Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného monitorování pacientů na léčbu chronických onemocnění

17. října 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná řízená zkouška aplikace telemonitoringu na bázi mobilního telefonu pro sebeřízení a podporu klinického rozhodování u pacientů s komplexními chronickými stavy

Vzdálené monitorování pacienta je potenciální složkou pro řízení chronických stavů, která může poskytovat spolehlivá fyziologická měření v reálném čase pro podporu klinického rozhodování, varování a sebeřízení pacienta. Účelem této studie je vyhodnotit systém dálkového monitorování UHN pro pacienty s komplexními chronickými stavy nazývaný Medly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzdálené monitorování pacienta je potenciální složkou pro řízení chronických stavů, která může poskytovat spolehlivá fyziologická měření v reálném čase pro podporu klinického rozhodování, varování a sebeřízení pacienta. Účelem této studie je vyhodnotit systém dálkového monitorování UHN pro pacienty s komplexními chronickými stavy nazývaný Medly. Pacientům se složitými chronickými stavy bude poskytnut mobilní telefon a komerční domácí zdravotnické přístroje, jako je tlakoměr a váha. Měření z lékařských přístrojů budou automaticky odeslána do mobilního telefonu a odtud na datový server v nemocnici k analýze a uložení. K těmto údajům budou mít přístup jak lékaři, tak pacienti a systém jim bude zasílat výstrahy, pokud jsou měření mimo normální rozsah. Systém bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů a porovnáváním výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  1. Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  2. Diagnóza srdečního selhání, CHOPN, CKD a/nebo nekontrolovaná hypertenze (jedinci s diabetem, kteří vyžadují monitorování hladiny glukózy v krvi, budou zahrnuti jako komorbidita, pouze pokud mají pacienti alespoň jedno z výše uvedených čtyř chronických onemocnění a budou ve formě pouze podpora sebeobsluhy)
  3. Pacient nebo jeho pečovatel mluví a čte anglicky dostatečně, aby poskytl informovaný souhlas a porozuměl textovým výzvám v aplikaci.
  4. Schopnost dodržovat používání systému telemonitoringu (např. schopnost stát na váze, schopnost odpovídat na otázky týkající se symptomů atd.).

Kritéria specifická pro primární chronické onemocnění:

  • Pacienti se srdečním selháním jako primárním chronickým onemocněním: se sníženou ejekční frakcí (EF<0,40)
  • Pacienti s CHOPN jako primárním chronickým onemocněním: Spirometricky potvrzená diagnóza CHOPN stadia GOLD II nebo vyšší (definovaná jako post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané a poměr FEV1/FVC < 70 %); anamnéza kouření ≥ 20 balených let nebo homozygotní deficit alfa-1 antitrypsinu; a předepsal akční plán pro časnou samoléčbu akutních exacerbací
  • Pacienti s CKD jako primárním chronickým onemocněním: Stupeň 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí jako primárním chronickým onemocněním: Pro nediabetiky: krevní tlak >=140/90 mmHg auskultačně (manuální měření) nebo >=135/85 mmHg oscilometricky (automatické měření). Pro diabetiky: krevní tlak >=130/80 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na mechanické podpoře oběhu
  2. Pacienti na seznamu transplantací srdce
  3. Terminální diagnóza s očekávanou délkou života < 1 rok
  4. Demence nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
  5. Obyvatel zařízení dlouhodobé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemonitoring (Medly)
Technologie telemonitoringu umožní pacientům s komplexními chronickými onemocněními provádět klinicky relevantní fyziologická měření pomocí bezdrátových domácích lékařských přístrojů a odpovídat na otázky týkající se symptomů na mobilním telefonu. Měření budou automaticky a bezdrátově přenášena do mobilního telefonu a poté na datový server. Na základě naměřených hodnot a hlášených příznaků budou pacientovi zaslány automatické pokyny/zprávy pro sebeobsluhu. Pokud se objeví známky zhoršování jejich stavu, bude odesláno varování lékaři, který je odpovědný za konkrétní chronický stav, který nás znepokojuje. Lékaři si nechají zasílat všechna relevantní data o pacientech a budou mít přístup (prostřednictvím zabezpečeného webového portálu) k zobrazení historických a trendových údajů svých pacientů.
Přístroj: Medly
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče: Pacienti jsou sledováni na klinice speciální péče, kde se léčí jejich primární onemocnění. Pacienti mají obvykle naplánované schůzky každých šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kvality života měřená krátkým formulářem (36) Health Survey. SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života účastníků v osmi oblastech 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 přispívají k souhrnnému skóre fyzické složky (PCS) a položky 5-8 přispívají ke skóre souhrnu duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně nahlášené používání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Počet hospitalizací, počet návštěv ED a klinik a návštěv rodinného lékaře.
Výchozí stav, 6 měsíců
Sebepéče o zdravotní selhání podle měření SCHFI
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Sebepéče o zdravotní selhání měřená pomocí indexu sebepéče srdečního selhání (SCHFI). SCFHI má tři škály: údržba, správa, důvěra s každým skóre stupnice je standardizováno na rozsah 0 až 100, přičemž 0 označuje nejhorší a 100 označuje nejlepší výkon pro každé skóre stupnice.
Výchozí stav, 6 měsíců
Specifická kvalita života pro srdeční selhání (MLHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Specifická kvalita života pro srdeční selhání měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ poskytuje celkové skóre (rozsah skóre 0-105), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (rozsah skóre 0-40) a emocionální (rozsah skóre 0-25). Nižší celkové skóre svědčí o lepší kvalitě života.
Výchozí stav, 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí HADS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má dvě dílčí škály pro úzkost a depresi. Každá dílčí škála má skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců
Vlastní účinnost měřená SEMCD6.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vlastní účinnost měřená 6-položkovou stupnicí Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCD6). Každá položka na stupnici je ohodnocena od 1 (vůbec nedůvěřivý) do 10 (zcela jistě). Konečné skóre na škále je průměrem šesti položek s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit