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Efeitos do monitoramento remoto de pacientes no gerenciamento de doenças crônicas

17 de outubro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaio controlado randomizado de um aplicativo de telemonitoramento baseado em telefone celular para autogerenciamento e suporte à decisão clínica para pacientes com condições crônicas complexas

O monitoramento remoto do paciente é um componente potencial para o gerenciamento de condições crônicas que pode fornecer medições fisiológicas confiáveis ​​e em tempo real para suporte à decisão clínica, alerta e autogerenciamento do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de monitoramento remoto construído pela UHN para pacientes com condições crônicas complexas chamado Medly.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento remoto do paciente é um componente potencial para o gerenciamento de condições crônicas que pode fornecer medições fisiológicas confiáveis ​​e em tempo real para suporte à decisão clínica, alerta e autogerenciamento do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de monitoramento remoto construído pela UHN para pacientes com condições crônicas complexas chamado Medly. Os pacientes com condições crônicas complexas receberão um telefone celular e dispositivos médicos domésticos comerciais, como um monitor de pressão arterial e uma balança. As medições dos dispositivos médicos serão enviadas automaticamente para o celular, e de lá para um servidor de dados no hospital para análise e armazenamento. Tanto os médicos quanto os pacientes poderão acessar esses dados e receberão alertas do sistema se as medições estiverem fora da faixa normal. O sistema será avaliado por meio de entrevistas e comparando os resultados entre os grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  1. Adultos (18 anos ou mais)
  2. Diagnosticado com IC, DPOC, DRC e/ou hipertensão não controlada (indivíduos com diabetes que necessitam de monitoramento da glicemia serão incluídos como comorbidade apenas se o paciente tiver pelo menos uma das quatro doenças crônicas acima e estará no formulário de suporte de autocuidado apenas)
  3. O paciente ou seu cuidador fala e lê inglês adequadamente para fornecer consentimento informado e entender as instruções de texto no aplicativo.
  4. Capacidade de cumprir o uso do sistema de telemonitoramento (por exemplo, capaz de ficar em pé na balança, capaz de responder a perguntas sobre sintomas, etc.).

Critérios primários específicos da doença crônica:

  • Pacientes com IC como doença crônica primária: com fração de ejeção reduzida (FE<0,40)
  • Pacientes com DPOC como doença crônica primária: diagnóstico confirmado por espirometria de DPOC de estágio GOLD II ou superior (definido como VEF1 pós-broncodilatador < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 70%); história de tabagismo ≥ 20 maços-ano ou deficiência homozigótica de alfa-1 antitripsina; e prescreveu um plano de ação para o autotratamento precoce das exacerbações agudas
  • Pacientes com DRC como doença crônica primária: Grau 3-5 (eGFR < 60mL/1,73 m2)
  • Pacientes com hipertensão não controlada como doença crônica primária: Para não diabéticos: pressão arterial >=140/90 mmHg auscultatória (medição manual) ou >=135/85 mmHg oscilométrica (medição automática). Para diabéticos: pressão arterial >=130/80 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em suporte circulatório mecânico
  2. Pacientes na lista de transplante de coração
  3. Diagnóstico terminal com expectativa de vida < 1 ano
  4. Demência ou doença psiquiátrica não controlada
  5. Residente de uma instituição de longa permanência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento (Medly)
A tecnologia de telemonitoramento permitirá que pacientes com doenças crônicas complexas façam medições fisiológicas clinicamente relevantes com dispositivos médicos domésticos sem fio e respondam a perguntas sobre sintomas no telefone celular. As medições serão transmitidas automaticamente e sem fio para o telefone celular e depois para um servidor de dados. Instruções/mensagens automatizadas de autocuidado serão enviadas ao paciente com base nas leituras e nos sintomas relatados. Se houver sinais de deterioração de seu estado, um alerta será enviado a um médico responsável pela condição crônica específica em questão. Os médicos receberão todos os dados relevantes do paciente e poderão acessar (através de um portal da Web seguro) para visualizar os dados históricos e de tendências de seus pacientes.
Dispositivo: Medly
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento: os pacientes são acompanhados em uma clínica de atendimento especializado, tratando suas condições primárias. Os pacientes geralmente têm consultas agendadas a cada seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida medida pelo SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo Short Form (36) Health Survey. O SF-36 avalia a qualidade de vida geral dos participantes em oito domínios 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem para a pontuação do resumo do componente físico (PCS), e os itens 5-8 contribuem para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado de serviços de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de hospitalizações, número de ED e visitas clínicas e visitas médicas de família.
Linha de base, 6 meses
Autocuidado de falha de saúde medido pelo SCHFI
Prazo: Linha de base, 6 meses
Autocuidado em falhas de saúde medido pelo Índice de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca (SCHFI). O SCFHI tem três escalas: manutenção, gestão, confiança com cada pontuação da escala é padronizada para um intervalo de 0 a 100 com 0 indicando o pior e 100 indicando o melhor desempenho para cada pontuação da escala.
Linha de base, 6 meses
Qualidade de Vida Específica para Insuficiência Cardíaca (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Qualidade de vida específica para insuficiência cardíaca medida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). O MLHFQ fornece uma pontuação total (faixa de pontuação de 0 a 105), bem como pontuações para duas dimensões, física (faixa de pontuação de 0 a 40) e emocional (faixa de pontuação de 0 a 25). Uma pontuação total mais baixa é indicativa de melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses
Ansiedade e Depressão medida pela HADS
Prazo: Linha de base, 6 meses
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS possui duas subescalas para ansiedade e depressão. Cada subescala tem pontuações que variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade/depressão.
Linha de base, 6 meses
Autoeficácia medida pelo SEMCD6.
Prazo: Linha de base, 6 meses
A autoeficácia medida pela escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD6). Cada item da escala é avaliado de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação final da escala é a média dos seis itens com maior pontuação indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-9995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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