Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia estándar en cáncer de mama con indicación de irradiación de ganglios linfáticos regionales sobre la aparición de linfedema (HYPOG-01)

Criterios de inclusión:

• Mujer ≥ 18 años que se sometió a una cirugía radical por cáncer de mama invasivo pT1-3, pN0-N3, M0 con mastectomía o conservación de la mama. El paciente puede ser incluido sin importar el estado del receptor de estrógeno, el receptor de progesterona, el grado de malignidad, el estado de HER2.
• ECOG 0-2
• Disección de ganglios linfáticos axilares de la axila donde los hallazgos indican radioterapia de ganglios regionales a niveles +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/- ganglios interpectorales (Rötter) y +/- el IMN.
• Se acepta la biopsia del ganglio centinela que documente una enfermedad ganglionar limitada sin una indicación para la disección de los ganglios linfáticos axilares de acuerdo con las pautas institucionales, nacionales o de otros ensayos.
• El paciente puede ser candidato para un refuerzo del lecho tumoral.
• Se acepta la terapia sistémica adyuvante con quimioterapia, terapia endocrina y tratamiento anti-HER2.
• Se acepta la quimioterapia neoadyuvante para la reducción del estadio de acuerdo con las guías institucionales o nacionales si no hay una indicación para un refuerzo en el área de los ganglios regionales después de la cirugía.
• Se acepta la terapia sistémica primaria de un cáncer de mama operable.
• Si el paciente no recibe tratamiento con quimioterapia, el paciente debe ser aleatorizado dentro de las 8 semanas posteriores a la última cirugía. Si la paciente ha recibido quimioterapia adyuvante, la paciente debe ser aleatorizada dentro de las 4 semanas posteriores a la última serie de quimioterapia adyuvante o dentro de los 42 días posteriores a la última cirugía en caso de cirugía después de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. Se aceptan implantes mamarios.
• Se permite la enfermedad del tejido conjuntivo si el oncólogo radioterápico tratante encuentra indicada la radioterapia
• Se acepta infección postoperatoria y/o seroma que indique drenaje durante RT
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y hasta 3 meses después de finalizar la terapia.
• Consentimiento informado firmado
• Afiliados al sistema de la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama previo o CDIS de mama.
• Cáncer de mama bilateral
• Paciente con neoplasia maligna previa no mamaria a excepción de cáncer en remisión completa durante más de 5 años y bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con las siguientes enfermedades pueden ser aceptados a pesar de un intervalo libre de enfermedad de menos de 5 años: carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel
• El paciente tiene una indicación de refuerzo en 1 o más ganglios regionales
• Radioterapia previa en la región torácica
• Paciente inscrito en otro ensayo terapéutico. Las cohortes de observación se aceptan si la recopilación de datos no interfiere con el ensayo actual
• Embarazada o lactando
• Condiciones que indican que el paciente no puede someterse a la radioterapia o al seguimiento, o una condición en la que el oncólogo radioterápico tratante cree que el paciente no debe participar en el ensayo, por ejemplo, debido a problemas de idioma.