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慢性疾患管理に対する遠隔患者モニタリングの効果

2022年10月17日 更新者：University Health Network, Toronto

複雑な慢性疾患を持つ患者の自己管理と臨床的意思決定支援のための携帯電話ベースのテレモニタリング アプリケーションのランダム化比較試験

遠隔患者モニタリングは、臨床的意思決定支援、警告、および患者の自己管理のための信頼できるリアルタイムの生理学的測定を提供する慢性疾患の管理のための潜在的なコンポーネントです。 この研究の目的は、Medly と呼ばれる複雑な慢性疾患を持つ患者のために UHN が構築したリモート監視システムを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遠隔患者モニタリングは、臨床的意思決定支援、警告、および患者の自己管理のための信頼できるリアルタイムの生理学的測定を提供する慢性疾患の管理のための潜在的なコンポーネントです。 この研究の目的は、Medly と呼ばれる複雑な慢性疾患を持つ患者のために UHN が構築したリモート監視システムを評価することです。 複雑な慢性疾患を持つ患者には、携帯電話と、血圧計や体重計などの市販の家庭用医療機器が提供されます。 医療機器からの測定値は自動的に携帯電話に送信され、そこから分析と保存のために病院のデータ サーバーに送信されます。 臨床医と患者の両方がこれらのデータにアクセスでき、測定値が正常範囲外である場合、システムからアラートが送信されます。 システムは、インタビューを通じて評価され、介入群と​​対照群の間で結果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての参加者:

  1. 大人（18歳以上）
  2. -HF、COPD、CKD、および/または制御されていない高血圧症と診断されている（血糖モニタリングを必要とする糖尿病患者は、患者が上記の4つの慢性疾患の少なくとも1つを持っている場合にのみ併存疾患として含まれ、フォームになりますセルフケアサポートのみ）
  3. -患者またはその介護者は、インフォームドコンセントを提供し、アプリケーションのテキストプロンプトを理解するために、英語を適切に話し、読むことができます。
  4. 遠隔監視システムの使用を順守する能力 (例: 体重計に立つことができる、症状の質問に答えることができるなど)。

主要な慢性疾患固有の基準:

  • 主要な慢性疾患として HF を有する患者: 駆出率が低下している (EF<0.40)
  • -原発性慢性疾患としてCOPDを有する患者：GOLDステージII以上のCOPDのスパイロメトリーで確認された診断（気管支拡張薬後のFEV1 < 80％予測およびFEV1 / FVC比<70％として定義）; 20パックイヤー以上の喫煙歴またはホモ接合型α-1アンチトリプシン欠乏症;急性増悪の早期自己治療のための行動計画を策定
  • 原発性慢性疾患がCKDの患者：グレード3～5（eGFR < 60mL/1.73 m2)
  • 主要な慢性疾患として高血圧がコントロールされていない患者: 非糖尿病患者の場合: 血圧 >=140/90 mmHg 聴診 (手動測定) または >=135/85 mmHg オシロメトリック (自動測定)。 糖尿病患者の場合: 血圧 >=130/80 mmHg

除外基準:

  1. -機械的循環補助を受けている患者
  2. 心臓移植リストの患者
  3. 平均余命が1年未満の末期診断
  4. 認知症または制御不能な精神疾患
  5. 介護施設入所者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔モニタリング (Medly)
遠隔監視技術により、複雑な慢性疾患を持つ患者は、ワイヤレス家庭用医療機器を使用して臨床的に関連する生理学的測定を行い、携帯電話で症状の質問に答えることができます。 測定値は自動的にワイヤレスで携帯電話に送信され、次にデータ サーバーに送信されます。 測定値と報告された症状に基づいて、自動化されたセルフケアの指示/メッセージが患者に送信されます。 状態が悪化している兆候がある場合は、懸念される特定の慢性疾患を担当する臨床医にアラートが送信されます。 臨床医は、関連するすべての患者データを送信され、(安全な Web ポータルを介して) アクセスして、患者の履歴データと傾向データを表示できます。
デバイス：メドリー
介入なし：コントロール
標準治療: 患者は専門診療所でフォローされ、主要な状態を治療します。 患者は、通常、6 か月ごとに予定された予定を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 で測定される生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月
短い形式 (36) 健康調査によって測定された生活の質の変化。 SF-36 は、参加者の全体的な生活の質を 8 つの領域で評価します。1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限。 3）体の痛み。 4) 一般的な健康認識。 5）活力。 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限。 7) 感情的な問題による通常の役割の制限。 8) 一般的な精神的健康。 項目 1 ～ 4 は SF-36 の物理コンポーネント サマリー (PCS) スコアに寄与し、項目 5 ～ 8 は精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアに寄与します。 各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲: 0=最悪から 100=最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、6 か月
入院回数、EDおよびクリニックの受診回数、かかりつけ医の受診回数。
ベースライン、6 か月
SCHFI によって測定された健康障害のセルフケア
時間枠：ベースライン、6 か月
心不全のセルフケア指数 (SCHFI) によって測定される健康不全のセルフケア。 SCFHI には、保守、管理、信頼性の 3 つのスケールがあり、各スケール スコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されており、0 は各スケール スコアの最悪のパフォーマンスを示し、100 は最高のパフォーマンスを示します。
ベースライン、6 か月
心不全特有の生活の質 (MLHFQ)
時間枠：ベースライン、6 か月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) によって測定された心不全特有の生活の質。 MLHFQ は、合計スコア (スコア範囲 0 ～ 105) に加えて、身体的 (スコア範囲 0 ～ 40) および感情的 (スコア範囲 0 ～ 25) の 2 つの側面のスコアを提供します。 合計スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、6 か月
HADS によって測定される不安とうつ病
時間枠：ベースライン、6 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安とうつ病。 HADS には、不安とうつ病に関する 2 つの下位尺度があります。 各下位スケールには 0 から 21 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不安/うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月
SEMCD6 によって測定される自己効力感。
時間枠：ベースライン、6 か月
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケール (SEMCD6) によって測定される自己効力感。 スケール上の各項目は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) で評価されます。 スケールの最終スコアは、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す 6 項目の平均です。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月23日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-9995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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