posizione (catetere venoso centrale o porta-cath)
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Identificazione della riparazione difettosa del DNA tramite HR
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Emoglobina ≥10 g/dl
  • Conta dei neutrofili ≥1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥100.000/µl
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN in pazienti con interessamento del tumore epatico)
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Creatina chinasi ≤2,5 x ULN
  • Creatinina sierica 1,5 mg/dl o clearance della creatinina 51 ml/min

Principali criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche e tumori cerebrali primari.
  • Trattamento concomitante in un altro studio clinico interventistico
  • Precedente trattamento con inibitori di PARP
  • Pazienti con malattia refrattaria al platino, definita come malattia progressiva durante o immediatamente dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Tossicità persistente (> Grado 2 secondo CTCAE 5.0)
  • Demenza o compromissione significativa dello stato cognitivo
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Segni clinici di infezione attiva (>Grado 2 secondo CTCAE 4.03)
  • Storia di epatite virale (HBV o HCV)
  • Epilessia che richiede trattamento farmacologico
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Neoplasie ematologiche
  • Prolungamento del tempo QTc >500 ms o anamnesi di sindrome familiare del QT lungo
  • Scompenso cardiaco NYHA III/IV
  • Grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva
  • Uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A
  • Uso concomitante di potenti induttori noti del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio E: Olaparib/Trabectedina
Olaparib/Trabectedina
Droga: Olaparib
Olaparib compressa da 150 mg
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,1 mg/m² soluzione infusionale
Altro: Braccio C: scelta del medico
Scelta del medico
Droga: Scelta del medico
trattamento secondo le attuali linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II che confronta olaparib in combinazione con trabectedina rispetto alla scelta del medico. L'endpoint primario di efficacia è il tasso di controllo della malattia dopo 5 cicli.
Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (2,5 anni)
definito come il tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (2,5 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP alla fine dello studio dei soggetti (circa 6 mesi)
Questo endpoint include tutti gli eventi avversi, la loro gravità, gli eventi avversi gravi, la relazione degli eventi avversi con il trattamento in studio, le modifiche della dose per la tossicità e l'interruzione del trattamento in studio durante la fase di sperimentazione. Gli effetti tossici saranno classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute.
Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP alla fine dello studio dei soggetti (circa 6 mesi)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Prima del primo (settimana 0), al terzo (settimana 8) e dopo il quinto ciclo di trattamento (settimana 16)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) inclusa la qualità della vita correlata alla salute (QoL) sono calcolati come la nuova Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Punteggio riassuntivo QLQ-C30 raccomandato dall'EORTC Quality of Life Group. Inoltre, la funzione EORTC QLQ e i punteggi dei sintomi sono calcolati in base al manuale di punteggio EORTC effettivo.
Prima del primo (settimana 0), al terzo (settimana 8) e dopo il quinto ciclo di trattamento (settimana 16)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)
Definito come la somma della remissione completa (CR) e della remissione parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 dopo 5 cicli di farmaco in studio
Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaboratori

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT-2017-0417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olaparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi