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远程患者监测对慢性病管理的影响

2022年10月17日 更新者:University Health Network, Toronto

用于复杂慢性病患者自我管理和临床决策支持的基于手机的远程监控应用程序的随机对照试验

远程患者监测是慢性病管理的一个潜在组成部分,可以为临床决策支持、警报和患者自我管理提供可靠和实时的生理测量。 这项研究的目的是评估一个由 UHN 构建的远程监控系统,用于名为 Medly 的复杂慢性病患者。

研究概览

详细说明

远程患者监测是慢性病管理的一个潜在组成部分,可以为临床决策支持、警报和患者自我管理提供可靠和实时的生理测量。 这项研究的目的是评估一个由 UHN 构建的远程监控系统,用于名为 Medly 的复杂慢性病患者。 将为患有复杂慢性病的患者提供手机和商业家用医疗设备,例如血压计和体重秤。 医疗设备的测量结果将自动发送到手机,并从手机发送到医院的数据服务器进行分析和存储。 临床医生和患者都将能够访问这些数据,如果测量值超出正常范围,系统将向其发送警报。 该系统将通过访谈和比较干预组和对照组之间的结果来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

所有参与者:

  1. 成人(18 岁或以上)
  2. 被诊断患有 HF、COPD、CKD 和/或不受控制的高血压(只有当患者至少患有上述四种慢性疾病中的一种时,需要监测血糖的糖尿病患者才会被纳入合并症,并且将采用以下表格仅限自理支持)
  3. 患者或其护理人员能够充分说和阅读英语,以提供知情同意并理解应用程序中的文本提示。
  4. 遵守使用远程监护系统的能力(例如,能够站在体重秤上,能够回答症状问题等)。

原发性慢性病特异性标准:

  • 以心衰为原发慢性疾病的患者:射血分数降低(EF<0.40)
  • 以慢性阻塞性肺病为原发性慢性疾病的患者:经肺活量测定确诊为 GOLD II 期或更高阶段的慢性阻塞性肺病(定义为支气管扩张剂后 FEV1 < 预测值的 80% 和 FEV1/FVC 比值 < 70%); ≥ 20 包年的吸烟史或纯合子 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症;并制定了急性加重早期自我治疗的行动计划
  • 以 CKD 为主要慢性疾病的患者:3-5 级(eGFR < 60mL/1.73 平方米)
  • 以未控制的高血压为主要慢性疾病的患者: 对于非糖尿病患者:血压 >=140/90 mmHg 听诊(手动测量)或 >=135/85 mmHg 示波(自动测量)。 对于糖尿病患者:血压 >=130/80 mmHg

排除标准:

  1. 接受机械循环支持的患者
  2. 心脏移植名单上的患者
  3. 预期寿命<1年的终末诊断
  4. 痴呆症或不受控制的精神疾病
  5. 长期护理机构的居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程监控(Medly)
远程监控技术将使患有复杂慢性疾病的患者能够使用无线家庭医疗设备进行临床相关的生理测量,并在手机上回答症状问题。 测量结果将自动无线传输到手机,然后传输到数据服务器。 自动自我护理说明/消息将根据读数和报告的症状发送给患者。 如果有迹象表明他们的状况恶化,将向负责关注的特定慢性病的临床医生发送警报。 临床医生将收到所有相关的患者数据并能够访问(通过安全的门户网站)以查看患者的历史数据和趋势数据。
无干预:控制
护理标准:患者在治疗其主要疾病的专科护理诊所接受随访。 患者通常每六个月预约一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SF-36 衡量的生活质量
大体时间:基线,6 个月
通过简表 (36) 健康调查衡量的生活质量变化。 SF-36 从八个领域评估参与者的整体生活质量:1) 由于健康问题导致的身体机能限制; 2)因身体健康问题而限制日常工作; 3)身体疼痛; 4) 一般健康观念; 5)活力; 6) 由于身体或情感问题而导致社会功能受限; 7)因情绪问题而限制日常角色; 8) 一般心理健康。 项目 1-4 影响 SF-36 的身体成分总结 (PCS) 分数,项目 5-8 影响 SF-36 的心理成分总结 (MCS) 分数。 对每个项目的分数进行求和并平均(范围:0=最差到 100=最好)。 相对于基线的增加表明有所改善。
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的健康服务使用情况
大体时间:基线,6 个月
住院次数、急诊室和诊所就诊次数以及家庭医生就诊次数。
基线,6 个月
根据 SCHFI 衡量的健康失败的自我护理
大体时间:基线,6 个月
通过心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 衡量健康衰竭的自我护理。 SCFHI 具有三个量表:维护、管理、信心,每个量表分数均标准化为 0 到 100 范围,其中 0 表示最差,100 表示每个量表分数的最佳表现。
基线,6 个月
心力衰竭特定生活质量 (MLHFQ)
大体时间:基线,6 个月
根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 测量的心力衰竭特定生活质量。 MLHFQ 提供总分(分数范围 0-105),以及两个维度的分数:身体(分数范围 0-40)和情感(分数范围 0-25)。 总分越低表明生活质量越好。
基线,6 个月
HADS 测量的焦虑和抑郁
大体时间:基线,6 个月
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑和抑郁。 HADS 有两个子量表,分别针对焦虑和抑郁。 每个子量表的分数范围为 0 到 21,分数越高表明焦虑/抑郁程度越高。
基线,6 个月
通过 SEMCD6 测量的自我效能。
大体时间:基线,6 个月
自我效能感通过管理慢性病自我效能感 6 项量表 (SEMCD6) 来衡量。 量表上的每个项目的评分范围为 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 量表的最终得分是六个项目的平均值,得分越高表明自我效能感越高。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月23日

初级完成 (实际的)

2020年6月20日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

中途的临床试验

3
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