Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekstern pasientovervåking på behandling av kroniske sykdommer

17. oktober 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Randomisert kontrollert utprøving av en mobiltelefonbasert telemonitoreringsapplikasjon for selvledelse og klinisk beslutningsstøtte for pasienter med komplekse kroniske tilstander

Ekstern pasientovervåking er en potensiell komponent for behandling av kroniske tilstander som kan gi pålitelige og fysiologiske målinger i sanntid for klinisk beslutningsstøtte, varsling og selvbehandling av pasienter. Hensikten med denne studien er å evaluere et UHN-bygd fjernovervåkingssystem for pasienter med komplekse kroniske tilstander kalt Medly.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstern pasientovervåking er en potensiell komponent for behandling av kroniske tilstander som kan gi pålitelige og fysiologiske målinger i sanntid for klinisk beslutningsstøtte, varsling og selvbehandling av pasienter. Hensikten med denne studien er å evaluere et UHN-bygd fjernovervåkingssystem for pasienter med komplekse kroniske tilstander kalt Medly. Pasienter med komplekse kroniske lidelser vil bli utstyrt med en mobiltelefon og kommersielle medisinske hjemmeapparater, for eksempel en blodtrykksmåler og vekt. Målingene fra det medisinske utstyret vil automatisk sendes til mobiltelefonen, og derfra til en dataserver på sykehuset for analyse og lagring. Både klinikere og pasienter vil kunne få tilgang til disse dataene og vil få tilsendt varsler fra systemet hvis målingene er utenfor normalområdet. Systemet vil bli evaluert gjennom intervjuer og sammenligning av utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  1. Voksne (18 år eller eldre)
  2. Diagnostisert med HF, KOLS, CKD og/eller ukontrollert hypertensjon (individer med diabetes som krever overvåking av blodsukker vil bli inkludert som en komorbiditet bare hvis pasienten har minst én av de fire ovennevnte kroniske sykdommene, og vil være i formen kun av egenomsorgsstøtte)
  3. Pasienten eller omsorgspersonen snakker og leser engelsk tilstrekkelig for å gi informert samtykke og forstå tekstmeldingene i søknaden.
  4. Evne til å overholde bruk av teleovervåkingssystemet (f.eks. kunne stå på vektskalaen, kunne svare på symptomspørsmål osv.).

Primære kroniske sykdomsspesifikke kriterier:

  • Pasienter med HF som primær kronisk sykdom: med redusert ejeksjonsfraksjon (EF<0,40)
  • Pasienter med KOLS som den primære kroniske sykdommen: Spirometrisk bekreftet diagnose av KOLS av GOLD stadium II eller høyere (definert som post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % predikert og FEV1/FVC-ratio < 70 %); røykehistorie med ≥ 20 pakningsår eller homozygot alfa-1-antitrypsinmangel; og foreskrevet en handlingsplan for tidlig egenbehandling av akutte eksaserbasjoner
  • Pasienter med CKD som primær kronisk sykdom: Grad 3-5 (eGFR < 60mL/1,73 m2)
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon som primær kronisk sykdom: For ikke-diabetikere: blodtrykk >=140/90 mmHg auskultatorisk (manuell måling) eller >=135/85 mmHg oscillometrisk (automatisert måling). For diabetikere: blodtrykk >=130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på mekanisk sirkulasjonsstøtte
  2. Pasienter på hjertetransplantasjonslisten
  3. Terminaldiagnose med forventet levealder < 1 år
  4. Demens eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
  5. Bosatt på langtidspleieinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemonitorering (Medly)
Telemonitoreringsteknologien vil gjøre pasienter med komplekse kroniske sykdommer i stand til å ta klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedisinsk utstyr og svare på symptomspørsmål på mobiltelefonen. Målingene vil automatisk og trådløst overføres til mobiltelefonen og deretter til en dataserver. Automatiserte egenomsorgsinstruksjoner/meldinger vil bli sendt til pasienten basert på avlesningene og rapporterte symptomer. Hvis det er tegn på at statusen deres forverres, vil et varsel bli sendt til en kliniker som er ansvarlig for den spesielle kroniske bekymringstilstanden. Klinikere vil få alle relevante pasientdata tilsendt og vil kunne få tilgang (gjennom en sikker nettportal) for å se historiske og trenddata for sine pasienter.
Enhet: Medly
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg: Pasienter følges i en spesialklinikk som behandler deres primære tilstander. Pasienter har vanligvis planlagte avtaler hver sjette måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey. SF-36 vurderer deltakernes generelle livskvalitet i åtte domener 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse. Punkt 1-4 bidrar til poengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS), og punkt 5-8 bidrar til sammendrag av mentale komponenter (MCS) til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres (område: 0=dårligst til 100=best). Økning fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapportert helsetjenestebruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser, antall akuttmottak og klinikkbesøk og familielegebesøk.
Utgangspunkt, 6 måneder
Egenomsorg for helsesvikt målt av SCHFI
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Egenomsorg av helsesvikt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCFHI har tre skalaer: vedlikehold, ledelse, tillit med hver skala-skåre er standardisert til et 0 til 100-område med 0 angir den dårligste og 100 angir den beste ytelsen for hver skala-score.
Utgangspunkt, 6 måneder
Hjertesviktspesifikk livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Hjertesviktspesifikk livskvalitet målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ gir en total poengsum (poengområde 0-105), samt poengsum for to dimensjoner, fysisk (poengområde 0-40) og emosjonelt (poengområde 0-25). Lavere totalscore tyder på bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Angst og depresjon målt ved HADS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har to underskalaer for angst og depresjon. Hver underskala har skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst/depresjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Selveffektivitet målt av SEMCD6.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalaen (SEMCD6). Hvert element på skalaen er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt sikker). Den endelige poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medly

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere