Hypofraktionierte vs. Standard-Strahlentherapie bei Brustkrebs mit Indikation zur regionalen Lymphknotenbestrahlung zum Auftreten von Lymphödemen (HYPOG-01)

Einschlusskriterien:

• Frau ≥ 18 Jahre, die sich einer radikalen Operation wegen invasivem Brustkrebs pT1-3, pN0-N3, M0 mit entweder Mastektomie oder Brusterhaltung unterzogen hat. Der Patient kann unabhängig vom Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-, Malignitätsgrad und HER2-Status aufgenommen werden.
• ECOG 0-2
• Axilläre Lymphknotendissektion der Achselhöhle, wenn der Befund eine Indikation zur Bestrahlung der regionalen Lymphknoten auf den Ebenen +/-I, +/-II, +/-III, +/-IV, +/-interpektorale Lymphknoten (Rötter) und +/- gibt das IMN.
• Eine Sentinel-Node-Biopsie, die eine begrenzte Lymphknotenerkrankung ohne Indikation für eine axilläre Lymphknotendissektion gemäß institutionellen, nationalen oder anderen Studienrichtlinien dokumentiert, wird akzeptiert.
• Der Patient kann ein Kandidat für eine Erhöhung des Tumorbetts sein.
• Akzeptiert wird eine adjuvante systemische Therapie mit Chemotherapie, endokriner Therapie und Anti-HER2-Therapie.
• Eine neoadjuvante Chemotherapie zum Downstaging nach institutionellen oder nationalen Leitlinien wird akzeptiert, wenn postoperativ keine Indikation für einen Boost im Bereich regionaler Lymphknoten besteht.
• Die primär systemische Therapie eines operablen Mammakarzinoms ist akzeptiert.
• Wenn der Patient nicht mit Chemotherapie behandelt wird, muss der Patient innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Operation randomisiert werden. Wenn die Patientin eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss die Patientin innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Serie adjuvanter Chemotherapie oder innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Operation im Falle einer Operation nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie randomisiert werden. Brustimplantate werden akzeptiert.
• Eine Bindegewebserkrankung ist zulässig, wenn der behandelnde Radioonkologe eine Strahlentherapie für indiziert hält
• Postoperative Infektionen und/oder Serome, die eine Drainage während der RT indizieren, werden akzeptiert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

• Früherer Brustkrebs oder DCIS der Brust.
• Bilateraler Brustkrebs
• Patientin mit früherem Nicht-Mammakarzinom mit Ausnahme von Krebs in vollständiger Remission seit über 5 Jahren und geringem Rezidivrisiko. Patienten mit folgenden Erkrankungen können trotz weniger als 5 Jahren krankheitsfreiem Intervall aufgenommen werden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut
• Der Patient hat eine Indikation für eine Verstärkung an einem oder mehreren regionalen Knoten
• Vorherige Bestrahlung der Brustregion
• Patientin, die in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurde. Beobachtungskohorten werden akzeptiert, wenn die Datenerhebung die laufende Studie nicht beeinträchtigt
• Schwanger oder stillend
• Zustände, die darauf hindeuten, dass der Patient die Strahlentherapie oder Nachsorge nicht durchlaufen kann, oder ein Zustand, bei dem der behandelnde Radioonkologe der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen.