Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek távoli monitorozásának hatásai a krónikus betegségek kezelésére

2022. október 17. frissítette: University Health Network, Toronto

Egy mobiltelefon-alapú távfelügyeleti alkalmazás randomizált, ellenőrzött próbaverziója az önkezeléshez és a klinikai döntések támogatásához összetett krónikus állapotú betegek számára

A beteg távoli monitorozása a krónikus állapotok kezelésének lehetséges összetevője, amely megbízható és valós idejű fiziológiai méréseket biztosíthat a klinikai döntések támogatásához, riasztáshoz és a betegek önkezeléséhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Medly nevű, összetett krónikus betegségben szenvedő betegek UHN-be épített távfelügyeleti rendszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg távoli monitorozása a krónikus állapotok kezelésének lehetséges összetevője, amely megbízható és valós idejű fiziológiai méréseket biztosíthat a klinikai döntések támogatásához, riasztáshoz és a betegek önkezeléséhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Medly nevű, összetett krónikus betegségben szenvedő betegek UHN-be épített távfelügyeleti rendszerét. A komplex krónikus betegségben szenvedő betegek mobiltelefont és kereskedelmi otthoni orvosi eszközöket, például vérnyomásmérőt és súlymérleget kapnak. Az orvostechnikai eszközök mérései automatikusan a mobiltelefonra, majd onnan a kórházi adatszerverre kerülnek elemzésre és tárolásra. Mind a klinikusok, mind a betegek hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz, és a rendszer figyelmezteti őket, ha a mérések kívül esnek a normál tartományon. A rendszert interjúk és az intervenciós és a kontrollcsoportok eredményeinek összehasonlítása révén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

  1. Felnőttek (18 éves kor felett)
  2. HF-vel, COPD-vel, CKD-vel és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomással diagnosztizáltak (a vércukorszint-ellenőrzést igénylő cukorbetegek csak akkor szerepelnek társbetegségként, ha a beteg a fenti négy krónikus betegség közül legalább az egyikben szenved, és a csak önellátási támogatás)
  3. A beteg vagy gondozója megfelelően beszél és olvas angolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és megértse az alkalmazás szöveges üzeneteit.
  4. Képes megfelelni a távfelügyeleti rendszer használatának (pl. képes felállni a mérlegre, képes válaszolni a tünetekre vonatkozó kérdésekre stb.).

Elsődleges krónikus betegség-specifikus kritériumok:

  • HF-ben, mint elsődleges krónikus betegségben szenvedő betegek: csökkent ejekciós frakcióval (EF<0,40)
  • Az elsődleges krónikus betegségként COPD-ben szenvedő betegek: Spirometrikusan megerősített GOLD II-es vagy magasabb stádiumú COPD diagnózisa (hörgőtágító utáni FEV1 < 80% előre jelzett és FEV1/FVC arány < 70%); 20 csomagévnél hosszabb dohányzás vagy homozigóta alfa-1 antitripszin hiány; és cselekvési tervet írt elő az akut exacerbációk korai önkezelésére
  • CKD-ben, mint elsődleges krónikus betegségben szenvedő betegek: 3-5. fokozat (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban, mint elsődleges krónikus betegségben szenvedő betegek: Nem cukorbetegeknél: vérnyomás >=140/90 Hgmm auskultatív (manuális mérés) vagy >=135/85 Hgmm oszcillometrikus (automatikus mérés). Cukorbetegeknél: vérnyomás >=130/80 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus keringési támogatásban részesülő betegek
  2. A szívátültetési listán szereplő betegek
  3. Terminális diagnózis < 1 év várható élettartammal
  4. Demencia vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  5. Egy tartós ápolási intézmény lakója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet (Medly)
A telemonitoring technológia lehetővé teszi a komplex krónikus betegségben szenvedő betegek számára, hogy vezeték nélküli otthoni orvostechnikai eszközökkel klinikailag releváns élettani méréseket végezzenek, és mobiltelefonon válaszoljanak a tünetekre. A mérések automatikusan és vezeték nélkül továbbíthatók a mobiltelefonra, majd egy adatszerverre. A leolvasások és a jelentett tünetek alapján automatizált önellátási utasításokat/üzeneteket küldünk a páciensnek. Ha állapotuk romlására utaló jelek mutatkoznak, riasztást küldenek az adott krónikus állapotért felelős klinikusnak. A klinikusok minden releváns betegadatot elküldenek nekik, és hozzáférhetnek (egy biztonságos internetes portálon keresztül), hogy megtekintsék pácienseik történeti és trendadatait.
Eszköz: Medly
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás standardja: A betegeket egy speciális ellátási klinikán követik, ahol elsődleges állapotukat kezelik. A betegek általában félévente tartanak időpontot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az SF-36 által mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az életminőség változása a Short Form (36) Health Survey által mérve. Az SF-36 nyolc területen méri fel a résztvevők általános életminőségét: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátai; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4 tételek az SF-36 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámához, az 5-8 tételek pedig az SF-36 mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány: 0=legrosszabbtól 100-ig=legjobb). Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A kórházi kezelések száma, az orvosi és klinikai látogatások száma, valamint a háziorvosi látogatások száma.
Alapállapot, 6 hónap
Az egészségügyi kudarcok önellátása az SCHFI mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Egészségügyi elégtelenség önellátása a szívelégtelenség önellátási indexével (SCHFI) mérve. Az SCFHI három skálával rendelkezik: karbantartás, menedzsment, bizalom minden skálapontszámhoz 0-tól 100-ig terjedő tartományban van szabványosítva, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb teljesítményt jelzi minden skálapontszámhoz.
Alapállapot, 6 hónap
Szívelégtelenség specifikus életminőség (MLHFQ)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A szívelégtelenségre jellemző életminőség a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) szerint. Az MLHFQ összpontszámot (0-105 ponttartomány), valamint két dimenzió pontszámát biztosít, a fizikai (pontszámtartomány 0-40) és az érzelmi (pontszámtartomány 0-25). Az alacsonyabb összpontszám jobb életminőséget jelez.
Alapállapot, 6 hónap
Szorongás és depresszió a HADS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint. A HADS-nek két alskálája van a szorongásra és a depresszióra. Mindegyik alskálán 0-tól 21-ig terjedő pontszámok vannak, a magasabb pontszámok a szorongás/depresszió magasabb szintjét jelzik.
Alapállapot, 6 hónap
Az önhatékonyság a SEMCD-vel mérve6.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Önhatékonyság a Krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála (SEMCD6) mérése szerint. A skála minden eleme 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) van értékelve. A skála végső pontszáma a magasabb önhatékonyságot jelző hat magasabb pontszámú item átlaga.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-9995

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel