Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olaparib/Trabectedin vs. lääkärin valinnasta kiinteissä kasvaimissa (NCT-PMO-1603)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus trabektediinistä/olaparibista verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai toistuva kiinteä kasvain, jossa on DNA-korjauspuutteita

Arviointi olaparibin ja trabektediinin yhdistelmän tehosta aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa ja joiden molekyylisekvensointituumoriprofiilit osoittavat homologisia rekombinaatiokorjausvirheitä (HRR). Ensisijaisena tavoitteena on saada parempi sairauden hallinta olaparibilla ja trabektediinillä hoidetuilla potilailla, joilla on HRR-puutteisia kasvaimia verrattuna nykyisten ohjeiden mukaiseen hoitoon (lääkärin valinta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko HRR-puutteisten kasvainten PARP-riippuvuutta eri kokonaisuuksissa hyödyntää terapeuttisten hyötyjen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Progressiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Primaarisen ja uusiutuneen pahanlaatuisuuden tavanomaisen hoidon aiempi antaminen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤1
  • Potilaat, joilla on keskuslaskimolaite paikoillaan (keskuslaskimokatetri tai porta-cath)
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Viallisen DNA:n korjauksen tunnistaminen HR:n kautta
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/µl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksakasvain)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumiini ≥25 g/l
  • Kreatiinikinaasi ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma 51 ml/min

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja primaariset aivokasvaimet.
  • Samanaikainen hoito toisessa interventiotutkimuksessa
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä
  • Potilaat, joilla on platinarefraktorinen sairaus, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi platinapohjaisen kemoterapian aikana tai välittömästi sen jälkeen
  • Pysyvä myrkyllisyys (> luokka 2 CTCAE 5.0:n mukaan)
  • Dementia tai merkittävä kognitiivisen tilan heikkeneminen
  • HIV-infektion historia
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit (> Grade 2 CTCAE 4.03:n mukaan)
  • Aiempi virushepatiitti (HBV tai HCV)
  • Lääkehoitoa vaativa epilepsia
  • Raskaus
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • QTc-ajan pidentyminen > 500 ms tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
  • Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi E: olaparibi / trabektediini
Olaparib / trabektediini
Lääke: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletti
Lääke: Trabektediini
Trabectedin 1,1 mg/m² infuusioliuos
Muut: Käsivarsi C: Lääkärin valinta
Lääkärin valinta
Lääke: Lääkärin valinta
hoitoa nykyisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II kanssa, jossa verrattiin olaparibia yhdessä trabektediinin kanssa lääkärin valintaan. Ensisijainen tehon päätepiste on taudin hallintaaste 5 syklin jälkeen.
Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun (2,5 vuotta)
määritellään ajaksi IMP:n ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun (2,5 vuotta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika IMP:n ensimmäisestä annosta koehenkilöille tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukausi)
Tämä päätetapahtuma sisältää kaikki haittavaikutukset, niiden vakavuuden, SAE:n, haittavaikutusten suhteen tutkimushoitoon, toksisuuden vuoksi tehdyt annosmuutokset ja tutkimushoidon keskeyttämisen tutkimusvaiheen aikana. Myrkylliset vaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
Aika IMP:n ensimmäisestä annosta koehenkilöille tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukausi)
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (viikko 0), kolmatta (viikko 8) ja viidennen hoitojakson jälkeen (viikko 16)
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), lasketaan uuden Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan. EORTC Quality of Life Groupin suosittelema QLQ-C30 yhteenvetopiste. Lisäksi EORTC QLQ -toiminto ja oirepisteet lasketaan todellisen EORTC Scoring Manual -käsikirjan mukaisesti.
Ennen ensimmäistä (viikko 0), kolmatta (viikko 8) ja viidennen hoitojakson jälkeen (viikko 16)
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)
Määritelty täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) summana RECIST-version 1.1 mukaisesti 5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen
Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT-2017-0417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövät, joilla on DNA-korjauspuutos

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa