Radioterapia hipofracionada vs padrão em câncer de mama com indicação para irradiação de linfonodos regionais Sobre a ocorrência de linfedema (HYPOG-01)

Critério de inclusão:

• Mulher ≥ 18 anos que fez cirurgia radical para câncer de mama invasivo pT1-3, pN0-N3, M0 com mastectomia ou conservação da mama. O paciente pode ser incluído independentemente do status do receptor de estrogênio, receptor de progesterona, grau de malignidade, status HER2.
• ECOG 0-2
• Dissecção linfonodal axilar da axila onde os achados dão indicação para radioterapia de linfonodos regionais nos níveis +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/- linfonodos interpeitorais (Rötter) e +/- o IMN.
• Biópsia de linfonodo sentinela documentando doença nodal limitada sem indicação para dissecção de linfonodo axilar de acordo com diretrizes institucionais, nacionais ou outras diretrizes de estudo são aceitas.
• O paciente pode ser um candidato a um reforço no leito do tumor.
• A terapia sistêmica adjuvante com quimioterapia, terapia endócrina e tratamento anti-HER2 é aceita.
• A quimioterapia neoadjuvante para downstaging de acordo com as diretrizes institucionais ou nacionais é aceita se não houver indicação de reforço na área de linfonodos regionais após a cirurgia.
• A terapia sistêmica primária de um câncer de mama operável é aceita.
• Se o paciente não for tratado com quimioterapia, o paciente deve ser randomizado dentro de 8 semanas a partir da última cirurgia. Se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante, o paciente deve ser randomizado dentro de 4 semanas após a última série de quimioterapia adjuvante ou dentro de 42 dias da última cirurgia em caso de cirurgia após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Os implantes mamários são aceitos.
• A doença do tecido conjuntivo é permitida se o oncologista responsável pelo tratamento considerar a radioterapia indicada
• Aceita-se infecção pós-operatória e/ou seroma que indique drenagem durante RT
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante a participação no estudo e até 3 meses após o término da terapia
• Consentimento informado assinado
• Inscritos no sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

• Câncer de mama anterior ou CDIS da mama.
• Câncer de mama bilateral
• Paciente com malignidade anterior não mamária, exceto câncer, em remissão completa há mais de 5 anos e baixo risco de recorrência. Pacientes com as seguintes doenças podem ser aceitos, apesar de menos de 5 anos de intervalo livre de doença: carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele
• O paciente tem indicação de reforço para 1 ou mais linfonodos regionais
• Radioterapia prévia na região do tórax
• Paciente inscrito em outro ensaio terapêutico. Coortes observacionais são aceitas se a coleta de dados não interferir no estudo atual
• Grávida ou lactante
• Condições que indiquem que o paciente não pode passar pela radioterapia ou acompanhamento, ou uma condição em que o oncologista responsável pelo tratamento considere que o paciente não deve participar do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem.