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Étude de l'olaparib/trabectédine par rapport au choix du médecin dans les tumeurs solides (NCT-PMO-1603)

7 mai 2024 mis à jour par: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Une étude randomisée de phase 2 sur la trabectédine/olaparib par rapport au choix du médecin chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes précédemment traitées présentant des déficiences de réparation de l'ADN

Évaluation de l'efficacité de l'association olaparib et trabectédine chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques en échec au traitement standard et dont les profils tumoraux de séquençage moléculaire montrent des défauts de réparation par recombinaison homologue (HRR). L'objectif principal est de montrer un taux de contrôle de la maladie supérieur chez les patients atteints de tumeurs déficientes en HRR traités par l'olaparib et la trabectédine par rapport au traitement selon les directives actuelles (au choix du médecin). Cet essai vise à déterminer si la dépendance à la PARP des tumeurs déficientes en HRR dans toutes les entités peut être exploitée à des fins thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • Malignité progressive localement avancée ou métastatique
  • Administration préalable d'un traitement standard pour les tumeurs malignes primaires et récidivantes
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 1
  • Patients avec dispositif d'accès veineux central en place (cathéter veineux central ou porta-cath)
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Identification de la réparation défectueuse de l'ADN via HR
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Hémoglobine ≥10 g/dl
  • Nombre de neutrophiles ≥1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥100 000/µl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant une atteinte tumorale hépatique)
  • Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albumine ≥25 g/l
  • Créatine kinase ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine sérique 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine 51 ml/min

Principaux critères d'exclusion :

  • Hématologies malignes et tumeurs cérébrales primitives.
  • Traitement concomitant dans un autre essai clinique interventionnel
  • Traitement préalable avec des inhibiteurs de PARP
  • Patients atteints d'une maladie réfractaire au platine, définie comme une maladie évolutive pendant ou immédiatement après un traitement par chimiothérapie à base de platine
  • Toxicité persistante (> Grade 2 selon CTCAE 5.0)
  • Démence ou altération significative de l'état cognitif
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Signes cliniques d'infection active (>Grade 2 selon CTCAE 4.03)
  • Antécédents d'hépatite virale (VHB ou VHC)
  • Épilepsie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Grossesse
  • Intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Hématologie maligne
  • Allongement du temps QTc> 500 ms ou antécédent de syndrome du QT long familial
  • Insuffisance cardiaque NYHA III/IV
  • Trouble respiratoire obstructif ou restrictif sévère
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants connus du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras E : Olaparib / Trabectédine
Olaparib / Trabectédine
Médicament: Olaparib
Olaparib 150 mg comprimé
Médicament: Trabectédine
Trabectédine 1,1 mg/m², solution pour perfusion
Autre: Bras C : Choix du médecin
Choix du médecin
Médicament: Choix du médecin
traitement selon les directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)
Étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'olaparib en association avec la trabectédine par rapport au choix du médecin. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de contrôle de la maladie après 5 cycles.
À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la première administration de l'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (2,5 ans)
défini comme le temps entre la première administration de l'IMP et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause
Délai entre la première administration de l'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (2,5 ans)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Délai entre la première administration de l'IMP et la fin de l'essai chez les sujets (environ 6 mois)
Ce critère d'évaluation comprend tous les EI, leur gravité, les EIG, la relation entre les EI et le traitement à l'étude, les modifications de dose pour toxicité et l'arrêt du traitement à l'étude pendant la phase d'essai. Les effets toxiques seront classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
Délai entre la première administration de l'IMP et la fin de l'essai chez les sujets (environ 6 mois)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Avant le premier (semaine 0), au troisième (semaine 8) et après le cinquième cycle de traitement (semaine 16)
Les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie liée à la santé (QdV), sont calculés selon la nouvelle Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Score récapitulatif QLQ-C30 recommandé par le groupe de qualité de vie EORTC. De plus, la fonction EORTC QLQ et les scores des symptômes sont calculés conformément au manuel de notation EORTC actuel.
Avant le premier (semaine 0), au troisième (semaine 8) et après le cinquième cycle de traitement (semaine 16)
Taux de réponse tumorale
Délai: À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)
Défini comme la somme de la rémission complète (CR) et de la rémission partielle (PR) selon RECIST version 1.1 après 5 cycles de traitement à l'étude
À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaborateurs

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT-2017-0417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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