奥拉帕尼/曲贝替定在实体瘤中对比医生选择的研究 (NCT-PMO-1603)
2024年5月7日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Trabectedin/Olaparib 与医生选择的随机 2 期研究在先前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤患者中进行，这些实体瘤具有 DNA 修复缺陷
评估奥拉帕尼和曲贝替定联合治疗标准治疗失败且分子测序肿瘤图谱显示同源重组修复 (HRR) 缺陷的局部晚期/转移性实体瘤成年患者的疗效。
主要目标是在接受奥拉帕尼和曲贝替定治疗的 HRR 缺陷型肿瘤患者中，与根据现行指南（医生的选择）进行治疗相比，显示出更高的疾病控制率。
该试验旨在确定是否可以利用实体间 HRR 缺陷肿瘤的 PARP 依赖性来获得治疗益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Dresden、德国、01307
- Medizinische Fakultät der TU Dresden
-
Essen、德国、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、德国、69120
- National Center for Tumordiseases (NCT)
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
Stuttgart、德国、70376
- Klinik Schillerhöhe
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Tuebingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 进行性局部晚期或转移性恶性肿瘤
- 先前对原发性和复发性恶性肿瘤进行标准治疗
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
- 有中央静脉通路装置（中央静脉导管或 porta-cath）的患者
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 通过 HR 识别有缺陷的 DNA 修复
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 血红蛋白≥10 g/dl
- 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/µl
- 胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)
- ALT 和 AST ≤2.5 x ULN（肝肿瘤受累患者≤5 x ULN）
- 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN
- PT-INR/PTT ≤1.5 x ULN
- 白蛋白≥25克/升
- 肌酸激酶≤2.5 x ULN
- 血清肌酐 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 51 ml/min
主要排除标准：
- 血液恶性肿瘤和原发性脑肿瘤。
- 在另一项介入临床试验中同时治疗
- 既往使用 PARP 抑制剂治疗
- 铂类难治性疾病患者，定义为在铂类化疗期间或治疗后即刻发生的疾病进展
- 持久性毒性（根据 CTCAE 5.0，> 2 级）
- 痴呆或认知状态明显受损
- HIV感染史
- 活动性感染的临床体征（根据 CTCAE 4.03 > 2 级）
- 病毒性肝炎（HBV 或 HCV）病史
- 需要药物治疗的癫痫
- 怀孕
- 纳入研究前 4 周进行重大手术干预
- 已知对任何研究药物过敏
- 血液系统恶性肿瘤
- QTc 时间延长 >500 毫秒或家族性长 QT 综合征史
- 心力衰竭 NYHA III/IV
- 严重阻塞性或限制性通气障碍
- 同时使用已知的强 CYP3A 抑制剂
- 同时使用已知的强 CYP3A 诱导剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E组：奥拉帕尼/曲贝替定
奥拉帕尼/曲贝替定
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奥拉帕尼 150 毫克片剂
曲贝替定 1.1mg/m² 输注液
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其他：C组：医生的选择
医生的选择
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根据现行指南进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间：第 16 周（5 个周期的研究药物治疗后）
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比较奥拉帕尼联合曲贝替定与医生选择的随机、开放标签、多中心 II 期研究。
主要疗效终点是5个周期后的疾病控制率。
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第 16 周（5 个周期的研究药物治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从首次服用 IMP 到研究结束因任何原因死亡的时间（2.5 年）
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定义为从首次服用 IMP 到因任何原因死亡的时间
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从首次服用 IMP 到研究结束因任何原因死亡的时间（2.5 年）
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第一次施用 IMP 到受试者试验结束的时间（大约第 6 个月）
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该终点包括所有 AE、它们的严重程度、SAE、AE 与研究治疗的关系、毒性剂量调整和试验阶段研究治疗的中断。
毒性作用将根据国家癌症研究所通用毒性标准进行分级。
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从第一次施用 IMP 到受试者试验结束的时间（大约第 6 个月）
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患者报告的结果
大体时间：第一个（第 0 周）之前、第三个（第 8 周）和第五个治疗周期之后（第 16 周）
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患者报告的结果 (PRO) 包括与健康相关的生活质量 (QoL)，按照新的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 进行计算。
EORTC 生活质量小组推荐的 QLQ-C30 总分。
另外，EORTC QLQ功能和症状评分是根据实际的EORTC评分手册计算的。
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第一个（第 0 周）之前、第三个（第 8 周）和第五个治疗周期之后（第 16 周）
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肿瘤缓解率
大体时间：第 16 周（5 个周期的研究药物治疗后）
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根据 RECIST 1.1 版，定义为 5 个周期的研究药物治疗后完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的总和
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第 16 周（5 个周期的研究药物治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Froehling, MD、NCT / DKFZ Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCT-2017-0417
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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