Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden etäseurannan vaikutukset kroonisten sairauksien hallintaan

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu matkapuhelinpohjaisesta etävalvontasovelluksesta itsehoitoon ja kliinisten päätösten tukemiseen potilaille, joilla on monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia

Potilaan etäseuranta on mahdollinen komponentti kroonisten sairauksien hallinnassa, mikä voi tarjota luotettavia ja reaaliaikaisia ​​fysiologisia mittauksia kliinisen päätöksenteon tukemiseksi, hälytykseksi ja potilaan itsehallintoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UHN-pohjaista etävalvontajärjestelmää potilaille, joilla on monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia nimeltä Medly.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan etäseuranta on mahdollinen komponentti kroonisten sairauksien hallinnassa, mikä voi tarjota luotettavia ja reaaliaikaisia ​​fysiologisia mittauksia kliinisen päätöksenteon tukemiseksi, hälytykseksi ja potilaan itsehallintoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UHN-pohjaista etävalvontajärjestelmää potilaille, joilla on monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia nimeltä Medly. Monimutkaisista kroonisista sairauksista kärsiville potilaille tarjotaan matkapuhelin ja kaupalliset kotihoitolaitteet, kuten verenpainemittari ja painovaaka. Lääketieteellisistä laitteista saadut mittaukset lähetetään automaattisesti matkapuhelimeen ja sieltä sairaalan tietopalvelimelle analysoitavaksi ja säilytettäväksi. Sekä lääkärit että potilaat pääsevät käsiksi näihin tietoihin, ja järjestelmä lähettää heille hälytyksen, jos mittaukset ovat normaalin alueen ulkopuolella. Järjestelmää arvioidaan haastatteluilla ja vertailemalla tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
  2. Diagnoosin HF, keuhkoahtaumatauti, CKD ja/tai hallitsematon verenpainetauti (diabetekset, jotka tarvitsevat verensokerin seurantaa, sisällytetään rinnakkaissairauteen vain, jos potilaalla on vähintään yksi edellä mainituista neljästä kroonisesta sairaudesta, ja he ovat muodossa vain itsehoitotuki)
  3. Potilas tai hänen hoitajansa puhuu ja lukee englantia riittävästi antaakseen tietoisen suostumuksen ja ymmärtääkseen sovelluksen tekstikehotteet.
  4. Kyky noudattaa etävalvontajärjestelmän käyttöä (esim. pystyy seisomaan painovaa'alla, pystyy vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin jne.).

Ensisijaiset krooniseen sairauteen liittyvät kriteerit:

  • Potilaat, joilla on HF ensisijaisena kroonisena sairautena: vähentynyt ejektiofraktio (EF<0,40)
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ensisijaisena kroonisena sairautena: Spirometrisesti vahvistettu keuhkoahtaumatauti, jonka GOLD-vaihe on II tai korkeampi (määritelty keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeiseksi FEV1:ksi < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhteeksi < 70 %); tupakointi ≥ 20 pakkausvuotta tai homotsygoottinen alfa-1-antitrypsiinipuutos; ja määräsi toimintasuunnitelman akuuttien pahenemisvaiheiden varhaiseen itsehoitoon
  • Potilaat, joilla krooninen krooninen munuaistauti on ensisijainen krooninen sairaus: Aste 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ensisijaisena kroonisena sairautena: Ei-diabeetikot: verenpaine >=140/90 mmHg auskultatiivinen (manuaalinen mittaus) tai >=135/85 mmHg oskillometrinen (automaattinen mittaus). Diabeetikot: verenpaine >=130/80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat mekaanista verenkiertoa
  2. Potilaat sydämensiirtoluettelossa
  3. Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
  4. Dementia tai hallitsematon psykiatrinen sairaus
  5. Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta (Medly)
Etävalvontateknologian avulla monimutkaisista kroonisista sairauksista kärsivät potilaat voivat tehdä kliinisesti merkityksellisiä fysiologisia mittauksia langattomilla kodin lääkinnällisillä laitteilla ja vastata oireisiin liittyviin kysymyksiin matkapuhelimella. Mittaukset välitetään automaattisesti ja langattomasti matkapuhelimeen ja sitten datapalvelimelle. Potilaalle lähetetään automaattiset itsehoitoohjeet/viestit lukemien ja raportoitujen oireiden perusteella. Jos on merkkejä niiden tilan heikkenemisestä, hälytys lähetetään kliinikolle, joka on vastuussa kyseisestä kroonisesta sairaudesta. Kliinikoille lähetetään kaikki asiaankuuluvat potilastiedot, ja he voivat käyttää (suojatun verkkoportaalin kautta) nähdäkseen potilaiden historiallisia ja trendejä koskevia tietoja.
Laite: Medly
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi: Potilaita seurataan erikoissairaanhoitoklinikalla, joka hoitaa heidän perussairauksiaan. Potilailla on tyypillisesti sovittuja aikoja kuuden kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksella mitattuna. SF-36 arvioi osallistujien yleistä elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella 1) terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja kohdat 5-8 vaikuttavat SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (alue: 0 = huonoin - 100 = paras). Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sairaalakäyntien määrä, ensiapu- ja klinikkakäyntien sekä perhelääkärikäyntien määrä.
Perustaso, 6 kuukautta
Terveydenhuollon epäonnistuminen SCHFI:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Terveyden vajaatoiminnan omahoito mitattuna Self-Care of Heart Failure -indeksillä (SCHFI). SCFHI:ssä on kolme asteikkoa: ylläpito, hallinta, luottamus jokaisella asteikolla on standardoitu alueelle 0–100, jossa 0 osoittaa huonointa ja 100 parasta suorituskykyä kullekin asteikolle.
Perustaso, 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan erityinen elämänlaatu (MLHFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintakohtainen elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ). MLHFQ tarjoaa kokonaispistemäärän (pistealue 0-105) sekä pisteet kahdelle ulottuvuudelle, fyysiselle (pistealue 0-40) ja emotionaaliselle (pistealue 0-25). Alempi kokonaispistemäärä on osoitus paremmasta elämänlaadusta.
Perustaso, 6 kuukautta
Ahdistus ja masennus HADS:n mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS:ssä on kaksi alaasteikkoa ahdistukselle ja masennukselle. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Perustaso, 6 kuukautta
Itsetehokkuus SEMCD6:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Itsetehokkuus mitattuna kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuuden 6-osaisella asteikolla (SEMCD6). Asteikon jokainen kohta on arvioitu 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin luottavainen). Asteikon lopullinen pistemäärä on niiden kuuden asian keskiarvo, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-9995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Medly

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa