Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van patiëntbewaking op afstand op het beheer van chronische ziekten

17 oktober 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op mobiele telefoons gebaseerde telemonitoringtoepassing voor zelfmanagement en klinische beslissingsondersteuning voor patiënten met complexe chronische aandoeningen

Patiëntbewaking op afstand is een potentieel onderdeel voor het beheer van chronische aandoeningen dat betrouwbare en real-time fysiologische metingen kan opleveren voor ondersteuning van klinische beslissingen, alarmering en zelfmanagement van de patiënt. Het doel van deze studie is het evalueren van een door de UHN gebouwd systeem voor bewaking op afstand voor patiënten met complexe chronische aandoeningen, Medly genaamd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntbewaking op afstand is een potentieel onderdeel voor het beheer van chronische aandoeningen dat betrouwbare en real-time fysiologische metingen kan opleveren voor ondersteuning van klinische beslissingen, alarmering en zelfmanagement van de patiënt. Het doel van deze studie is het evalueren van een door de UHN gebouwd systeem voor bewaking op afstand voor patiënten met complexe chronische aandoeningen, Medly genaamd. Patiënten met complexe chronische aandoeningen krijgen een mobiele telefoon en commerciële medische hulpmiddelen voor thuisgebruik, zoals een bloeddrukmeter en een weegschaal. De metingen van de medische apparaten worden automatisch naar de mobiele telefoon gestuurd, en van daaruit naar een dataserver in het ziekenhuis voor analyse en opslag. Zowel clinici als patiënten hebben toegang tot deze gegevens en ontvangen waarschuwingen van het systeem als de metingen buiten het normale bereik vallen. Het systeem zal worden geëvalueerd door middel van interviews en het vergelijken van de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder)
  2. Gediagnosticeerd met HF, COPD, CKD en/of ongecontroleerde hypertensie (personen met diabetes die bloedglucosecontrole nodig hebben, zullen alleen als comorbiditeit worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de bovengenoemde vier chronische ziekten heeft, en in de vorm van alleen zelfzorgondersteuning)
  3. Patiënt of hun verzorger spreekt en leest voldoende Engels om geïnformeerde toestemming te geven en de tekstprompts in de aanvraag te begrijpen.
  4. Vaardigheid om te voldoen aan het gebruik van het telemonitoringsysteem (bijvoorbeeld op de weegschaal kunnen staan, symptoomvragen kunnen beantwoorden, enz.).

Primaire chronische ziektespecifieke criteria:

  • Patiënten met HF als primaire chronische ziekte: met verminderde ejectiefractie (EF<0,40)
  • Patiënten met COPD als de primaire chronische ziekte: spirometrisch bevestigde diagnose van COPD van GOLD-stadium II of hoger (gedefinieerd als post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 70%); rookgeschiedenis van ≥ 20 pakjaren of homozygote alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; en schreef een actieplan voor voor de vroege zelfbehandeling van acute exacerbaties
  • Patiënten met CKD als primaire chronische ziekte: graad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m²)
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie als primaire chronische ziekte: Voor niet-diabetici: bloeddruk >=140/90 mmHg auscultatoir (handmatige meting) of >=135/85 mmHg oscillometrisch (geautomatiseerde meting). Voor diabetici: bloeddruk >=130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  2. Patiënten op de harttransplantatielijst
  3. Terminale diagnose met levensverwachting < 1 jaar
  4. Dementie of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  5. Bewoner van een instelling voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring (Medly)
De telemonitoringtechnologie stelt patiënten met complexe chronische ziekten in staat om klinisch relevante fysiologische metingen te doen met draadloze medische thuisapparatuur en om symptoomvragen op de mobiele telefoon te beantwoorden. De metingen worden automatisch en draadloos verzonden naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver. Geautomatiseerde instructies/berichten voor zelfzorg worden naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen. Als er tekenen zijn dat hun status verslechtert, wordt er een waarschuwing gestuurd naar een arts die verantwoordelijk is voor de betreffende chronische aandoening. De clinici krijgen alle relevante patiëntgegevens toegestuurd en hebben toegang (via een beveiligd webportaal) om historische en trending gegevens voor hun patiënten te bekijken.
Apparaat: Medisch
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: Patiënten worden gevolgd in een gespecialiseerde zorgkliniek die hun primaire aandoeningen behandelt. Patiënten hebben doorgaans om de zes maanden geplande afspraken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de Short Form (36) Gezondheidsenquête. De SF-36 beoordeelt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers op acht domeinen: 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen bij aan de fysieke component samenvatting (PCS) score, en items 5-8 dragen bij aan de mentale component samenvatting (MCS) score van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste). Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames, aantal SEH- en kliniekbezoeken en huisartsbezoeken.
Basislijn, 6 maanden
Zelfzorg van gezondheidsfalen zoals gemeten door de SCHFI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Zelfzorg van gezondheidsfalen zoals gemeten door de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). De SCFHI heeft drie schalen: onderhoud, beheer, vertrouwen. Elke schaalscore is gestandaardiseerd op een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste prestatie aangeeft voor elke schaalscore.
Basislijn, 6 maanden
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven (MLHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Hartfalenspecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). De MLHFQ geeft een totaalscore (scorebereik 0-105), evenals scores voor twee dimensies, fysiek (scorebereik 0-40) en emotioneel (scorebereik 0-25). Een lagere totaalscore wijst op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden
Angst en depressie zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Angst en depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS heeft twee subschalen voor angst en depressie. Elke subschaal heeft scores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst/depressie.
Basislijn, 6 maanden
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de SEMCD6.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item scale (SEMCD6). Elk item op de schaal wordt beoordeeld van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De uiteindelijke score voor de schaal is het gemiddelde van de zes items, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren