림프부종 발생에 대한 국부 림프절 조사에 대한 적응증이 있는 유방암에서 저분할 대 표준 방사선 요법 (HYPOG-01)
2024년 4월 8일 업데이트: UNICANCER
림프부종 발생 측면에서 국부 림프절 조사에 대한 적응증이 있는 유방암에서 저분할 방사선 요법과 표준 방사선 요법을 비교하는 다기관 무작위 3상 시험
국소 유방암의 표준 치료는 유방 종양의 수술적 제거 또는 전체 유방 및 림프절 제거(감시 림프절 및/또는 액와 절제술)로 구성되며, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 유방 또는 흉벽에 방사선 요법을 시행합니다. 5주에서 6.5주까지 림프절 부위.
림프절 침범이 없는 유방암에 대해 3주에 걸쳐 더 짧은 방사선 요법 치료가 동등하게 효과적이었고 수천 명의 환자를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 더 이상 부작용이 없었습니다. 저분할 방사선 요법이라고 하는 이것은 폐경 후 여성에서 림프절 침범이 없는 유방암에 대한 표준이 되었습니다.
HypoG01 시험의 목적은 5주에서 6.5주에 걸친 표준과 3주에 걸친 저분할 방사선 조사를 비교하여 가능한 부작용, 특히 위험을 분석하여 유방 또는 흉벽 및 림프절 부위에 방사선 요법이 필요한 여성에서 저분할 방사선 요법을 평가하는 것입니다. 림프부종(치료한 쪽 팔의 부기) 및 이러한 치료의 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80090
- Clinique de l'Europe
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Creteil, 프랑스
- Hoptal Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Le Havre, 프랑스
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Levallois-Perret, 프랑스, 92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59800
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Chenieux
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Lorient, 프랑스, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy, 프랑스
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie- Rene Huguenin
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu Bretonneau
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 pT1-3, pN0-N3, M0에 대한 근치 수술을 받고 유방 절제술 또는 유방 보존술을 받은 18세 이상의 여성. 환자는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 악성 등급, HER2 상태에 관계없이 포함될 수 있습니다.
- ECOG 0-2
- +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectoral node (Rötter) 및 +/- 수준으로 국소 림프절 방사선 요법에 대한 적응증을 제공하는 겨드랑이 림프절 해부 IMN.
- 기관, 국가 또는 기타 시험 지침에 따라 액와 림프절 절제술에 대한 적응증 없이 제한된 결절 질환을 기록하는 감시 림프절 생검이 허용됩니다.
- 환자는 종양 침대에 부스트 후보가 될 수 있습니다.
- 화학 요법, 내분비 요법 및 항HER2 치료를 통한 보조 전신 요법이 허용됩니다.
- 기관 또는 국가 지침에 따라 다운스테이징을 위한 신보강 화학요법은 수술 후 국소 결절 부위의 증가에 대한 적응증이 없는 경우 허용됩니다.
- 수술 가능한 유방암의 일차 전신 요법이 허용됩니다.
- 환자가 화학 요법으로 치료받지 않은 경우 환자는 마지막 수술 후 8주 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 환자가 보조 화학 요법을 받은 경우 마지막 보조 화학 요법 후 4주 이내 또는 선행 또는 보조 화학 요법 후 수술의 경우 마지막 수술 후 42일 이내에 환자를 무작위 배정해야 합니다. 유방 보형물이 허용됩니다.
- 치료 방사선 종양 전문의가 방사선 요법이 필요하다고 판단하는 경우 결합 조직 질환이 허용됩니다.
- 수술 후 감염 및/또는 RT 동안 배액에 대한 적응증을 제공하는 장액종은 허용됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 기간과 치료 완료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
- 사회보장제도에 소속
제외 기준:
- 이전 유방암 또는 유방의 DCIS.
- 양측성 유방암
- 5년 이상 완전관해 상태이고 재발 위험이 낮은 암을 제외하고 이전에 비유방 악성종양이 있는 환자. 5년 미만의 무병기간에도 불구하고 다음 질환을 가진 환자가 허용될 수 있습니다: 자궁경부의 상피내암종, 상피내흑색종, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종
- 환자는 1개 이상의 지역 노드로 부스트해야 한다는 표시가 있습니다.
- 흉부 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 다른 치료 시험에 등록된 환자. 데이터 수집이 현재 시험을 방해하지 않는 경우 관찰 코호트가 허용됩니다.
- 임신 또는 수유
- 환자가 방사선 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없음을 나타내는 상태 또는 치료 방사선 종양 전문의가 환자가 예를 들어 언어 문제로 인해 시험에 참여하지 않아야 한다고 생각하는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할화됨
40 Gy / 15 분할, 분할당 2.67 Gy, 주당 5 분할. 환자가 추가접종 대상인 경우 다음과 같이 제공됩니다.
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40Gy/15분획/3주
다른 이름들:
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다른: 정규분할
50 Gy / 25 분할, 분할당 2.0 Gy, 주당 5 분할. 환자가 추가접종 대상인 경우 다음과 같이 제공됩니다.
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50Gy/25분할/5주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 림프부종
기간: 3년
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다음과 같이 보조 방사선 요법 후 3년에 치료된 쪽 팔의 림프부종으로 측정된 방사선 유발 후기 이환율 발생: 치료된 쪽 팔꿈치의 근위 15cm 및/또는 원위 15cm에서 측정된 팔 둘레가 최소 ≥ 10% 증가 기준선 값과 반대쪽 측면 둘레도 기준선 값과 비교합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 평가
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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상완의 굴곡/외전이 평가됩니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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미학 평가-FIBROSIS
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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조직 경결로서의 섬유증, 모세혈관확장증, 유방/흉벽의 부종 및 색소침착이상은 LENT-SOMA 점수 척도에 따라 평가될 것입니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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심미성 평가-BIS SCORE
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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환자는 의복 습관에 관한 추가 질문이 추가된 신체 이미지 점수(BIS)에 대한 만족도를 평가하고 Lyngholm 등의 연구를 기반으로 유방 보존 후 치료된 유방의 외관에 대한 만족도에 대한 2개의 추가 질문을 추가했습니다. DBCG HYPOII 시험에서와 같이 반대쪽 유방과 비교하지 않습니다.
또한, 유방보존 치료를 받은 환자가 추적 관찰 시 유방에 지방감각 주사를 맞았는지 여부를 묻게 된다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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심미성평가-글로벌화장품
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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유방 보존 후의 글로벌 미용 결과는 Rune Gärtner 등이 수정한 Harris의 4점 척도를 기반으로 합니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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CTCAE 독성 평가
기간: 치료 전, 치료 매주, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월 후, 5년 동안 매년, 10년 동안
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급성/후기 독성은 흐름도에 따라 평가되고 CTCAE V4에 따라 수행됩니다.
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치료 전, 치료 매주, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월 후, 5년 동안 매년, 10년 동안
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RTOG/EORTC 독성 평가
기간: 치료 전, 치료 매주, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월 후, 5년 동안 매년, 10년 동안
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급성/후기 독성은 순서도에 따라 평가되며 RTOG/EORTC의 독성 기준에 따라 수행됩니다.
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치료 전, 치료 매주, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월 후, 5년 동안 매년, 10년 동안
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암 관련 이벤트
기간: 마지막 분수를 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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암 관련 종점은 이 임상시험의 2차 종점입니다.
DATECAN 지침에 따라 정의된 모든 재발 사례(국소, 침습성 질환, 원격 질환), 유방암 특정 생존 및 사망 원인을 고려한 복합 결과입니다.
암 관련 종점까지의 모든 시간은 무작위화 날짜부터 시작하여 사건까지로 정의됩니다.
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마지막 분수를 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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비용 효용
기간: 치료 부문에 따른 치료 3주차 또는 7주차 및 부스트 실현
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방사선 요법을 비교하는 비용-효용 분석은 QALY를 기반으로 수행됩니다.
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치료 부문에 따른 치료 3주차 또는 7주차 및 부스트 실현
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삶의 질 QLQ-C30
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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환자의 삶의 질은 자가 작성 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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삶의 질 EORTC BR23
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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환자의 삶의 질은 자기 관리 설문지 EORTC BR23을 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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삶의 질 Euroqol EQ-5D5D
기간: 치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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환자의 삶의 질은 자가 관리 설문지 Euroqol EQ-5D5D를 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료군 및 부스트 실현에 따른 치료 3주차 또는 7주차, 마지막 분획을 받은 후 6개월, 매년 5년 동안, 10년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암 여성에 대한 임상 시험
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저분할에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드