Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego monitorowania pacjenta na leczenie chorób przewlekłych

17 października 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji do telemonitorowania opartego na telefonie komórkowym do samodzielnego zarządzania i wspomagania decyzji klinicznych u pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi

Zdalne monitorowanie pacjenta jest potencjalnym elementem zarządzania chorobami przewlekłymi, który może zapewnić wiarygodne pomiary fizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wspierania decyzji klinicznych, ostrzegania i samodzielnego zarządzania pacjentem. Celem tego badania jest ocena stworzonego przez UHN systemu zdalnego monitorowania pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi o nazwie Medly.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdalne monitorowanie pacjenta jest potencjalnym elementem zarządzania chorobami przewlekłymi, który może zapewnić wiarygodne pomiary fizjologiczne w czasie rzeczywistym w celu wspierania decyzji klinicznych, ostrzegania i samodzielnego zarządzania pacjentem. Celem tego badania jest ocena stworzonego przez UHN systemu zdalnego monitorowania pacjentów ze złożonymi chorobami przewlekłymi o nazwie Medly. Pacjenci ze złożonymi chorobami przewlekłymi otrzymają telefon komórkowy oraz komercyjne domowe urządzenia medyczne, takie jak ciśnieniomierz i waga. Pomiary z urządzeń medycznych będą automatycznie przesyłane do telefonu komórkowego, a stamtąd do serwera danych w szpitalu w celu analizy i przechowywania. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci będą mogli uzyskać dostęp do tych danych i otrzymają alerty z systemu, jeśli pomiary wykroczą poza normalny zakres. System zostanie oceniony poprzez wywiady i porównanie wyników między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  1. Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  2. Z rozpoznaniem HF, POChP, CKD i/lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (osoby z cukrzycą, które wymagają monitorowania poziomu glukozy we krwi, zostaną uwzględnione jako choroba współistniejąca tylko wtedy, gdy pacjent ma co najmniej jedną z powyższych czterech chorób przewlekłych i będzie w formie tylko w zakresie samoopieki)
  3. Pacjent lub jego opiekun mówi i czyta po angielsku w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody i zrozumienie komunikatów we wniosku.
  4. Zdolność do przestrzegania zasad korzystania z systemu telemonitoringu (np. możliwość stania na wadze, umiejętność odpowiadania na pytania dotyczące objawów itp.).

Kryteria specyficzne dla pierwotnej choroby przewlekłej:

  • Pacjenci z HF jako pierwotną chorobą przewlekłą: z obniżoną frakcją wyrzutową (EF<0,40)
  • Pacjenci z POChP jako pierwotną chorobą przewlekłą: Potwierdzone spirometrycznie rozpoznanie POChP w stopniu GOLD II lub wyższym (zdefiniowane jako FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC < 70%); historia palenia ≥ 20 paczkolat lub homozygotyczny niedobór alfa-1 antytrypsyny; i przepisał plan działania dla wczesnego samodzielnego leczenia ostrych zaostrzeń
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek jako pierwotną chorobą przewlekłą: Stopień 3-5 (eGFR < 60 ml/1,73 m2)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jako pierwotną chorobą przewlekłą: Dla osób bez cukrzycy: ciśnienie krwi >=140/90 mmHg osłuchowo (pomiar ręczny) lub >=135/85 mmHg oscylometrycznie (pomiar automatyczny). Dla diabetyków: ciśnienie krwi >=130/80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mechanicznym wspomaganiem krążenia
  2. Pacjenci na liście do przeszczepu serca
  3. Diagnoza terminalna z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  4. Demencja lub niekontrolowana choroba psychiczna
  5. Rezydent placówki opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitoring (Medly)
Technologia telemonitoringu umożliwi pacjentom ze złożonymi chorobami przewlekłymi dokonywanie istotnych klinicznie pomiarów fizjologicznych za pomocą bezprzewodowych domowych urządzeń medycznych oraz udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów przez telefon komórkowy. Pomiary będą automatycznie i bezprzewodowo przesyłane do telefonu komórkowego, a następnie do serwera danych. Zautomatyzowane instrukcje/wiadomości dotyczące samoopieki zostaną wysłane do pacjenta na podstawie odczytów i zgłoszonych objawów. Jeśli pojawią się oznaki pogarszania się ich stanu, do lekarza odpowiedzialnego za dany przewlekły stan zdrowia zostanie wysłane ostrzeżenie. Klinicyści otrzymają wszystkie istotne dane pacjentów i będą mogli uzyskać dostęp (za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego) w celu przeglądania danych historycznych i trendów dotyczących swoich pacjentów.
Urządzenie: Medly
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: Pacjenci są obserwowani w specjalistycznej klinice leczącej ich podstawowe schorzenia. Pacjenci zwykle mają zaplanowane wizyty co sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą krótkiej (36) ankiety zdrowotnej. SF-36 ocenia ogólną jakość życia uczestników w ośmiu domenach 1) ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym spowodowane problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się na sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS), a pozycje 5-8 na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji, liczba wizyt na SOR i przychodniach oraz wizyt u lekarza rodzinnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Samoopieka w przypadku niepowodzenia zdrowotnego mierzona przez SCHFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Samoopieka w przypadku niepowodzenia zdrowotnego mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). SCFHI ma trzy skale: utrzymanie, zarządzanie, zaufanie, przy czym każdy wynik skali jest standaryzowany do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze wyniki dla każdej skali.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla niewydolności serca mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ zapewnia łączny wynik (zakres wyników 0-105), jak również wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego (zakres wyników 0-40) i emocjonalnego (zakres wyników 0-25). Niższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Lęk i depresja mierzone metodą HADS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). HADS ma dwie podskale dla lęku i depresji. Każda podskala ma wyniki w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności mierzone przez SEMCD6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą 6-itemowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD6). Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 (całkowity brak pewności siebie) do 10 (całkowita pewność siebie). Końcowy wynik dla skali jest średnią z sześciu itemów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Medly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj