Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice bij vaste tumoren (NCT-PMO-1603)

7 mei 2024 bijgewerkt door: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Een gerandomiseerde fase 2-studie van trabectedine/Olaparib vergeleken met de keuze van de arts bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde of terugkerende vaste tumoren met DNA-reparatiedeficiënties

Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van olaparib en trabectedine bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald en bij wie de moleculaire sequencing-tumorprofielen homologe recombinatiereparatiedefecten (HRR-defecten) vertonen. Het primaire doel is om superieure ziektecontrole te laten zien bij patiënten met HRR-deficiënte tumoren die worden behandeld met olaparib en trabectedine in vergelijking met behandeling volgens de huidige richtlijnen (naar keuze van de arts). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de PARP-afhankelijkheid van HRR-deficiënte tumoren in verschillende entiteiten kan worden benut voor therapeutisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit
  • Voorafgaande toediening van standaardbehandeling voor primaire en recidiverende maligniteit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤1
  • Patiënten met een hulpmiddel voor centraal veneuze toegang (centraal veneuze katheter of porta-cath)
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Identificatie van defect DNA-herstel via HR
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Hemoglobine ≥10 g/dl
  • Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN bij patiënten met levertumorbetrokkenheid)
  • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumine ≥25 g/l
  • Creatinekinase ≤2,5 x ULN
  • Serumcreatinine 1,5 mg/dl of creatinineklaring 51 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hematologische maligniteiten en primaire hersentumoren.
  • Gelijktijdige behandeling in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers
  • Patiënten met platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens of onmiddellijk na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie
  • Persistente toxiciteit (> Graad 2 volgens CTCAE 5.0)
  • Dementie of significante verslechtering van de cognitieve toestand
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Klinische tekenen van actieve infectie (>Graad 2 volgens CTCAE 4.03)
  • Geschiedenis van virale hepatitis (HBV of HCV)
  • Epilepsie die farmacologische behandeling vereist
  • Zwangerschap
  • Grote chirurgische ingreep 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hematologische maligniteit
  • QTc-tijdverlenging >500 ms of voorgeschiedenis van familiair lang-QT-syndroom
  • Hartfalen NYHA III/IV
  • Ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm E: Olaparib / Trabectedine
Olaparib / Trabectedine
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib-tablet van 150 mg
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine 1,1 mg/m² oplossing voor infusie
Ander: Arm C: keuze van de arts
Keuze van de arts
Geneesmiddel: Keuze van de arts
behandeling volgens de huidige richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)
Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie waarin olaparib in combinatie met trabectedine wordt vergeleken met de keuze van de arts. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de ziektecontrole na 5 cycli.
In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie (2,5 jaar)
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie (2,5 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het einde van de proef bij de proefpersoon (ongeveer maand 6)
Dit eindpunt omvat alle bijwerkingen, hun ernst, SAE's, de relatie van bijwerkingen met de onderzoeksbehandeling, dosisaanpassingen voor toxiciteit en stopzetting van de onderzoeksbehandeling tijdens de proeffase. Toxische effecten worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute.
Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het einde van de proef bij de proefpersoon (ongeveer maand 6)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voor de eerste (week 0), bij de derde (week 8) en na de vijfde behandelingscyclus (week 16)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) worden berekend volgens de nieuwe Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). QLQ-C30 samenvattingsscore aanbevolen door de EORTC Quality of Life Group. Bovendien worden de EORTC QLQ-functie en symptoomscores berekend volgens de actuele EORTC Scoring Manual.
Voor de eerste (week 0), bij de derde (week 8) en na de vijfde behandelingscyclus (week 16)
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)
Gedefinieerd als de som van volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) volgens RECIST versie 1.1 na 5 cycli studiemedicatie
In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Medewerkers

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT-2017-0417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankers met DNA-reparatie-deficiëntie

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren