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Efectos del monitoreo remoto de pacientes en el manejo de enfermedades crónicas

17 de octubre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación de telemonitorización basada en teléfonos móviles para la autogestión y el apoyo a la toma de decisiones clínicas para pacientes con enfermedades crónicas complejas

La monitorización remota de pacientes es un componente potencial para el tratamiento de enfermedades crónicas que puede proporcionar mediciones fisiológicas fiables y en tiempo real para la toma de decisiones clínicas, alertas y autogestión del paciente. El propósito de este estudio es evaluar un sistema de monitoreo remoto construido por UHN para pacientes con enfermedades crónicas complejas llamado Medly.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización remota de pacientes es un componente potencial para el tratamiento de enfermedades crónicas que puede proporcionar mediciones fisiológicas fiables y en tiempo real para la toma de decisiones clínicas, alertas y autogestión del paciente. El propósito de este estudio es evaluar un sistema de monitoreo remoto construido por UHN para pacientes con enfermedades crónicas complejas llamado Medly. Los pacientes con enfermedades crónicas complejas recibirán un teléfono móvil y dispositivos médicos domésticos comerciales, como un monitor de presión arterial y una báscula. Las mediciones de los dispositivos médicos se enviarán automáticamente al teléfono móvil y de allí a un servidor de datos en el hospital para su análisis y almacenamiento. Tanto los médicos como los pacientes podrán acceder a estos datos y el sistema les enviará alertas si las mediciones están fuera del rango normal. El sistema se evaluará a través de entrevistas y comparando los resultados entre los grupos de intervención y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  1. Adultos (mayores de 18 años)
  2. Diagnosticados con IC, EPOC, CKD y/o hipertensión no controlada (las personas con diabetes que requieren monitoreo de glucosa en sangre se incluirán como comorbilidad solo si el paciente tiene al menos una de las cuatro enfermedades crónicas anteriores, y estará en la forma de apoyo para el autocuidado únicamente)
  3. El paciente o su cuidador habla y lee inglés adecuadamente para dar su consentimiento informado y comprender las indicaciones de texto en la solicitud.
  4. Capacidad para cumplir con el uso del sistema de telemonitorización (p. ej., poder pararse en la báscula, poder responder preguntas sobre síntomas, etc.).

Criterios primarios específicos de enfermedades crónicas:

  • Pacientes con IC como enfermedad crónica primaria: con fracción de eyección reducida (FE<0,40)
  • Pacientes con EPOC como enfermedad crónica primaria: Diagnóstico de EPOC de estadio GOLD II o superior confirmado por espirometría (definido como FEV1 posterior al broncodilatador < 80 % del teórico y cociente FEV1/FVC < 70 %); antecedentes de tabaquismo de ≥ 20 paquetes-año o deficiencia homocigótica de alfa-1 antitripsina; y prescribió un plan de acción para el autotratamiento temprano de las exacerbaciones agudas
  • Pacientes con ERC como enfermedad crónica primaria: Grado 3-5 (eGFR < 60mL/1.73 m2)
  • Pacientes con hipertensión no controlada como enfermedad crónica primaria: Para no diabéticos: presión arterial >=140/90 mmHg auscultatoria (medida manual) o >=135/85 mmHg oscilométrica (medida automatizada). Para diabéticos: presión arterial >=130/80 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en soporte circulatorio mecánico
  2. Pacientes en lista de trasplante de corazón
  3. Diagnóstico terminal con esperanza de vida < 1 año
  4. Demencia o enfermedad psiquiátrica no controlada
  5. Residente de un centro de atención a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemonitoreo (Medly)
La tecnología de telemonitorización permitirá a los pacientes con enfermedades crónicas complejas tomar medidas fisiológicas clínicamente relevantes con dispositivos médicos domésticos inalámbricos y responder preguntas sobre síntomas en el teléfono móvil. Las mediciones se transmitirán de forma automática e inalámbrica al teléfono móvil y luego a un servidor de datos. Se enviarán instrucciones/mensajes de autocuidado automatizados al paciente en función de las lecturas y los síntomas informados. Si hay signos de deterioro de su estado, se enviará una alerta a un médico responsable de la afección crónica en particular. Los médicos recibirán todos los datos relevantes de los pacientes y podrán acceder (a través de un portal web seguro) para ver los datos históricos y de tendencias de sus pacientes.
Dispositivo: Medly
Sin intervención: Control
Atención estándar: los pacientes reciben seguimiento en una clínica de atención especializada que trata sus afecciones primarias. Los pacientes normalmente tienen citas programadas cada seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida medido por la Encuesta de salud de formato corto (36). El SF-36 evalúa la calidad de vida general de los participantes en ocho dominios 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los ítems 1-4 contribuyen al puntaje del resumen del componente físico (PCS), y los ítems 5-8 contribuyen al puntaje del resumen del componente mental (MCS) del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango: 0=peor a 100=mejor). Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de servicios de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de hospitalizaciones, número de visitas al servicio de urgencias y clínicas, y visitas al médico de familia.
Línea de base, 6 meses
Autocuidado del fracaso de la salud medido por el SCHFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Autocuidado del fracaso de la salud medido por el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (SCHFI). El SCFHI tiene tres escalas: mantenimiento, gestión, confianza y cada puntaje de escala está estandarizado en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el peor y 100 indica el mejor desempeño para cada puntaje de escala.
Línea de base, 6 meses
Calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Calidad de vida específica de la insuficiencia cardíaca medida por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). El MLHFQ proporciona una puntuación total (rango de puntuación de 0 a 105), así como puntuaciones para dos dimensiones, física (rango de puntuación de 0 a 40) y emocional (rango de puntuación de 0 a 25). Una puntuación total más baja es indicativa de una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 meses
Ansiedad y depresión medidas por HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Ansiedad y depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS tiene dos subescalas para ansiedad y depresión. Cada subescala tiene puntajes que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
Línea de base, 6 meses
Autoeficacia medida por la SEMCD6.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Autoeficacia medida por la escala de 6 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD6). Cada elemento de la escala se califica de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación final de la escala es la media de los seis ítems con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-9995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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