Radiothérapie hypofractionnée vs radiothérapie standard dans le cancer du sein avec une indication d'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux À propos de la survenue d'un lymphœdème (HYPOG-01)
8 avril 2024 mis à jour par: UNICANCER
Essai multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie hypofractionnée à la radiothérapie standard dans le cancer du sein avec une indication d'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux en termes de survenue d'un lymphœdème
Le traitement standard des cancers du sein localisés consiste en l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau du sein ou l'ablation de l'ensemble du sein et des ganglions lymphatiques (ganglion sentinelle et/ou curage axillaire) avec ou sans chimiothérapie suivie d'une radiothérapie sur le sein ou la paroi thoracique et les zones ganglionnaires de 5 à 6,5 semaines.
Des traitements de radiothérapie plus courts sur 3 semaines pour le cancer du sein sans atteinte ganglionnaire ont été tout aussi efficaces et n'ont plus d'effets secondaires dans plusieurs essais cliniques impliquant plusieurs milliers de patientes. Cette radiothérapie dite hypofractionnée est devenue un standard pour les cancers du sein en l'absence d'atteinte ganglionnaire chez les femmes ménopausées.
L'objectif de l'essai HypoG01 est d'évaluer la radiothérapie hypofractionnée chez les femmes nécessitant une radiothérapie du sein ou des zones de la paroi thoracique et des ganglions lymphatiques en comparant l'irradiation standard sur 5 à 6,5 semaines et l'irradiation hypofractionnée sur 3 semaines en analysant les effets secondaires possibles et en particulier le risque. de lymphœdème (gonflement du bras du côté traité) et l'efficacité de ces traitements
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1265
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80090
- Clinique de l'Europe
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Angers, France
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Besancon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Jean Perrin
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Creteil, France
- Hoptal Henri Mondor
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
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Le Havre, France
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Levallois-Perret, France, 92309
- Centre de Radiothérapie Hartmann
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lille, France, 59800
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Limoges, France, 87039
- Clinique Chenieux
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Lorient, France, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, France
- Centre Leon Berard
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy, France
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Hopital Saint-Louis
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Paris, France
- Institut Curie
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, France
- Institut Curie- Rene Huguenin
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Saint-Herblain, France
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
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Strasbourg, France
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Tours, France, 37044
- Chu Bretonneau
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans ayant subi une chirurgie radicale pour un cancer du sein invasif pT1-3, pN0-N3, M0 avec mastectomie ou conservation du sein. Le patient peut être inclus quel que soit le statut du récepteur des œstrogènes, du récepteur de la progestérone, du grade de malignité, du statut HER2.
- ECOG 0-2
- Curage ganglionnaire axillaire de l'aisselle où les résultats donnent une indication pour la radiothérapie des ganglions régionaux aux niveaux +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/- ganglions interpectoraux (Rötter) et +/- l'IMN.
- La biopsie du ganglion sentinelle documentant une maladie ganglionnaire limitée sans indication de dissection des ganglions lymphatiques axillaires conformément aux directives institutionnelles, nationales ou autres est acceptée.
- Le patient peut être un candidat pour un coup de pouce au lit tumoral.
- Une thérapie systémique adjuvante avec chimiothérapie, hormonothérapie et traitement anti-HER2 est acceptée.
- La chimiothérapie néoadjuvante pour downstaging selon les directives institutionnelles ou nationales est acceptée s'il n'y a pas d'indication de boost dans la zone des ganglions régionaux après la chirurgie.
- Le traitement systémique primaire d'un cancer du sein opérable est accepté.
- Si le patient n'est pas traité par chimiothérapie, le patient doit être randomisé dans les 8 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale. Si la patiente a reçu une chimiothérapie adjuvante, la patiente doit être randomisée dans les 4 semaines suivant la dernière série de chimiothérapie adjuvante ou dans les 42 jours suivant la dernière intervention chirurgicale en cas d'intervention chirurgicale après chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les implants mammaires sont acceptés.
- La maladie du tissu conjonctif est autorisée si le radio-oncologue traitant trouve la radiothérapie indiquée
- Une infection postopératoire et/ou un sérome donnant une indication de drainage pendant la RT est accepté
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
- Consentement éclairé signé
- Affilié à la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédent de cancer du sein ou CCIS du sein.
- Cancer du sein bilatéral
- Patiente avec antécédent de malignité non mammaire à l'exception d'un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans et à faible risque de récidive. Les patients atteints des maladies suivantes peuvent être acceptés malgré moins de 5 ans d'intervalle sans maladie : carcinome in situ du col de l'utérus, mélanome in situ, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau
- Le patient a une indication de rappel à 1 ou plusieurs nœuds régionaux
- Radiothérapie antérieure de la région thoracique
- Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique. Les cohortes observationnelles sont acceptées si la collecte de données n'interfère pas avec l'essai en cours
- Enceinte ou allaitante
- Conditions indiquant que le patient ne peut pas suivre la radiothérapie ou le suivi, ou une condition dans laquelle le radio-oncologue traitant pense que le patient ne devrait pas participer à l'essai, par exemple en raison de problèmes de langage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HYPOFRACTIONNÉ
40 Gy / 15 fractions, 2,67 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. Si le patient est candidat à un boost, celui-ci sera apporté comme suit :
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40 Gy/ 15 fractions / 3 semaines
Autres noms:
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Autre: NORMOFRACTIONNÉ
50 Gy / 25 fractions, 2,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. Si le patient est candidat à un boost, celui-ci sera apporté comme suit :
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50 Gy/ 25 fractions / 5 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lymphœdème du bras
Délai: A 3 ans
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Occurrence morbidité tardive radio-induite mesurée comme un lymphœdème du bras du côté traité à 3 ans après la radiothérapie adjuvante comme suit : au moins ≥ 10 % d'augmentation de la circonférence du bras mesurée à 15 cm proximal et/ou 10 cm distal de l'olécrâne du côté traité par rapport à la valeur de base, par rapport à la circonférence du côté controlatéral également par rapport à sa valeur de base.
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A 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La flexion/abduction de la partie supérieure du bras sera évaluée.
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Bilan Esthétique-FIBROSE
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La fibrose telle que l'induration tissulaire, la télangiectasie, l'œdème de la paroi mammaire/thoracique et la dyspigmentation seront évaluées selon l'échelle de notation LENT-SOMA.
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Évaluation esthétique - SCORE BIS
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La patiente évalue la satisfaction sur The Body Image Score (BIS) où a été ajoutée une question supplémentaire concernant les habitudes vestimentaires et en outre sur la base de l'étude de Lyngholm et al également 2 questions supplémentaires concernant la satisfaction de l'apparence du sein traité après conservation du sein avec et sans comparaison avec le sein opposé comme cela a été fait dans l'essai DBCG HYPOII.
De plus, il demandera si la patiente traitée par conservation mammaire a eu une injection de lipo-sensation dans le sein au cours du suivi.
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Bilan Esthétique - Global Cosmetics
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Le résultat cosmétique global après conservation du sein sera basé sur l'échelle de Harris en 4 points modifiée par Rune Gärtner et al
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Évaluation de la toxicité CTCAE
Délai: Avant traitement, chaque semaine de traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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La toxicité aiguë/tardive sera évaluée selon l'organigramme et effectuée sur la base de CTCAE V4
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Avant traitement, chaque semaine de traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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Évaluation de la toxicité RTOG/EORTC
Délai: Avant traitement, chaque semaine de traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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La toxicité aiguë/tardive sera évaluée selon l'organigramme et effectuée sur la base des critères de toxicité du RTOG/EORTC
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Avant traitement, chaque semaine de traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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Événements liés au cancer
Délai: 6 mois après la dernière fraction perçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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Les critères d'évaluation liés au cancer sont des critères d'évaluation secondaires dans cet essai.
Il s'agit d'un résultat composite prenant en compte tous les événements de rechute (locorégionale, maladie invasive, maladie à distance), la survie spécifique au cancer du sein et les causes de décès telles que définies par les directives DATECAN.
Tous les délais jusqu'aux critères d'évaluation liés au cancer sont définis comme allant de la date de randomisation jusqu'à l'événement.
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6 mois après la dernière fraction perçue, chaque année pendant 5 ans, 10 ans
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Coût-Utilité
Délai: Semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost
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Une analyse coût-utilité comparant les régimes de radiothérapie sera effectuée sur la base des QALY
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Semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost
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Qualité de vie QLQ-C30
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Qualité de vie EORTC BR23
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC BR23
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Qualité de vie Euroqol EQ-5D5D
Délai: Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré Euroqol EQ-5D5D
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Avant traitement, semaine 3 ou semaine 7 de traitement selon le bras de traitement et la réalisation du boost, 6 mois après la dernière fraction reçue, tous les ans pendant 5 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0107/1604
- 2016-A00702-49 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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