リンパ浮腫の発生について所属リンパ節照射の適応を伴う乳癌における低分割放射線療法と標準放射線療法の比較 (HYPOG-01)
2024年4月8日 更新者：UNICANCER
多施設無作為化第 III 相試験で、リンパ浮腫の発生に関して局所リンパ節照射の適応がある乳癌における低分割放射線療法と標準放射線療法を比較
限局性乳がんの標準治療は、乳房の腫瘍の外科的切除、または乳房全体とリンパ節の切除（センチネルリンパ節および/または腋窩郭清）で構成され、化学療法の有無にかかわらず、乳房または胸壁への放射線療法が続きます。 5〜6.5週間のリンパ節領域。
数千人の患者を対象としたいくつかの臨床試験で、リンパ節転移のない乳癌に対する 3 週間以上のより短い放射線治療は同等に効果的であり、副作用もありません。 これと呼ばれる少分割放射線療法は、閉経後の女性のリンパ節転移がない場合の乳癌の標準となっています。
HypoG01 試験の目的は、5 週間から 6.5 週間にわたる標準照射と 3 週間にわたる低分割照射を比較して、考えられる副作用、特にリスクを分析することにより、乳房または胸壁およびリンパ節領域での放射線治療を必要とする女性の低分割放射線治療を評価することです。リンパ浮腫（治療した側の腕の腫れ）とこれらの治療の有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
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Angers、フランス
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Besancon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Creteil、フランス
- Hoptal Henri Mondor
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Le Havre、フランス
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Levallois-Perret、フランス、92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59800
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Chenieux
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Lorient、フランス、56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy、フランス
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Hopital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie- Rene Huguenin
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- Chu Bretonneau
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -浸潤性乳がんpT1-3、pN0-N3、M0の根治手術を受け、乳房切除術または乳房温存術を受けた18歳以上の女性。 エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、悪性度、HER2 の状態にかかわらず、患者を含めることができます。
- ECOG 0-2
- 腋窩の腋窩リンパ節郭清 所見により所属リンパ節への放射線療法が適応となるレベル +/-I、+/- II、+/-III、+/-IV、+/-胸間リンパ節 (Rötter) および +/- IMN。
- 機関、国、またはその他の治験ガイドラインに従って、腋窩リンパ節郭清の適応のない限局性リンパ節病変を記録するセンチネルリンパ節生検が受け入れられます。
- 患者は、腫瘍床への追加免疫の候補である可能性があります。
- 化学療法、内分泌療法、および抗 HER2 治療による補助全身療法が受け入れられます。
- 手術後の所属リンパ節領域でブーストの兆候がない場合、施設または国のガイドラインに従ってダウンステージングのためのネオアジュバント化学療法が受け入れられます。
- 手術可能な乳癌の一次全身療法が認められている。
- 患者が化学療法で治療されていない場合、患者は最後の手術から 8 週間以内に無作為化されなければなりません。 患者が補助化学療法を受けた場合、患者は最後の一連の補助化学療法から4週間以内、または術前または補助化学療法後の手術の場合は最後の手術から42日以内に無作為化されなければなりません。乳房インプラントは受け入れられます。
- 放射線腫瘍医が放射線療法の適応を発見した場合、結合組織病は許可されます。
- RT中のドレナージの適応となる術後感染および/または漿液腫が認められる
- -出産の可能性のある女性は、研究参加期間中および治療完了後最大3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度に加入
除外基準:
- 以前の乳がんまたは乳房の DCIS。
- 両側乳癌
- -5年以上完全寛解している癌を除いて、以前に非乳房悪性腫瘍を患っており、再発のリスクが低い患者。 子宮頸部上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん
- 患者は、1 つ以上の所属リンパ節への追加免疫の適応がある
- -胸部領域への以前の放射線療法
- -患者は別の治療試験に登録されました。 データの収集が現在の試験に干渉しない場合、観察コホートは受け入れられます
- 妊娠中または授乳中
- 患者が放射線療法やフォローアップを行うことができないことを示す状態、または治療している放射線腫瘍医が、例えば言語の問題のために患者が試験に参加すべきではないと考えている状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割
40 Gy / 15 分割、分割あたり 2.67 Gy、週に 5 分割。 患者が追加免疫の候補である場合、次のように追加免疫が提供されます。
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40Gy/15分割/3週間
他の名前：
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他の：正規分画
50 Gy / 25 分割、分割あたり 2.0 Gy、週に 5 分割。 患者が追加免疫の候補である場合、次のように追加免疫が提供されます。
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50 Gy/ 25 分割 / 5 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕のリンパ浮腫
時間枠：3年で
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以下のように、アジュバント放射線療法の 3 年後に治療側の腕のリンパ浮腫として測定された放射線誘発性後期罹患率の発生:ベースライン値に対して、反対側の円周と比較して、そのベースライン値に対しても相対的です。
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3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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上腕の屈曲/外転が評価されます。
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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美的評価 - 線維症
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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組織硬結、毛細血管拡張、乳房/胸壁の浮腫、色素沈着などの線維症は、LENT-SOMAスコアリングスケールに従って評価されます。
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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美学評価-BISスコア
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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患者はボディ イメージ スコア (BIS) で満足度を評価します。ここでは、衣服の習慣に関する追加の質問が追加されています。さらに、Lyngholm らの研究に基づいて、乳房温存後の乳房の外観に対する満足度に関する 2 つの質問も追加されています。 DBCG HYPOII 試験で行われた反対側の乳房との比較なし。
さらに、乳房温存で治療された患者がフォローアップ中に乳房に脂肪感のある注射を受けたかどうかを尋ねます。
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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美学評価-グローバル化粧品
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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乳房温存後の全体的な化粧品の結果は、Rune Gärtner らによって修正されたハリスの 4 点尺度に基づいています。
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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CTCAE毒性評価
時間枠：治療前、治療の毎週、治療群とブーストの実現に応じて治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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急性/晩期毒性は、フローチャートに従って評価され、CTCAE V4に基づいて実行されます
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治療前、治療の毎週、治療群とブーストの実現に応じて治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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RTOG/EORTC 毒性評価
時間枠：治療前、治療の毎週、治療群とブーストの実現に応じて治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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急性/晩期毒性は、フローチャートに従って評価され、RTOG/EORTC の毒性基準に基づいて実行されます。
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治療前、治療の毎週、治療群とブーストの実現に応じて治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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がん関連イベント
時間枠：最後の端数受領後 6 か月、5 年間、10 年間毎年
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がん関連のエンドポイントは、この試験の副次的エンドポイントです。
これは、DATECAN ガイドラインに従って定義されているように、すべての再発イベント (局所領域、浸潤性疾患、遠隔疾患)、乳がん特有の生存率、および死因を考慮に入れた複合結果です。
がん関連エンドポイントまでの時間はすべて、無作為化日からイベントまでと定義されています。
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最後の端数受領後 6 か月、5 年間、10 年間毎年
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費用効用
時間枠：治療群に応じた治療の 3 週目または 7 週目とブーストの実現
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QALYに基づいて、放射線療法レジメンを比較する費用効用分析が実施されます。
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治療群に応じた治療の 3 週目または 7 週目とブーストの実現
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生活の質 QLQ-C30
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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患者の生活の質は、自己記入式アンケート EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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生活の質 EORTC BR23
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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患者の生活の質は、自己記入式アンケート EORTC BR23 を使用して評価されます
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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生活の質 Euroqol EQ-5D5D
時間枠：治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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患者の生活の質は、自己記入式アンケート Euroqol EQ-5D5D を使用して評価されます
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治療前、治療群とブーストの実現に応じた治療の 3 週目または 7 週目、最後の分画を受け取ってから 6 か月後、毎年 5 年間、10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sofia RIVERA, M.D, Ph.D、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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過小分画の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center終了しました