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Auswirkungen der Fernüberwachung von Patienten auf das Management chronischer Krankheiten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Randomisierte kontrollierte Studie einer Handy-basierten Telemonitoring-Anwendung für Selbstmanagement und klinische Entscheidungsunterstützung für Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen

Die Fernüberwachung von Patienten ist eine potenzielle Komponente für das Management chronischer Erkrankungen, die zuverlässige und physiologische Messungen in Echtzeit für die klinische Entscheidungsunterstützung, Alarmierung und das Patientenselbstmanagement liefern kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines von UHN gebauten Fernüberwachungssystems für Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen namens Medly.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fernüberwachung von Patienten ist eine potenzielle Komponente für das Management chronischer Erkrankungen, die zuverlässige und physiologische Messungen in Echtzeit für die klinische Entscheidungsunterstützung, Alarmierung und das Patientenselbstmanagement liefern kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines von UHN gebauten Fernüberwachungssystems für Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen namens Medly. Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen werden mit einem Mobiltelefon und handelsüblichen medizinischen Geräten für den Heimgebrauch, wie einem Blutdruckmessgerät und einer Waage, ausgestattet. Die Messwerte der medizinischen Geräte werden automatisch an das Mobiltelefon und von dort an einen Datenserver im Krankenhaus zur Analyse und Speicherung gesendet. Sowohl Ärzte als auch Patienten können auf diese Daten zugreifen und werden vom System benachrichtigt, wenn die Messwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen. Das System wird durch Interviews und den Vergleich der Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz, COPD, CKD und/oder unkontrolliertem Bluthochdruck (Personen mit Diabetes, die eine Blutzuckerüberwachung benötigen, werden nur dann als Komorbidität aufgenommen, wenn der Patient mindestens eine der oben genannten vier chronischen Krankheiten hat und in der Form vorliegt nur Selbsthilfeunterstützung)
  3. Der Patient oder seine Pflegekraft spricht und liest ausreichend Englisch, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Textaufforderungen in der Anwendung zu verstehen.
  4. Fähigkeit, das Telemonitoring-System zu verwenden (z. B. in der Lage, auf der Waage zu stehen, in der Lage, Fragen zu Symptomen zu beantworten usw.).

Primäre chronische Krankheitsspezifische Kriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz als primäre chronische Erkrankung: mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF < 0,40)
  • Patienten mit COPD als primäre chronische Erkrankung: Spirometrisch bestätigte Diagnose einer COPD im GOLD-Stadium II oder höher (definiert als FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %); Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren oder homozygoter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; und verordnete einen Aktionsplan zur frühzeitigen Selbstbehandlung akuter Exazerbationen
  • Patienten mit CKD als primäre chronische Erkrankung: Grad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie als primäre chronische Erkrankung: Bei Nichtdiabetikern: Blutdruck >=140/90 mmHg auskultatorisch (manuelle Messung) oder >=135/85 mmHg oszillographisch (automatische Messung). Für Diabetiker: Blutdruck >=130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung
  2. Patienten auf der Herztransplantationsliste
  3. Terminaldiagnose mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Demenz oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  5. Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring (Medly)
Die Telemonitoring-Technologie wird es Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen ermöglichen, klinisch relevante physiologische Messungen mit drahtlosen Heimmedizingeräten durchzuführen und Symptomfragen auf dem Mobiltelefon zu beantworten. Die Messwerte werden automatisch und drahtlos auf das Mobiltelefon und dann auf einen Datenserver übertragen. Basierend auf den Messwerten und gemeldeten Symptomen werden dem Patienten automatisierte Anweisungen/Nachrichten zur Selbstversorgung gesendet. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich ihr Zustand verschlechtert, wird ein Alarm an einen Kliniker gesendet, der für die betreffende chronische Erkrankung verantwortlich ist. Den Ärzten werden alle relevanten Patientendaten zugesandt, und sie können (über ein sicheres Webportal) darauf zugreifen, um Verlaufs- und Trenddaten für ihre Patienten anzuzeigen.
Gerät: Medly
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlungsstandard: Die Patienten werden in einer Spezialklinik betreut, die ihre Grunderkrankungen behandelt. Die Patienten haben in der Regel alle sechs Monate einen Termin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (36). Der SF-36 bewertet die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer in acht Bereichen: 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 3) körperlicher Schmerz; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1–4 tragen zum PCS-Score (Physical Component Summary) bei, und die Punkte 5–8 tragen zum MCS-Score (Mental Component Summary) des SF-36 bei. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Erhöhungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Anzahl der Notaufnahme- und Klinikbesuche sowie Hausarztbesuche.
Ausgangswert: 6 Monate
Selbstfürsorge bei Gesundheitsversagen, gemessen am SCHFI
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Selbstversorgung bei Gesundheitsversagen, gemessen anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Das SCFHI verfügt über drei Skalen: Wartung, Management, Vertrauen, wobei jeder Skalenwert auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert ist, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Leistung für jeden Skalenwert angibt.
Ausgangswert: 6 Monate
Herzinsuffizienz-spezifische Lebensqualität (MLHFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Herzinsuffizienz-spezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Der MLHFQ liefert eine Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich 0–105) sowie Punkte für zwei Dimensionen, körperlich (Punktzahlbereich 0–40) und emotional (Punktzahlbereich 0–25). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert: 6 Monate
Angst und Depression, gemessen mit HADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Das HADS verfügt über zwei Unterskalen für Angst und Depression. Jede Unterskala weist Werte im Bereich von 0 bis 21 auf, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen am SEMCD6.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der 6-Punkte-Skala „Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item“ (SEMCD6). Jeder Punkt auf der Skala wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) bewertet. Der Endwert der Skala ist der Mittelwert der sechs Punkte mit höheren Werten, die auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-9995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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