Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná vs. standardní radioterapie u karcinomu prsu s indikací pro ozařování regionálních lymfatických uzlin o výskytu lymfedému (HYPOG-01)

8. dubna 2024 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající hypofrakcionovanou versus standardní radioterapii u karcinomu prsu s indikací k ozáření regionálních lymfatických uzlin z hlediska výskytu lymfedému

Standardní léčba lokalizovaných karcinomů prsu spočívá v chirurgickém odstranění nádoru prsu nebo odstranění celého prsu a lymfatických uzlin (sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axily) s chemoterapií nebo bez ní s následnou radioterapií na prsu nebo stěně hrudníku a oblasti lymfatických uzlin od 5 do 6,5 týdne.

Kratší radioterapie po dobu 3 týdnů u karcinomu prsu bez postižení lymfatických uzlin byla stejně účinná a neměla žádné další vedlejší účinky v několika klinických studiích zahrnujících několik tisíc pacientů. Tato zvaná hypofrakcionovaná radioterapie se stala standardem pro karcinomy prsu bez postižení lymfatických uzlin u postmenopauzálních žen.

Cílem studie HypoG01 je vyhodnotit hypofrakcionovanou radioterapii u žen, které vyžadují radioterapii v oblasti prsu nebo hrudní stěny a lymfatických uzlin, porovnáním standardního 5 až 6,5 týdne a hypofrakcionovaného ozařování v průběhu 3 týdnů s analýzou možných vedlejších účinků a zejména rizika. lymfedému (otok paže na léčené straně) a účinnosti těchto léčebných postupů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean PERRIN
      • Creteil, Francie
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Havre, Francie
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Francie, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Francie, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let, která podstoupila radikální operaci pro invazivní karcinom prsu pT1-3, pN0-N3, M0 buď s mastektomií, nebo s konzervací prsu. Pacient může být zařazen bez ohledu na stav estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, stupeň malignity, HER2 stav.
  • ECOG 0-2
  • Disekce axilární lymfatické uzliny axily, kde nálezy indikují radioterapii regionálních uzlin do úrovní +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpektorálních uzlin (Rötter) a +/- IMN.
  • Přijímá se biopsie sentinelové uzliny dokumentující omezené onemocnění uzlin bez indikace k disekci axilárních lymfatických uzlin podle institucionálních, národních nebo jiných pokynů pro hodnocení.
  • Pacient může být kandidátem na posílení nádorového lůžka.
  • Je akceptována adjuvantní systémová terapie s chemoterapií, endokrinní terapií a anti-HER2 léčbou.
  • Neoadjuvantní chemoterapie pro downstaging podle institucionálních nebo národních doporučení je akceptována, pokud není indikace pro boost v oblasti regionálních uzlin po operaci.
  • Primární systémová léčba operabilního karcinomu prsu je akceptována.
  • Pokud pacient není léčen chemoterapií, musí být randomizován do 8 týdnů od poslední operace. Pokud pacientka podstoupila adjuvantní chemoterapii, musí být pacientka randomizována do 4 týdnů po poslední sérii adjuvantní chemoterapie nebo do 42 dnů od poslední operace v případě operace po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Prsní implantáty jsou akceptovány.
  • Onemocnění pojivové tkáně je povoleno, pokud ošetřující radiační onkolog zjistí radioterapii jako indikovanou
  • Pooperační infekce a/nebo sérom indikující drenáž během RT jsou akceptovány
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 3 měsíce po ukončení léčby
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina prsu nebo DCIS prsu.
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Pacientka s předchozí malignitou jiného než prsního původu s výjimkou karcinomu v kompletní remisi déle než 5 let a nízkým rizikem recidivy. Bez ohledu na období kratší než 5 let mohou být přijati pacienti s následujícími chorobami: karcinom in situ děložního čípku, melanom in situ, bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže
  • Pacient má indikaci pro boost na 1 nebo více regionálních uzlin
  • Předchozí radioterapie v oblasti hrudníku
  • Pacient zařazen do jiné terapeutické studie. Observační kohorty jsou akceptovány, pokud sběr dat nezasahuje do aktuální studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy naznačující, že pacient nemůže projít radiační terapií nebo sledováním, nebo stav, kdy se ošetřující radiační onkolog domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie, například kvůli jazykovým problémům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYPOFRAKČNÍ

40 Gy / 15 frakcí, 2,67 Gy na frakci, 5 frakcí za týden.

Pokud je pacient kandidátem na posílení, bude poskytnuto následovně:

  • sekvenční boost s 40 Gy na CTV prsa v 15 frakcích a 16 Gy na CTV boost v 8 frakcích
  • nebo simultánní integrovaný boost (SIB) s 42,3 Gy na CTV prsou a 52,2 Gy na CTV boost v 18 frakcích
Záření: HYPOFRAKČNÍ
40 Gy/ 15 frakcí / 3 týdny
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Jiný: NORMOFRAKČNÍ

50 Gy / 25 frakcí, 2,0 Gy na frakci, 5 frakcí za týden.

Pokud je pacient kandidátem na posílení, bude poskytnuto následovně:

  • sekvenční boost s 50 Gy na CTV prs ve 25 frakcích a 16 Gy na CTV boost v 8 frakcích
  • nebo simultánní integrovaný boost (SIB) s 51,52 Gy na CTV prsou a 63 Gy na CTV boost ve 28 frakcích
Záření: NORMOFRAKČNÍ
50 Gy/ 25 frakcí / 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Standardní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém paže
Časové okno: Ve 3 letech
Pozdní morbidita vyvolaná ozářením měřená jako lymfedém paže na léčené straně po 3 letech po adjuvantní radioterapii takto: Alespoň ≥ 10 % zvýšený obvod paže měřený 15 cm proximálně a/nebo 10 cm distálně od olekranonu léčené strany vzhledem k základní hodnotě, ve srovnání s obvodem kontralaterální strany také vzhledem k jeho základní hodnotě.
Ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Posoudí se flexe/abdukce nadloktí.
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Estetické posouzení-FIBRÓZA
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Fibróza jako indurace tkáně, teleangiektázie, edém prsní/hrudní stěny a dyspigmentace budou hodnoceny podle skórovací škály LENT-SOMA.
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Estetické hodnocení – BIS SKÓRE
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Spokojenost pacientka hodnotí na The Body Image Score (BIS), kde přibyla další otázka týkající se návyků v oblékání a dále na základě studie Lyngholma et al také další 2 otázky týkající se spokojenosti se vzhledem ošetřovaného prsu po konzervaci prsou s a bez srovnání s opačným prsem, jak bylo provedeno ve studii DBCG HYPOII. Kromě toho se zeptá, zda pacientka léčená konzervací prsu dostala injekci lipo-feelingu do prsu během sledování.
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Hodnocení estetiky – globální kosmetika
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Globální kosmetický výsledek po konzervaci prsou bude založen na Harrisově 4-bodové škále upravené Rune Gärtner et al.
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
CTCAE hodnocení toxicity
Časové okno: Před léčbou, každý týden léčby, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Akutní/pozdní toxicita bude posouzena podle vývojového diagramu a provedena na základě CTCAE V4
Před léčbou, každý týden léčby, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
RTOG/EORTC hodnocení toxicity
Časové okno: Před léčbou, každý týden léčby, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Akutní/pozdní toxicita bude posouzena podle vývojového diagramu a provedena na základě kritérií toxicity RTOG/EORTC
Před léčbou, každý týden léčby, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Události související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců po posledním obdrženém zlomku, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Endpointy související s rakovinou jsou v této studii sekundárními koncovými body. Jde o složený výsledek, který bere v úvahu všechny případy relapsu (lokoregionální, invazivní onemocnění, vzdálené onemocnění), přežití specifické pro rakovinu prsu a příčiny úmrtí, jak jsou definovány v pokynech DATECAN. Veškerá doba do koncových bodů souvisejících s rakovinou je definována jako začátek od data randomizace do události.
6 měsíců po posledním obdrženém zlomku, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Cost-Utility
Časové okno: 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu
Na základě QALY bude provedena analýza užitné hodnoty srovnávající režimy radioterapie
3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu
Kvalita života QLQ-C30
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sami zadají
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Kvalita života EORTC BR23
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC BR23, který si sami zadají
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Kvalita života Euroqol EQ-5D5D
Časové okno: Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Euroqol EQ-5D5D, který si sami zadají
Před léčbou, 3. nebo 7. týden léčby podle léčebného ramene a realizace boostu, 6 měsíců po poslední obdržené frakci, každý rok po dobu 5 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit