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Effetti del monitoraggio remoto del paziente sulla gestione delle malattie croniche

17 ottobre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio controllato randomizzato di un'applicazione di telemonitoraggio basata su telefono cellulare per l'autogestione e il supporto alle decisioni cliniche per i pazienti con condizioni croniche complesse

Il monitoraggio remoto del paziente è un potenziale componente per la gestione delle condizioni croniche che può fornire misurazioni fisiologiche affidabili e in tempo reale per il supporto decisionale clinico, allerta e autogestione del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di monitoraggio remoto costruito da UHN per pazienti con condizioni croniche complesse chiamato Medly.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio remoto del paziente è un potenziale componente per la gestione delle condizioni croniche che può fornire misurazioni fisiologiche affidabili e in tempo reale per il supporto decisionale clinico, allerta e autogestione del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare un sistema di monitoraggio remoto costruito da UHN per pazienti con condizioni croniche complesse chiamato Medly. Ai pazienti con patologie croniche complesse verrà fornito un telefono cellulare e dispositivi medici domestici commerciali, come un misuratore di pressione sanguigna e una bilancia. Le misurazioni dei dispositivi medici verranno inviate automaticamente al telefono cellulare e da lì a un server di dati in ospedale per l'analisi e l'archiviazione. Sia i medici che i pazienti saranno in grado di accedere a questi dati e riceveranno avvisi dal sistema se le misurazioni sono al di fuori del range normale. Il sistema sarà valutato attraverso interviste e confrontando i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco, BPCO, CKD e/o ipertensione incontrollata (soggetti con diabete che richiedono il monitoraggio della glicemia saranno inclusi come comorbidità solo se il paziente ha almeno una delle quattro malattie croniche di cui sopra e sarà nella forma solo supporto per la cura di sé)
  3. Il paziente o il suo caregiver parla e legge l'inglese in modo adeguato per fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni di testo nella domanda.
  4. Capacità di rispettare l'utilizzo del sistema di telemonitoraggio (ad esempio, in grado di stare in piedi sulla bilancia, in grado di rispondere a domande sui sintomi, ecc.).

Criteri primari specifici per malattia cronica:

  • Pazienti con scompenso cardiaco come malattia cronica primaria: con ridotta frazione di eiezione (EF<0,40)
  • Pazienti con BPCO come malattia cronica primaria: diagnosi confermata spirometricamente di BPCO di stadio GOLD II o superiore (definita come FEV1 post-broncodilatatore < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 70%); storia di fumo ≥ 20 pack-anno o deficit omozigote di alfa-1 antitripsina; e ha prescritto un piano d'azione per l'autotrattamento precoce delle riacutizzazioni acute
  • Pazienti con CKD come malattia cronica primaria: Grado 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 mq)
  • Pazienti con ipertensione non controllata come malattia cronica primaria: Per i non diabetici: pressione arteriosa >=140/90 mmHg auscultatoria (misurazione manuale) o >=135/85 mmHg oscillometrica (misurazione automatica). Per i diabetici: pressione arteriosa >=130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in supporto circolatorio meccanico
  2. Pazienti nella lista dei trapianti di cuore
  3. Diagnosi terminale con aspettativa di vita < 1 anno
  4. Demenza o malattia psichiatrica incontrollata
  5. Residente in una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio (Medly)
La tecnologia di telemonitoraggio consentirà ai pazienti con malattie croniche complesse di effettuare misurazioni fisiologiche clinicamente rilevanti con dispositivi medici domestici wireless e di rispondere a domande sui sintomi sul telefono cellulare. Le misurazioni verranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e quindi a un server di dati. Istruzioni/messaggi automatizzati di auto-cura verranno inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi riportati. Se ci sono segni di deterioramento del loro stato, verrà inviato un avviso a un medico responsabile della particolare condizione cronica che preoccupa. I medici riceveranno tutti i dati rilevanti dei pazienti e potranno accedere (attraverso un portale Web sicuro) per visualizzare i dati storici e di tendenza per i loro pazienti.
Dispositivo: Medly
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: i pazienti sono seguiti in una clinica specialistica che tratta le loro condizioni primarie. I pazienti in genere hanno appuntamenti programmati ogni sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dalla Short Form (36) Health Survey. L'SF-36 valuta la qualità complessiva della vita dei partecipanti in otto domini 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono al punteggio del riepilogo della componente fisica (PCS) e gli elementi 5-8 contribuiscono al punteggio del riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del servizio sanitario autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di ricoveri, numero di visite in pronto soccorso e ambulatoriali e visite del medico di famiglia.
Basale, 6 mesi
Self-Care of Health Failure come misurato dallo SCHFI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Auto-cura dell'insufficienza di salute misurata dall'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI). L'SCFHI ha tre scale: manutenzione, gestione, confidenza con ogni punteggio della scala è standardizzato in un intervallo da 0 a 100 con 0 che indica il peggior e 100 che indica la migliore prestazione per ogni punteggio della scala.
Basale, 6 mesi
Qualità della vita specifica per insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Qualità della vita specifica per l'insufficienza cardiaca misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il MLHFQ fornisce un punteggio totale (intervallo di punteggio 0-105), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (intervallo di punteggio 0-40) ed emotiva (intervallo di punteggio 0-25). Un punteggio totale inferiore è indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale, 6 mesi
Ansia e depressione misurate da HADS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS ha due sottoscale per l'ansia e la depressione. Ogni sottoscala ha punteggi che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia/depressione.
Basale, 6 mesi
Autoefficacia misurata dal SEMCD6.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Autoefficacia misurata dalla scala a 6 voci di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD6). Ogni elemento della scala è valutato da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio finale per la scala è la media dei sei elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Medly

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