Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние удаленного мониторинга пациентов на ведение хронических заболеваний

17 октября 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное контролируемое испытание приложения для телемониторинга на основе мобильного телефона для самоконтроля и поддержки принятия клинических решений у пациентов со сложными хроническими заболеваниями

Удаленный мониторинг пациента является потенциальным компонентом для лечения хронических состояний, который может обеспечить надежные физиологические измерения в режиме реального времени для поддержки принятия клинических решений, оповещения и самоконтроля пациента. Целью данного исследования является оценка разработанной UHN системы дистанционного мониторинга пациентов со сложными хроническими заболеваниями под названием Medly.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удаленный мониторинг пациента является потенциальным компонентом для лечения хронических состояний, который может обеспечить надежные физиологические измерения в режиме реального времени для поддержки принятия клинических решений, оповещения и самоконтроля пациента. Целью данного исследования является оценка разработанной UHN системы дистанционного мониторинга пациентов со сложными хроническими заболеваниями под названием Medly. Пациенты со сложными хроническими заболеваниями будут обеспечены мобильным телефоном и коммерческими домашними медицинскими устройствами, такими как тонометр и весы. Измерения с медицинских устройств будут автоматически отправляться на мобильный телефон, а оттуда на сервер данных в больнице для анализа и хранения. И врачи, и пациенты смогут получить доступ к этим данным, и система будет отправлять предупреждения, если измерения выходят за пределы нормального диапазона. Система будет оцениваться посредством интервью и сравнения результатов между интервенционной и контрольной группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  1. Взрослые (возраст 18 лет и старше)
  2. Диагноз СН, ХОБЛ, ХБП и/или неконтролируемая гипертензия (лица с диабетом, которым требуется мониторинг уровня глюкозы в крови, будут включены в качестве сопутствующего заболевания только в том случае, если у пациента имеется по крайней мере одно из четырех вышеуказанных хронических заболеваний, и они будут в форме только самопомощь)
  3. Пациент или его опекун говорят и читают по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие и понять текстовые подсказки в приложении.
  4. Способность соблюдать требования системы телемониторинга (например, способность стоять на весах, отвечать на вопросы о симптомах и т. д.).

Критерии, специфичные для первичного хронического заболевания:

  • Пациенты с СН как первичным хроническим заболеванием: со сниженной фракцией выброса (ФВ<0,40)
  • Пациенты с ХОБЛ как первичным хроническим заболеванием: спирометрически подтвержденный диагноз ХОБЛ стадии GOLD II или выше (определяется как постбронхорасширяющее ОФВ1 <80% от должного и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%); стаж курения ≥ 20 пачек/лет или гомозиготный дефицит альфа-1-антитрипсина; и прописал план действий по раннему самолечению острых обострений
  • Пациенты с ХБП как первичным хроническим заболеванием: степень 3-5 (рСКФ < 60 мл/1,73). м2)
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией как первичным хроническим заболеванием: Для недиабетиков: артериальное давление >=140/90 мм рт.ст. аускультативно (ручное измерение) или >=135/85 мм рт.ст. осциллометрически (автоматическое измерение). Для диабетиков: артериальное давление >=130/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на механической поддержке кровообращения
  2. Пациенты в списке на трансплантацию сердца
  3. Терминальный диагноз с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  4. Деменция или неконтролируемое психическое заболевание
  5. Резидент учреждения длительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемониторинг (Medly)
Технология телемониторинга позволит пациентам со сложными хроническими заболеваниями проводить клинически значимые физиологические измерения с помощью беспроводных домашних медицинских устройств и отвечать на вопросы о симптомах по мобильному телефону. Измерения будут автоматически передаваться по беспроводной связи на мобильный телефон, а затем на сервер данных. Автоматические инструкции/сообщения по уходу за собой будут отправлены пациенту на основе показаний и зарегистрированных симптомов. Если есть признаки ухудшения их состояния, предупреждение будет отправлено врачу, ответственному за конкретное хроническое состояние, вызывающее озабоченность. Клиницистам будут отправлены все соответствующие данные о пациентах, и они смогут получить доступ (через безопасный веб-портал) для просмотра исторических данных и данных о тенденциях для своих пациентов.
Устройство: Медли
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения: Пациенты наблюдаются в специализированной клинике для лечения их основных заболеваний. Пациенты обычно назначают встречи каждые шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткой формы (36) обследования состояния здоровья. SF-36 оценивает общее качество жизни участников в восьми областях: 1) ограничения физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье. Пункты 1–4 влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS), а пункты 5–8 — на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество госпитализаций, количество посещений отделений неотложной помощи и клиник, а также посещений семейного врача.
Исходный уровень, 6 месяцев
Самопомощь при нарушении здоровья по данным SCHFI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Самопомощь при недостаточности здоровья, измеряемая Индексом самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI). SCFHI имеет три шкалы: техническое обслуживание, управление, уверенность, при этом каждая оценка по шкале стандартизирована до диапазона от 0 до 100, где 0 указывает на худшее, а 100 указывает на лучшую производительность для каждой оценки по шкале.
Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни, характерное для сердечной недостаточности, измеряемое Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ предоставляет общий балл (диапазон баллов 0–105), а также баллы по двум параметрам: физическому (диапазон баллов 0–40) и эмоциональному (диапазон баллов 0–25). Более низкий общий балл свидетельствует о лучшем качестве жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев
Тревога и депрессия по данным HADS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Тревога и депрессия по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). HADS имеет две подшкалы для тревоги и депрессии. Каждая подшкала имеет баллы от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Самоэффективность, измеренная SEMCD6.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Самоэффективность, измеренная по шкале из 6 пунктов «Самоэффективность для лечения хронических заболеваний» (SEMCD6). Каждый пункт шкалы оценивается от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Окончательный балл по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-9995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Медли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться