大分割与标准放疗在乳腺癌中的作用，并针对淋巴水肿的发生进行区域淋巴结照射 (HYPOG-01)
2024年4月8日 更新者：UNICANCER
比较大分割与标准放疗治疗乳腺癌的多中心随机 III 期试验，并根据淋巴水肿发生情况进行区域淋巴结照射
局限性乳腺癌的标准治疗包括手术切除乳房肿瘤或切除整个乳房和淋巴结（前哨淋巴结和/或腋窝淋巴结清扫术），伴或不伴化疗，然后对乳房或胸壁进行放疗和淋巴结区域从 5 到 6.5 周。
在涉及数千名患者的几项临床试验中，对于没有淋巴结受累的乳腺癌，超过 3 周的较短放疗同样有效，并且没有更多的副作用。 在没有淋巴结受累的绝经后妇女中，这种称为大分割放疗的疗法已成为乳腺癌的标准疗法。
HypoG01 试验的目的是通过比较 5 至 6.5 周内的标准照射和 3 周内的大分割照射，分析可能的副作用，尤其是风险，来评估需要在乳房或胸壁和淋巴结区域放疗的女性的大分割放疗淋巴水肿（治疗一侧的手臂肿胀）和这些治疗的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80090
- Clinique de l'Europe
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Angers、法国
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
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Besancon、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Creteil、法国
- Hoptal Henri Mondor
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Le Havre、法国
- Centre Guillaume le Conquérant
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Levallois-Perret、法国、92309
- Centre de radiothérapie Hartmann
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59800
- Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
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Limoges、法国、87039
- Clinique Chenieux
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Lorient、法国、56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- ICM Val D'Aurelle
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Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Hopital Saint-Louis
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Paris、法国
- Institut Curie
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Rennes、法国
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie- Rene Huguenin
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Saint-Herblain、法国
- Institut de Cancerologie de L'Ouest-Rene Gauducheau
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Strasbourg、法国
- Centre PAUL STRAUSS
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性，曾接受浸润性乳腺癌 pT1-3、pN0-N3、M0 根治性手术并进行乳房切除术或保乳手术。 无论雌激素受体状态、孕激素受体状态、恶性程度、HER2状态如何，都可以包括患者。
- 心电图 0-2
- 腋窝淋巴结清扫术，其中发现表明区域淋巴结放射治疗水平 +/- I、+/- II、+/- III、+/- IV、+/- 交叉淋巴结 (Rötter) 和 +/- IMN。
- 根据机构、国家或其他试验指南，前哨淋巴结活检记录了有限的淋巴结疾病，没有腋窝淋巴结清扫指征。
- 患者可能是肿瘤床加强免疫的候选者。
- 接受化疗、内分泌治疗和抗 HER2 治疗等辅助全身治疗。
- 如果在手术后区域淋巴结区域没有加强的指征，则接受根据机构或国家指南进行降期的新辅助化疗。
- 接受可手术乳腺癌的主要全身治疗。
- 如果患者未接受化疗，则必须在最后一次手术后 8 周内将患者随机分组。 如果患者已接受辅助化疗，则必须在最后一系列辅助化疗后 4 周内或在新辅助或辅助化疗后进行手术的情况下，在最后一次手术后 42 天内将患者随机分组。接受乳房植入物。
- 如果治疗放射肿瘤学家发现需要放疗，则允许结缔组织病
- 接受术后感染和/或血清肿指示放疗期间引流
- 有生育能力的女性必须同意在参与研究期间和完成治疗后最多 3 个月内使用充分的避孕措施
- 签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系
排除标准：
- 以前的乳腺癌或乳房原位癌。
- 双侧乳腺癌
- 既往患有非乳腺恶性肿瘤的患者，癌症完全缓解超过 5 年且复发风险低。 患有以下疾病的患者，尽管无病间隔期小于5年，也可以接受：宫颈原位癌、原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌
- 患者有加强到 1 个或多个区域节点的指征
- 既往胸部放疗
- 患者参加了另一项治疗试验。 如果数据收集不干扰当前试验，则接受观察队列
- 怀孕或哺乳期
- 表明患者无法接受放射治疗或随访的情况，或治疗放射肿瘤学家认为患者不应该参加试验的情况，例如由于语言问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低分割
40 Gy / 15 次分次，每次分次 2.67 Gy，每周 5 次分次。 如果患者是加强免疫的候选者，将按如下方式提供：
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40 Gy/ 15 次分割/ 3 周
其他名称：
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其他：正常分割
50 Gy / 25 次分次，每次分次 2.0 Gy，每周 5 次分次。 如果患者是加强免疫的候选者，将按如下方式提供：
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50 Gy/ 25 次分割/ 5 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂淋巴水肿
大体时间：3岁时
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在辅助放疗后 3 年，治疗侧手臂淋巴水肿的发生辐射诱发的晚期发病率如下：在治疗侧鹰嘴近端 15 cm 和/或远端 10 cm 处测量的手臂周长至少增加 10%相对于基线值，相对于对侧周长也相对于其基线值。
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3岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评估
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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将评估上臂的屈曲/外展。
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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美学评估-FIBROSIS
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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纤维化如组织硬结、毛细血管扩张、乳房/胸壁水肿和色素沉着异常将根据 LENT-SOMA 评分量表进行评估。
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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美学评估-BIS SCORE
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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患者在身体形象评分 (BIS) 上评估满意度，其中增加了一个关于衣着习惯的额外问题，此外，根据 Lyngholm 等人的研究，还有 2 个关于乳房保留后对治疗乳房外观的满意度的问题并且没有像 DBCG HYPOII 试验中那样与对侧乳房进行比较。
此外，还会询问保乳患者在随访过程中是否进行过乳房脂感注射。
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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审美评估-环球美容
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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保乳后的总体美容结果将基于 Harris 的 4 点量表，该量表由 Rune Gärtner 等人修改
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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CTCAE 毒性评估
大体时间：治疗前、治疗的每周、治疗的第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、最后一次分次接受后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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急性/晚期毒性将根据流程图进行评估，并根据 CTCAE V4 进行
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治疗前、治疗的每周、治疗的第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、最后一次分次接受后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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RTOG/EORTC 毒性评估
大体时间：治疗前、治疗的每周、治疗的第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、最后一次分次接受后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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急性/晚期毒性将根据流程图进行评估，并根据 RTOG/EORTC 的毒性标准进行
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治疗前、治疗的每周、治疗的第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、最后一次分次接受后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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癌症相关事件
大体时间：收到最后一部分后的 6 个月，每年 5 年，10 年
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癌症相关终点是该试验的次要终点。
这是一个综合结果，考虑了所有复发事件（局部区域、侵袭性疾病、远处疾病）、乳腺癌特异性存活率以及根据 DATECAN 指南定义的死亡原因。
所有与癌症相关的终点时间均定义为从随机化日期开始直至事件发生。
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收到最后一部分后的 6 个月，每年 5 年，10 年
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成本效用
大体时间：根据治疗组和促进实现的治疗第 3 周或第 7 周
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将根据 QALY 进行比较放射治疗方案的成本效用分析
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根据治疗组和促进实现的治疗第 3 周或第 7 周
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生活质量 QLQ-C30
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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患者的生活质量将使用自填问卷 EORTC QLQ-C30 进行评估
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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生活质量 EORTC BR23
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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患者的生活质量将使用自填问卷 EORTC BR23 进行评估
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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生活质量 Euroqol EQ-5D5D
大体时间：治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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患者的生活质量将使用自填问卷 Euroqol EQ-5D5D 进行评估
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治疗前、治疗第 3 周或第 7 周（根据治疗组和加强实现）、接受最后一次分次后 6 个月、5 年、10 年期间的每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sofia RIVERA, M.D, Ph.D、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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