Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjernovervågning af patienten på behandling af kroniske sygdomme

17. oktober 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en mobiltelefonbaseret telemonitoreringsapplikation til selvledelse og klinisk beslutningsstøtte til patienter med komplekse kroniske tilstande

Fjernovervågning af patienten er en potentiel komponent til håndtering af kroniske tilstande, som kan give pålidelige og fysiologiske målinger i realtid til klinisk beslutningsstøtte, alarmering og patientens selvstyring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et UHN-bygget fjernovervågningssystem til patienter med komplekse kroniske tilstande kaldet Medly.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervågning af patienten er en potentiel komponent til håndtering af kroniske tilstande, som kan give pålidelige og fysiologiske målinger i realtid til klinisk beslutningsstøtte, alarmering og patientens selvstyring. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et UHN-bygget fjernovervågningssystem til patienter med komplekse kroniske tilstande kaldet Medly. Patienter med komplekse kroniske lidelser vil blive forsynet med en mobiltelefon og kommercielt hjemmemedicinsk udstyr, såsom en blodtryksmåler og vægt. Målingerne fra det medicinske udstyr vil automatisk blive sendt til mobiltelefonen, og derfra til en dataserver på hospitalet til analyse og opbevaring. Både klinikere og patienter vil være i stand til at få adgang til disse data og vil blive sendt advarsler af systemet, hvis målingerne er uden for det normale område. Systemet vil blive evalueret gennem interviews og sammenligning af resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  1. Voksne (18 år eller ældre)
  2. Diagnosticeret med HF, KOL, CKD og/eller ukontrolleret hypertension (individer med diabetes, som kræver overvågning af blodsukker, vil kun blive inkluderet som en følgesygdom, hvis patienten har mindst én af ovenstående fire kroniske sygdomme og vil være i form af kun af egenomsorgsstøtte)
  3. Patienten eller deres pårørende taler og læser engelsk tilstrækkeligt for at give informeret samtykke og forstå tekstanmodningerne i ansøgningen.
  4. Evne til at overholde brugen af ​​teleovervågningssystemet (fx kunne stå på vægten, i stand til at besvare symptomspørgsmål osv.).

Primære kroniske sygdomsspecifikke kriterier:

  • Patienter med HF som den primære kroniske sygdom: med reduceret ejektionsfraktion (EF<0,40)
  • Patienter med KOL som den primære kroniske sygdom: Spirometrisk bekræftet diagnose af KOL i GOLD trin II eller højere (defineret som post-bronkodilaterende FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 70 %); rygehistorie med ≥ 20 pakkeår eller homozygot alfa-1-antitrypsinmangel; og foreskrev en handlingsplan for tidlig selvbehandling af akutte eksacerbationer
  • Patienter med CKD som den primære kroniske sygdom: Grad 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension som den primære kroniske sygdom: For ikke-diabetikere: blodtryk >=140/90 mmHg auskultatorisk (manuel måling) eller >=135/85 mmHg oscillometrisk (automatiseret måling). For diabetikere: blodtryk >=130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter på mekanisk kredsløbsstøtte
  2. Patienter på hjertetransplantationslisten
  3. Terminaldiagnose med forventet levetid < 1 år
  4. Demens eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  5. Beboer på en langtidsplejefacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitorering (Medly)
Telemonitoreringsteknologien vil gøre det muligt for patienter med komplekse kroniske sygdomme at tage klinisk relevante fysiologiske målinger med trådløst hjemmemedicinsk udstyr og besvare symptomspørgsmål på mobiltelefonen. Målingerne vil automatisk og trådløst blive overført til mobiltelefonen og derefter til en dataserver. Automatiske egenomsorgsinstruktioner/beskeder vil blive sendt til patienten baseret på aflæsningerne og rapporterede symptomer. Hvis der er tegn på, at deres status forværres, vil der blive sendt en advarsel til en kliniker, der er ansvarlig for den særlige kroniske bekymringstilstand. Klinikerne vil få alle relevante patientdata sendt til dem og vil være i stand til at få adgang (via en sikker webportal) for at se historiske og trenddata for deres patienter.
Enhed: Medly
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: Patienter følges i en specialklinik, der behandler deres primære tilstande. Patienter har typisk planlagte aftaler hver sjette måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey. SF-36 vurderer deltagernes overordnede livskvalitet i otte domæner 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager til den fysiske komponentresumé (PCS), og punkterne 5-8 bidrager til den mentale komponentresumé (MCS) for SF-36. Scoren for hvert element summeres og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brug af sundhedsvæsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal indlæggelser, antal akutte lægebesøg og klinikbesøg og besøg hos familielæge.
Baseline, 6 måneder
Egenomsorg ved sundhedssvigt målt af SCHFI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Egenomsorg ved helbredssvigt målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCFHI har tre skalaer: vedligeholdelse, ledelse, tillid med hver skala-score er standardiseret til et 0 til 100-område, hvor 0 angiver den dårligste og 100 angiver den bedste ydeevne for hver skala-score.
Baseline, 6 måneder
Hjertesvigt specifik livskvalitet (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hjertesvigt specifik livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ giver en samlet score (scoreinterval 0-105), såvel som scores for to dimensioner, fysisk (scoreinterval 0-40) og følelsesmæssig (scoreinterval 0-25). En lavere samlet score er udtryk for bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder
Angst og depression målt ved HADS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har to underskalaer for angst og depression. Hver underskala har scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst/depression.
Baseline, 6 måneder
Selveffektivitet målt ved SEMCD6.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item-skalaen (SEMCD6). Hvert punkt på skalaen er vurderet fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den endelige score for skalaen er gennemsnittet af de seks elementer med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner