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원격 환자 모니터링이 만성 질환 관리에 미치는 영향

2022년 10월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

복합만성질환 환자의 자가관리 및 임상의사결정 지원을 위한 휴대전화 기반 원격감시 애플리케이션의 무작위대조시험

원격 환자 모니터링은 임상 의사 결정 지원, 경고 및 환자 자가 관리를 위해 신뢰할 수 있는 실시간 생리학적 측정을 제공할 수 있는 만성 질환 관리를 위한 잠재적인 구성 요소입니다. 이 연구의 목적은 Medly라는 복잡한 만성 질환을 가진 환자를 위해 UHN이 구축한 원격 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 환자 모니터링은 임상 의사 결정 지원, 경고 및 환자 자가 관리를 위해 신뢰할 수 있는 실시간 생리학적 측정을 제공할 수 있는 만성 질환 관리를 위한 잠재적인 구성 요소입니다. 이 연구의 목적은 Medly라는 복잡한 만성 질환을 가진 환자를 위해 UHN이 구축한 원격 모니터링 시스템을 평가하는 것입니다. 복합만성질환자에게는 휴대전화와 혈압계, 체중계 등 상업용 가정용 의료기기가 제공된다. 의료 기기의 측정값은 자동으로 휴대폰으로 전송되고 분석 및 저장을 위해 병원의 데이터 서버로 전송됩니다. 임상의와 환자 모두 이러한 데이터에 액세스할 수 있으며 측정값이 정상 범위를 벗어나면 시스템에서 경고를 보냅니다. 이 시스템은 인터뷰와 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과 비교를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  1. 성인(만 18세 이상)
  2. HF, COPD, CKD 및/또는 조절되지 않는 고혈압으로 진단됨(혈당 모니터링이 필요한 당뇨병 환자는 환자가 위의 4가지 만성 질환 중 하나 이상을 가지고 있는 경우에만 동반 이환으로 포함되며 형식은 다음과 같습니다. 자기 관리 지원만 해당)
  3. 환자 또는 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 신청서의 텍스트 프롬프트를 이해하기 위해 영어를 적절하게 말하고 읽습니다.
  4. 원격 모니터링 시스템 사용을 준수하는 능력(예: 체중계에 설 수 있고 증상 질문에 답할 수 있는 등).

원발성 만성 질환별 기준:

  • HF가 원발성 만성 질환인 환자: 박출률 감소(EF<0.40)
  • COPD가 원발성 만성 질환인 환자: 폐활량계로 확인된 GOLD Stage II 이상의 COPD 진단(기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 < 70%로 정의됨); ≥ 20 pack-years 또는 동형 접합체 알파-1 항트립신 결핍증의 흡연 이력; 급성 악화의 조기 자가 치료를 위한 행동 계획을 처방했습니다.
  • CKD가 원발성 만성질환인 환자: Grade 3-5(eGFR < 60mL/1.73) m2)
  • 1차 만성 질환으로 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자: 비당뇨병 환자: 청진 혈압 >=140/90 mmHg(수동 측정) 또는 >=135/85 mmHg 진동 측정(자동 측정). 당뇨병 환자: 혈압 >=130/80 mmHg

제외 기준:

  1. 기계적 순환 지원을 받는 환자
  2. 심장 이식 목록에 있는 환자
  3. 기대 수명이 1년 미만인 말기 진단
  4. 치매 또는 조절되지 않는 정신 질환
  5. 장기 요양 시설 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 모니터링(메들리)
원격 모니터링 기술은 복잡한 만성 질환을 앓고 있는 환자가 무선 가정용 의료 기기로 임상적으로 관련된 생리적 측정을 수행하고 휴대폰으로 증상 질문에 답할 수 있도록 합니다. 측정값은 자동으로 무선으로 휴대폰으로 전송된 다음 데이터 서버로 전송됩니다. 판독값과 보고된 증상에 따라 자동 자가 관리 지침/메시지가 환자에게 전송됩니다. 상태가 악화되는 징후가 있는 경우 특정 만성 문제를 담당하는 임상의에게 경고가 전송됩니다. 임상의는 그들에게 전송된 모든 관련 환자 데이터를 갖게 되며 (보안 웹 포털을 통해) 액세스하여 환자에 대한 과거 및 추세 데이터를 볼 수 있습니다.
장치: 메들리
간섭 없음: 제어
치료 표준: 환자는 기본 조건을 치료하는 전문 치료 클리닉에서 추적됩니다. 환자들은 일반적으로 6개월마다 예약된 약속을 잡습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6개월
약식(36) 건강 설문조사로 측정한 삶의 질 변화. SF-36은 8가지 영역에서 참가자의 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 기여하고 항목 5-8은 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균합니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고). 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 건강 서비스 사용
기간: 기준선, 6개월
입원 횟수, 응급실 및 진료소 방문 횟수, 가정의 방문 횟수.
기준선, 6개월
SCHFI에서 측정한 건강 부전의 자가 관리
기간: 기준선, 6개월
심부전 자가 관리 지수(SCHFI)로 측정한 건강 부전 자가 관리. SCFHI에는 세 가지 척도가 있습니다. 유지, 관리, 신뢰 각 척도 점수는 0에서 100 범위로 표준화되며 각 척도 점수에 대해 0은 최악을 나타내고 100은 최고 성능을 나타냅니다.
기준선, 6개월
심부전 특정 삶의 질(MLHFQ)
기간: 기준선, 6개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)로 측정한 심부전 관련 삶의 질. MLHFQ는 총점(점수 범위 0-105)과 신체적(점수 범위 0-40) 및 감정적(점수 범위 0-25)의 두 가지 차원에 대한 점수를 제공합니다. 낮은 총 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6개월
HADS로 측정한 불안 및 우울증
기간: 기준선, 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증. HADS에는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도는 0에서 21까지의 점수 범위를 가지며 점수가 높을수록 불안/우울 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
SEMCD로 측정한 자기효능감6.
기간: 기준선, 6개월
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6항목 척도(SEMCD6)로 측정한 자기 효능감. 척도의 각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)으로 평가됩니다. 척도의 최종 점수는 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 6개 항목의 평균입니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-9995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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