Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret vs standard strålebehandling ved brystkræft med indikation for regional lymfeknudebestråling Om forekomst af lymfødem (HYPOG-01)

8. april 2024 opdateret af: UNICANCER

Multicenter randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner hypofraktioneret versus standard strålebehandling ved brystkræft med en indikation for regional lymfeknudebestråling i form af forekomst af lymfødem

Standardbehandlingen af ​​lokaliserede brystkræftformer består af kirurgisk fjernelse af svulsten ved brystet eller fjernelse af hele brystet og lymfeknuderne (sentinel lymfeknude og/eller aksillær dissektion) med eller uden kemoterapi efterfulgt af strålebehandling på bryst- eller thoraxvæggen og lymfeknudeområderne fra 5 til 6,5 uger.

Kortere strålebehandlinger over 3 uger for brystkræft uden lymfeknudepåvirkning har været lige så effektive og har ikke flere bivirkninger i adskillige kliniske forsøg med flere tusinde patienter. Dette kaldet hypofraktioneret strålebehandling er blevet en standard for brystkræft i fravær af lymfeknudeinvolvering hos postmenopausale kvinder.

Formålet med HypoG01-studiet er at evaluere hypofraktioneret strålebehandling hos kvinder, der har behov for strålebehandling i bryst- eller brystvæggen og lymfeknudeområderne ved at sammenligne standard over 5 til 6,5 uger og hypofraktioneret bestråling over 3 uger ved at analysere de mulige bivirkninger og især risikoen. af lymfødem (hævelse af armen på den behandlede side) og effektiviteten af ​​disse behandlinger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Frankrig
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Havre, Frankrig
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år, som har fået foretaget en radikal operation for invasiv brystkræft pT1-3, pN0-N3, M0 med enten mastektomi eller brystkonservering. Patienten kan inkluderes uanset status for østrogenreceptor, progesteronreceptor, malignitetsgrad, HER2-status.
  • ØKOG 0-2
  • Aksellymfeknudedissektion af aksillen, hvor fundene giver indikation for regional noder strålebehandling til niveauer +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectorale noder (Rötter) og +/- IMN.
  • Sentinel node biopsi, der dokumenterer begrænset nodal sygdom uden indikation for aksillær lymfeknude dissektion i henhold til institutionelle, nationale eller andre forsøgsretningslinjer accepteres.
  • Patienten kan være en kandidat til et boost til tumorsengen.
  • Adjuverende systemisk terapi med kemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 behandling accepteres.
  • Neoadjuverende kemoterapi til downstaging i henhold til institutionelle eller nationale retningslinjer accepteres, hvis der ikke er indikation for et boost på området for regionale knuder efter operation.
  • Primær systemisk terapi af operabel brystkræft accepteres.
  • Hvis patienten ikke behandles med kemoterapi, skal patienten randomiseres inden for 8 uger fra sidste operation. Hvis patienten har modtaget adjuverende kemoterapi, skal patienten randomiseres inden for 4 uger efter sidste serie af adjuverende kemoterapi eller inden for 42 dage fra sidste operation i tilfælde af operation efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Brystimplantater accepteres.
  • Bindevævssygdom er tilladt, hvis den behandlende stråleonkolog finder strålebehandling indiceret
  • Postoperativ infektion og/eller seroma, der giver indikation for drænage under RT, accepteres
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræft eller DCIS i brystet.
  • Bilateral brystkræft
  • Patient med tidligere ikke-brystmalignitet med undtagelse af kræft i fuldstændig remission i over 5 år og lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende sygdomme kan accepteres på trods af mindre end 5 års sygdomsfrit interval: karcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ, basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden
  • Patienten har indikation for boost til 1 eller flere regionale knudepunkter
  • Tidligere strålebehandling til brystregionen
  • Patient indskrevet i et andet terapeutisk forsøg. Observationskohorter accepteres, hvis indsamlingen af ​​data ikke forstyrrer det aktuelle forsøg
  • Gravid eller ammende
  • Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandlingen eller opfølgningen, eller en tilstand, hvor den behandlende stråleonkolog mener, at patienten ikke bør deltage i forsøget, fx på grund af sprogproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYPOFRAKTIONERET

40 Gy / 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner om ugen.

Hvis patienten er kandidat til et boost, vil det blive givet som følger:

  • sekventiel boost med 40 Gy til CTV-bryst i 15 fraktioner og 16 Gy til CTV-boost i 8 fraktioner
  • eller simultan integreret boost (SIB) med 42,3 Gy på CTV-bryst og 52,2 Gy på CTV-boost i 18 fraktioner
Stråling: HYPOFRAKTIONERET
40 Gy/ 15 fraktioner / 3 uger
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Andet: NORMOFRAKTIONERET

50 Gy / 25 fraktioner, 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner om ugen.

Hvis patienten er kandidat til et boost, vil det blive givet som følger:

  • sekventiel boost med 50 Gy til CTV-bryst i 25 fraktioner og 16 Gy til CTV-boost i 8 fraktioner
  • eller simultan integreret boost (SIB) med 51,52 Gy på CTV-bryst og 63 Gy på CTV-boost i 28 fraktioner
Stråling: NORMOFRAKTIONERET
50 Gy/ 25 fraktioner / 5 uger
Andre navne:
  • Standard arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm lymfødem
Tidsramme: På 3 år
Forekomst strålingsinduceret sen morbiditet målt som lymfødem i armen på den behandlede side 3 år efter adjuverende strålebehandling som følger: Mindst≥ 10 % øget armomkreds målt 15 cm proksimalt og/eller 10 cm distalt for olecranon på den behandlede side i forhold til basislinjeværdien sammenlignet med den kontralaterale sideomkreds også i forhold til dens basislinjeværdi.
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Fleksion/abduktion af overarmen vil blive vurderet.
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Æstetisk vurdering-FIBROSIS
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Fibrose som vævsinduration, telangiektasi, ødem i bryst-/brystvæggen og dyspigmentering vil blive evalueret i henhold til LENT-SOMA-scoringsskalaen.
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Æstetisk vurdering-BIS SCORE
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Patienten vurderer tilfredshed på The Body Image Score (BIS), hvor der er tilføjet et ekstra spørgsmål vedrørende tøjvaner og desuden baseret på undersøgelsen af ​​Lyngholm et al. også yderligere 2 spørgsmål vedrørende tilfredsheden med det behandlede brysts udseende efter brystkonservering med og uden sammenligning med det modsatte bryst som gjort i DBCG HYPOII-forsøget. Derudover vil den spørge, om patienten, der behandles med brystkonservering, har fået en lipo-følende injektion i brystet under opfølgningen.
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Æstetikvurdering-Global Cosmestic
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Det globale kosmetiske resultat efter brystkonservering vil være baseret på Harris' 4-punkts skala modificeret af Rune Gärtner et al.
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
CTCAE toksicitetsvurdering
Tidsramme: Før behandling, hver behandlingsuge, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost-realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
Akut/sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til flowchartet og udført baseret på CTCAE V4
Før behandling, hver behandlingsuge, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost-realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
RTOG/EORTC toksicitetsvurdering
Tidsramme: Før behandling, hver behandlingsuge, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost-realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
Akut/sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til flowchartet og udført baseret på toksicitetskriterier for RTOG/EORTC
Før behandling, hver behandlingsuge, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost-realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
Kræftrelaterede begivenheder
Tidsramme: 6 måneder efter sidste modtagne fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
Kræftrelaterede endepunkter er sekundære endepunkter i dette forsøg. Det er et sammensat resultat, der tager højde for alle tilbagefaldsbegivenheder (lokoregional, invasiv sygdom, fjernsygdom), brystkræftspecifik overlevelse og dødsårsager som defineret i DATECAN-retningslinjerne. Al tid til kræftrelaterede endepunkter er defineret som startende fra randomiseringsdatoen indtil hændelsen.
6 måneder efter sidste modtagne fraktion, hvert år i 5 år, 10 år
Cost-Utility
Tidsramme: Uge 3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realiseringen
En cost-utility-analyse, der sammenligner strålebehandlingsregimer, vil blive udført baseret på QALYs
Uge 3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realiseringen
Livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Livskvalitet EORTC BR23
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC BR23
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Livskvalitet Euroqol EQ-5D5D
Tidsramme: Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema Euroqol EQ-5D5D
Før behandling, uge ​​3 eller uge 7 af behandling i henhold til behandlingsarmen og boost realisering, 6 måneder efter den sidste fraktion modtaget, hvert år i 5 år, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner