Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fjärrövervakning av patienter på hantering av kroniska sjukdomar

17 oktober 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Randomiserad kontrollerad prövning av en mobiltelefonbaserad teleövervakningsapplikation för självhantering och kliniskt beslutsstöd för patienter med komplexa kroniska tillstånd

Fjärrövervakning av patienten är en potentiell komponent för hantering av kroniska tillstånd som kan ge tillförlitliga och fysiologiska mätningar i realtid för kliniskt beslutsstöd, varning och patientens självhantering. Syftet med denna studie är att utvärdera ett UHN-byggt fjärrövervakningssystem för patienter med komplexa kroniska tillstånd som kallas Medly.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjärrövervakning av patienten är en potentiell komponent för hantering av kroniska tillstånd som kan ge tillförlitliga och fysiologiska mätningar i realtid för kliniskt beslutsstöd, varning och patientens självhantering. Syftet med denna studie är att utvärdera ett UHN-byggt fjärrövervakningssystem för patienter med komplexa kroniska tillstånd som kallas Medly. Patienter med komplexa kroniska tillstånd kommer att förses med en mobiltelefon och kommersiell hemmedicinsk utrustning, såsom en blodtrycksmätare och viktvåg. Mätningarna från de medicintekniska produkterna kommer automatiskt att skickas till mobiltelefonen, och därifrån till en dataserver på sjukhuset för analys och lagring. Både läkare och patienter kommer att kunna komma åt dessa data och kommer att skickas varningar från systemet om mätningarna ligger utanför det normala intervallet. Systemet kommer att utvärderas genom intervjuer och jämförande av resultat mellan interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  1. Vuxna (ålder 18 år eller äldre)
  2. Diagnostiserats med HF, KOL, CKD och/eller okontrollerad hypertoni (individer med diabetes som kräver övervakning av blodsocker kommer endast att inkluderas som en samsjuklighet om patienten har minst en av ovanstående fyra kroniska sjukdomar och kommer att vara i formen endast av egenvårdsstöd)
  3. Patienten eller deras vårdgivare talar och läser engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke och förstå textuppmaningarna i ansökan.
  4. Förmåga att följa användningen av teleövervakningssystemet (t.ex. kunna stå på viktskalan, kunna svara på symptomfrågor etc.).

Primära kroniska sjukdomsspecifika kriterier:

  • Patienter med HF som primär kronisk sjukdom: med reducerad ejektionsfraktion (EF<0,40)
  • Patienter med KOL som den primära kroniska sjukdomen: Spirometriskt bekräftad diagnos av KOL i GOLD stadium II eller högre (definierad som post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % förväntad och FEV1/FVC-kvot < 70 %); rökhistoria med ≥ 20 pack-år eller homozygot alfa-1-antitrypsinbrist; och föreskrev en handlingsplan för tidig självbehandling av akuta exacerbationer
  • Patienter med CKD som primär kronisk sjukdom: Grad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Patienter med okontrollerad hypertoni som primär kronisk sjukdom: För icke-diabetiker: blodtryck >=140/90 mmHg auskultatoriskt (manuell mätning) eller >=135/85 mmHg oscillometriskt (automatiserad mätning). För diabetiker: blodtryck >=130/80 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på mekaniskt cirkulationsstöd
  2. Patienter på hjärttransplantationslistan
  3. Terminal diagnos med förväntad livslängd < 1 år
  4. Demens eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  5. Bosatt på en långtidsvårdsinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning (Medly)
Tekniken för teleövervakning kommer att göra det möjligt för patienter med komplexa kroniska sjukdomar, att göra kliniskt relevanta fysiologiska mätningar med trådlös hemmedicinsk utrustning och att svara på symtomfrågor i mobiltelefonen. Mätningarna kommer automatiskt och trådlöst att överföras till mobiltelefonen och sedan till en dataserver. Automatiserade egenvårdsinstruktioner/meddelanden kommer att skickas till patienten baserat på avläsningarna och rapporterade symtom. Om det finns tecken på att deras status försämras kommer en varning att skickas till en läkare som är ansvarig för det särskilda kroniska tillståndet som orsakar oro. Klinikerna kommer att få all relevant patientdata skickad till sig och kommer att kunna få åtkomst (via en säker webbportal) för att se historiska och trenddata för sina patienter.
Enhet: Medly
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard: Patienter följs på en specialvårdsklinik som behandlar deras primära tillstånd. Patienter har vanligtvis schemalagda möten var sjätte månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form (36) Health Survey. SF-36 bedömer deltagarnas övergripande livskvalitet inom åtta områden 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Punkterna 1-4 bidrar till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och punkterna 5-8 bidrar till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36. Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal sjukhusinläggningar, antal akutmottagningar och klinikbesök samt besök hos familjeläkare.
Baslinje, 6 månader
Egenvård av hälsosvikt mätt av SCHFI
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Egenvård av hälsosvikt mätt med Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCFHI har tre skalor: underhåll, förvaltning, förtroende för varje skalpoäng är standardiserat till ett intervall från 0 till 100 där 0 indikerar det sämsta och 100 indikerar bästa prestanda för varje skalpoäng.
Baslinje, 6 månader
Hjärtsviktsspecifik livskvalitet (MLHFQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Hjärtsviktsspecifik livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ ger en totalpoäng (poängintervall 0-105), såväl som poäng för två dimensioner, fysisk (poängintervall 0-40) och emotionell (poängintervall 0-25). Ett lägre totalpoäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 månader
Ångest och depression mätt med HADS
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har två underskalor för ångest och depression. Varje delskala har poäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest/depression.
Baslinje, 6 månader
Själveffektivitet mätt av SEMCD6.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Self-efficacy mätt med Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalan (SEMCD6). Varje objekt på skalan är betygsatt från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Slutpoängen för skalan är medelvärdet av de sex objekten med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-9995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Medly

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera