Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olaparib/Trabectedin vs. lékařská volba u solidních nádorů (NCT-PMO-1603)

7. května 2024 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizovaná studie fáze 2 Trabectedinu/Olaparibu ve srovnání s volbou lékaře u subjektů s dříve léčenými pokročilými nebo recidivujícími pevnými nádory s nedostatkem opravy DNA

Hodnocení účinnosti kombinace olaparibu a trabektedinu u dospělých pacientů s lokálně pokročilými/metastazujícími solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba a jejichž profily nádorů molekulárního sekvenování vykazují defekty homologní rekombinace (HRR). Primárním cílem je prokázat lepší míru kontroly onemocnění u pacientů s nádory s deficitem HRR léčených olaparibem a trabektedinem ve srovnání s léčbou podle současných doporučení (volba lékaře). Cílem této studie je zjistit, zda lze závislost na PARP u HRR-deficientních nádorů napříč entitami využít k terapeutickému prospěchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Progresivní lokálně pokročilá nebo metastatická malignita
  • Předchozí podávání standardní léčby primární a recidivující malignity
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤1
  • Pacienti se zavedeným centrálním žilním přístupem (centrální žilní katétr nebo porta-cath)
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Identifikace defektní opravy DNA pomocí HR
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Počet neutrofilů ≥1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jaterního tumoru)
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkináza ≤2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu 51 ml/min

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Hematologické malignity a primární mozkové nádory.
  • Souběžná léčba v jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí léčba inhibitory PARP
  • Pacienti s onemocněním odolným vůči platině, definovaným jako progresivní onemocnění během nebo bezprostředně po léčbě chemoterapií na bázi platiny
  • Přetrvávající toxicita (> stupeň 2 podle CTCAE 5.0)
  • Demence nebo výrazné narušení kognitivního stavu
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Klinické příznaky aktivní infekce (>2. stupeň podle CTCAE 4.03)
  • Anamnéza virové hepatitidy (HBV nebo HCV)
  • Epilepsie vyžadující farmakologickou léčbu
  • Těhotenství
  • Velká chirurgická intervence 4 týdny před zařazením do studie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Hematologická malignita
  • Prodloužení času QTc > 500 ms nebo historie familiárního syndromu dlouhého QT
  • Srdeční selhání NYHA III/IV
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A
  • Současné užívání známých silných induktorů CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno E: Olaparib / Trabektedin
Olaparib/trabektedin
Lék: Olaparib
Olaparib 150 mg tablety
Lék: Trabektedin
Trabektedin 1,1 mg/m² infuzní roztok
Jiný: Rameno C: Volba lékaře
Volba lékaře
Lék: Volba lékaře
léčba podle aktuálních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II srovnávající olaparib v kombinaci s trabektedinem oproti volbě lékaře. Primárním koncovým bodem účinnosti je míra kontroly onemocnění po 5 cyklech.
V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního podání IMP do doby úmrtí z jakékoli příčiny do konce studie (2,5 roku)
definována jako doba od prvního podání IMP do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od prvního podání IMP do doby úmrtí z jakékoli příčiny do konce studie (2,5 roku)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Doba od prvního podání IMP subjektům na konci studie (přibližně 6. měsíc)
Tento koncový bod zahrnuje všechny AE, jejich závažnost, SAE, vztah AE ke studované léčbě, úpravy dávky pro toxicitu a přerušení studijní léčby během zkušební fáze. Toxické účinky budou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
Doba od prvního podání IMP subjektům na konci studie (přibližně 6. měsíc)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Před prvním (0. týden), ve třetím (8. týden) a po pátém léčebném cyklu (16. týden)
Výsledky hlášené pacienty (PRO) včetně kvality života související se zdravím (QoL) jsou vypočítány podle nové Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Souhrnné skóre QLQ-C30 doporučené skupinou EORTC Quality of Life Group. Kromě toho se skóre funkce EORTC QLQ a symptomů vypočítává podle aktuálního manuálu hodnocení EORTC.
Před prvním (0. týden), ve třetím (8. týden) a po pátém léčebném cyklu (16. týden)
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)
Definováno jako součet kompletní remise (CR) a parciální remise (PR) podle RECIST verze 1.1 po 5 cyklech studijní medikace
V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Spolupracovníci

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT-2017-0417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina s nedostatkem opravy DNA

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit