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Effets de la télésurveillance des patients sur la gestion des maladies chroniques

17 octobre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Essai contrôlé randomisé d'une application de télésurveillance sur téléphone mobile pour l'autogestion et l'aide à la décision clinique pour les patients atteints de maladies chroniques complexes

La surveillance à distance des patients est un composant potentiel pour la gestion des maladies chroniques qui peut fournir des mesures physiologiques fiables et en temps réel pour l'aide à la décision clinique, l'alerte et l'autogestion du patient. Le but de cette étude est d'évaluer un système de surveillance à distance construit par l'UHN pour les patients atteints de maladies chroniques complexes appelé Medly.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance à distance des patients est un composant potentiel pour la gestion des maladies chroniques qui peut fournir des mesures physiologiques fiables et en temps réel pour l'aide à la décision clinique, l'alerte et l'autogestion du patient. Le but de cette étude est d'évaluer un système de surveillance à distance construit par l'UHN pour les patients atteints de maladies chroniques complexes appelé Medly. Les patients atteints de maladies chroniques complexes recevront un téléphone portable et des appareils médicaux commerciaux à domicile, tels qu'un tensiomètre et une balance. Les mesures des dispositifs médicaux seront automatiquement envoyées au téléphone mobile, et de là à un serveur de données à l'hôpital pour analyse et stockage. Les cliniciens et les patients pourront accéder à ces données et recevront des alertes du système si les mesures sont en dehors de la plage normale. Le système sera évalué au moyen d'entretiens et en comparant les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  1. Adultes (18 ans ou plus)
  2. Diagnostiqué avec HF, BPCO, CKD et/ou hypertension non contrôlée (les personnes atteintes de diabète qui nécessitent une surveillance de la glycémie seront incluses comme comorbidité uniquement si le patient a au moins une des quatre maladies chroniques ci-dessus, et sera sous la forme de soutien aux soins personnels seulement)
  3. Le patient ou son soignant parle et lit l'anglais de manière adéquate pour fournir un consentement éclairé et comprendre les invites de texte dans l'application.
  4. Capacité à se conformer à l'utilisation du système de télésurveillance (par exemple, capacité à se tenir debout sur la balance, capacité à répondre aux questions sur les symptômes, etc.).

Critères primaires spécifiques à la maladie chronique :

  • Patients atteints d'IC ​​comme maladie chronique primaire : avec une fraction d'éjection réduite (FE<0,40)
  • Patients atteints de BPCO comme maladie chronique primaire : diagnostic confirmé par spirométrie de BPCO de stade II GOLD ou supérieur (défini comme un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % prédit et un rapport VEMS/CVF < 70 %) ; antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années ou déficit homozygote en alpha-1 antitrypsine ; et prescrit un plan d'action pour l'auto-traitement précoce des exacerbations aiguës
  • Patients atteints d'IRC comme maladie chronique primaire : grade 3-5 (DFGe < 60 mL/1,73 m2)
  • Patients ayant une hypertension non contrôlée comme maladie chronique primaire : Pour les non-diabétiques : tension artérielle >=140/90 mmHg auscultatoire (mesure manuelle) ou >=135/85 mmHg oscillométrique (mesure automatisée). Pour les diabétiques : tension artérielle >=130/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous assistance circulatoire mécanique
  2. Patients inscrits sur la liste des transplantés cardiaques
  3. Diagnostic terminal avec espérance de vie < 1 an
  4. Démence ou maladie psychiatrique non contrôlée
  5. Résident d'un établissement de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésurveillance (Medly)
La technologie de télésurveillance permettra aux patients atteints de maladies chroniques complexes de prendre des mesures physiologiques cliniquement pertinentes avec des appareils médicaux sans fil à domicile et de répondre aux questions sur les symptômes sur le téléphone mobile. Les mesures seront transmises automatiquement et sans fil au téléphone mobile puis à un serveur de données. Des instructions / messages d'auto-soins automatisés seront envoyés au patient en fonction des lectures et des symptômes signalés. S'il y a des signes de détérioration de leur état, une alerte sera envoyée à un clinicien responsable de l'état chronique particulier préoccupant. Les cliniciens recevront toutes les données pertinentes sur les patients et pourront y accéder (via un portail Web sécurisé) pour afficher les données historiques et les tendances de leurs patients.
Dispositif: Medly
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins : les patients sont suivis dans une clinique de soins spécialisés traitant leurs affections primaires. Les patients ont généralement des rendez-vous programmés tous les six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par le Short Form (36) Health Survey. Le SF-36 évalue la qualité de vie globale des participants dans huit domaines 1) limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent au score du résumé de la composante physique (PCS) et les éléments 5 à 8 contribuent au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur). Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation autodéclarée des services de santé
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre d'hospitalisations, nombre de visites à l'urgence et à la clinique et visites chez le médecin de famille.
Base de référence, 6 mois
Auto-prise en charge de l'échec de la santé telle que mesurée par le SCHFI
Délai: Base de référence, 6 mois
Autogestion de l'insuffisance de santé telle que mesurée par l'indice d'autogestion de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Le SCFHI comporte trois échelles : maintenance, gestion, confiance, chaque score d'échelle étant standardisé sur une plage de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 indiquant la meilleure performance pour chaque score d'échelle.
Base de référence, 6 mois
Qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Base de référence, 6 mois
Qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque telle que mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le MLHFQ fournit un score total (score de 0 à 105), ainsi que des scores pour deux dimensions, physique (score de 0 à 40) et émotionnelle (score de 0 à 25). Un score total inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 6 mois
Anxiété et dépression mesurées par HADS
Délai: Base de référence, 6 mois
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS comporte deux sous-échelles pour l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle a des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété/de dépression.
Base de référence, 6 mois
Auto-efficacité mesurée par le SEMCD6.
Délai: Base de référence, 6 mois
Auto-efficacité mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 éléments (SEMCD6). Chaque élément de l'échelle est noté de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score final de l'échelle est la moyenne des six éléments avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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