Гипофракционированная и стандартная лучевая терапия при раке молочной железы с показанием к облучению регионарных лимфатических узлов о возникновении лимфедемы (HYPOG-01)
8 апреля 2024 г. обновлено: UNICANCER
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее гипофракционированную и стандартную лучевую терапию при раке молочной железы с показанием к облучению регионарных лимфатических узлов с точки зрения возникновения лимфедемы
Стандартное лечение локализованного рака молочной железы состоит из хирургического удаления опухоли молочной железы или удаления всей молочной железы и лимфатических узлов (дозорных лимфатических узлов и/или подмышечной диссекции) с химиотерапией или без нее с последующей лучевой терапией молочной железы или грудной стенки и области лимфатических узлов от 5 до 6,5 недель.
Более короткие курсы лучевой терапии в течение 3 недель при раке молочной железы без поражения лимфатических узлов оказались столь же эффективными и не вызывали побочных эффектов в нескольких клинических испытаниях с участием нескольких тысяч пациентов. Так называемая гипофракционированная лучевая терапия стала стандартом лечения рака молочной железы при отсутствии поражения лимфатических узлов у женщин в постменопаузе.
Целью исследования HypoG01 является оценка гипофракционированной лучевой терапии у женщин, которым требуется лучевая терапия груди или грудной стенки и области лимфатических узлов, путем сравнения стандартного облучения в течение 5–6,5 недель и гипофракционированного облучения в течение 3 недель с анализом возможных побочных эффектов и, в частности, риска. лимфедемы (отек руки на стороне лечения) и эффективность этих методов лечения
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Франция
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
-
Besancon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Creteil, Франция
- Hoptal Henri Mondor
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Havre, Франция
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Levallois-Perret, Франция, 92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59800
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges, Франция, 87039
- Clinique Chenieux
-
Lorient, Франция, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Франция
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция
- Institut Curie- Rene Huguenin
-
Saint-Herblain, Франция
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Франция, 37044
- Chu Bretonneau
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет, перенесшая радикальную операцию по поводу инвазивного рака молочной железы pT1-3, pN0-N3, M0 либо с мастэктомией, либо с сохранением молочной железы. Пациент может быть включен независимо от статуса рецептора эстрогена, рецептора прогестерона, степени злокачественности, статуса HER2.
- ЭКОГ 0-2
- Подмышечная лимфатическая диссекция подмышечной впадины, где результаты указывают на лучевую терапию регионарных лимфатических узлов до уровней +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-интерпекторальные лимфатические узлы (Rötter) и +/- ИМН.
- Допускается биопсия сторожевого лимфатического узла, документирующая ограниченное поражение лимфатических узлов без показаний к диссекции подмышечных лимфатических узлов в соответствии с институциональными, национальными или другими клиническими рекомендациями.
- Пациент может быть кандидатом на стимуляцию ложа опухоли.
- Допускается адъювантная системная терапия с химиотерапией, эндокринной терапией и анти-HER2-терапией.
- Неоадъювантная химиотерапия для снижения стадии в соответствии с институциональными или национальными рекомендациями допускается, если нет показаний для усиления в области регионарных лимфоузлов после операции.
- Принимается первичная системная терапия операбельного рака молочной железы.
- Если пациент не лечится химиотерапией, пациент должен быть рандомизирован в течение 8 недель после последней операции. Если пациент получил адъювантную химиотерапию, пациент должен быть рандомизирован в течение 4 недель после последней серии адъювантной химиотерапии или в течение 42 дней после последней операции в случае операции после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Грудные имплантаты принимаются.
- Заболевание соединительной ткани допускается, если лечащий онколог-радиолог считает лучевую терапию показанной.
- Допускается послеоперационная инфекция и/или серома, дающая показания для дренирования во время ЛТ.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и до 3 месяцев после завершения терапии.
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Предыдущий рак молочной железы или DCIS молочной железы.
- Двусторонний рак молочной железы
- Пациент с предшествующим раком молочной железы, за исключением рака в полной ремиссии более 5 лет и низкого риска рецидива. Пациенты со следующими заболеваниями могут быть приняты несмотря на безрецидивный период менее 5 лет: карцинома in situ шейки матки, меланома in situ, базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи.
- У пациента есть показания для ревакцинации 1 или более регионарных лимфоузлов.
- Предыдущая лучевая терапия на область грудной клетки
- Пациент включен в другое терапевтическое исследование. Обсервационные когорты принимаются, если сбор данных не мешает текущему исследованию.
- Беременные или кормящие
- Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение, или состояние, при котором лечащий онколог-радиолог считает, что пациент не должен участвовать в исследовании, например, из-за языковых проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГИПОФРАКЦИОНИРОВАННЫЙ
40 Гр/15 фракций, 2,67 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю. Если пациент является кандидатом на повышение, оно будет предоставлено следующим образом:
|
40 Гр/ 15 фракций/ 3 недели
Другие имена:
|
|
Другой: НОРМОФРАКЦИОНИРОВАННЫЙ
50 Гр/25 фракций, 2,0 Гр на фракцию, 5 фракций в неделю. Если пациент является кандидатом на повышение, оно будет предоставлено следующим образом:
|
50 Гр/ 25 фракций/ 5 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема рук
Временное ограничение: В 3 года
|
Возникновение радиационно-индуцированной поздней заболеваемости, измеряемой как лимфедема руки на стороне лечения через 3 года после адъювантной лучевой терапии следующим образом: увеличение окружности руки не менее ≥ 10%, измеренное на 15 см проксимальнее и/или 10 см дистальнее локтевого отростка на стороне лечения относительно исходного значения, по сравнению с окружностью контралатеральной стороны, а также относительно исходного значения.
|
В 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Будет оцениваться сгибание/отведение плеча.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Эстетическая оценка-FIBROSIS
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Фиброз как уплотнение тканей, телеангиэктазии, отек груди/грудной стенки и диспигментация будут оцениваться по шкале LENT-SOMA.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Эстетическая оценка-BIS SCORE
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Пациент оценивает удовлетворенность по шкале Body Image Score (BIS), где был добавлен дополнительный вопрос, касающийся привычек в одежде, и, кроме того, на основе исследования Lyngholm et al., а также еще 2 вопроса, касающиеся удовлетворенности внешним видом пролеченной груди после сохранения груди с помощью и без сравнения с противоположной грудью, как это было сделано в исследовании DBCG HYPOII.
Кроме того, будет задан вопрос о том, делала ли пациентке, прошедшей операцию по сохранению груди, липочувствующую инъекцию в грудь во время последующего наблюдения.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Эстетическая оценка-Global Cosmetic
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Общий косметический результат после сохранения груди будет основан на 4-балльной шкале Harris, модифицированной Rune Gärtner et al.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Оценка токсичности CTCAE
Временное ограничение: До лечения, каждую неделю лечения, 3-ю или 7-ю неделю лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Острая/поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с блок-схемой и выполняться на основе CTCAE V4.
|
До лечения, каждую неделю лечения, 3-ю или 7-ю неделю лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Оценка токсичности RTOG/EORTC
Временное ограничение: До лечения, каждую неделю лечения, 3-ю или 7-ю неделю лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Острая/поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с блок-схемой и выполняться на основе критериев токсичности RTOG/EORTC.
|
До лечения, каждую неделю лечения, 3-ю или 7-ю неделю лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
События, связанные с раком
Временное ограничение: Через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Конечные точки, связанные с раком, являются вторичными конечными точками в этом исследовании.
Это составной результат, учитывающий все случаи рецидива (местно-регионарное, инвазивное заболевание, отдаленное заболевание), выживаемость, специфичную для рака молочной железы, и причины смерти, как определено в рекомендациях DATECAN.
Все время до конечных точек, связанных с раком, определяется как начиная с даты рандомизации до события.
|
Через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Затраты-полезность
Временное ограничение: 3-я или 7-я неделя лечения в соответствии с лечебной группой и реализацией буста
|
Анализ затрат и полезности, сравнивающий режимы лучевой терапии, будет проводиться на основе QALY.
|
3-я или 7-я неделя лечения в соответствии с лечебной группой и реализацией буста
|
|
Качество жизни QLQ-C30
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Качество жизни EORTC BR23
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC BR23.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
|
Качество жизни Euroqol EQ-5D5D
Временное ограничение: До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью самостоятельно заполняемого опросника Euroqol EQ-5D5D.
|
До лечения, 3-я или 7-я неделя лечения в зависимости от группы лечения и проведения бустерной терапии, через 6 месяцев после получения последней фракции, ежегодно в течение 5 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0107/1604
- 2016-A00702-49 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы у женщин
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика