Gehypofractioneerde versus standaard radiotherapie bij borstkanker met een indicatie voor regionale lymfeklierbestraling over het optreden van lymfoedeem (HYPOG-01)

Inclusiecriteria:

• Vrouw ≥ 18 jaar die ingrijpende chirurgie onderging voor invasieve borstkanker pT1-3, pN0-N3, M0 met borstamputatie of borstsparende behandeling. De patiënt kan worden opgenomen ongeacht de status van oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, maligniteitsgraad, HER2-status.
• ECOG 0-2
• Axillaire lymfeklierdissectie van de oksel waar de bevindingen indicatie geven voor regionale klieren radiotherapie tot niveaus +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectorale klieren (Rötter) en +/- het IMN.
• Schildwachtklierbiopten die beperkte klierziekte documenteren zonder indicatie voor okselklierdissectie volgens institutionele, nationale of andere onderzoeksrichtlijnen worden geaccepteerd.
• De patiënt kan een kandidaat zijn voor een boost naar het tumorbed.
• Adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie en anti-HER2-behandeling wordt geaccepteerd.
• Neoadjuvante chemotherapie voor downstaging volgens institutionele of landelijke richtlijnen wordt geaccepteerd als er geen indicatie is voor een boost in het gebied van regionale klieren na operatie.
• Primaire systemische therapie van een operabele borstkanker wordt geaccepteerd.
• Als de patiënt niet wordt behandeld met chemotherapie, moet de patiënt binnen 8 weken na de laatste operatie worden gerandomiseerd. Als de patiënt adjuvante chemotherapie heeft gekregen, moet de patiënt worden gerandomiseerd binnen 4 weken na de laatste reeks adjuvante chemotherapie of binnen 42 dagen na de laatste operatie in het geval van een operatie na neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Borstimplantaten worden geaccepteerd.
• Bindweefselziekte is toegestaan ​​als de behandelend radiotherapeut-oncoloog radiotherapie geïndiceerd acht
• Postoperatieve infectie en/of seroom die indicatie geven voor drainage tijdens RT wordt geaccepteerd
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 3 maanden na voltooiing van de therapie
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere borstkanker of DCIS van de borst.
• Bilaterale borstkanker
• Patiënt met een eerdere maligniteit buiten de borst, met uitzondering van kanker, in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar en een laag risico op recidief. Patiënten met de volgende ziekten kunnen worden opgenomen ondanks een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar: carcinoom in situ van de baarmoederhals, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid
• De patiënt heeft een indicatie voor boost naar 1 of meer regionale knooppunten
• Eerdere radiotherapie in de borststreek
• Patiënt nam deel aan een ander therapeutisch onderzoek. Observationele cohorten worden geaccepteerd als het verzamelen van gegevens het lopende onderzoek niet verstoort
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Aandoeningen die aangeven dat de patiënt de bestraling of nacontrole niet kan doorlopen, of een aandoening waarbij de behandelend radiotherapeut-oncoloog vindt dat de patiënt niet mee mag doen aan het onderzoek, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen.