Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad vs standard strålbehandling vid bröstcancer med indikation för regional lymfkörtelbestrålning Om lymfödemförekomst (HYPOG-01)

8 april 2024 uppdaterad av: UNICANCER

Multicenter randomiserad fas III-studie som jämför hypofraktionerad kontra standard strålbehandling vid bröstcancer med en indikation för regional lymfkörtelbestrålning i termer av lymfödemförekomst

Standardbehandlingen av lokaliserade bröstcancer består av kirurgiskt avlägsnande av tumören vid bröstet eller avlägsnande av hela bröstet och lymfkörtlarna (vaktpostlymfkörtel och/eller axillär dissektion) med eller utan kemoterapi följt av strålbehandling på bröstet eller bröstväggen och lymfkörtelområdena från 5 till 6,5 veckor.

Kortare strålbehandlingsbehandlingar under 3 veckor för bröstcancer utan lymfkörtelpåverkan har varit lika effektiva och har inga fler biverkningar i flera kliniska prövningar med flera tusen patienter. Detta som kallas hypofraktionerad strålbehandling har blivit en standard för bröstcancer i frånvaro av lymfkörtelpåverkan hos postmenopausala kvinnor.

Syftet med HypoG01-studien är att utvärdera hypofraktionerad strålbehandling hos kvinnor som behöver strålbehandling i bröst- eller bröstväggs- och lymfkörtelområdena genom att jämföra standard över 5 till 6,5 veckor och hypofraktionerad strålbehandling under 3 veckor och analysera möjliga biverkningar och i synnerhet risken. av lymfödem (svullnad av armen på den behandlade sidan) och effektiviteten av dessa behandlingar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Frankrike
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 år som genomgått radikal kirurgi för invasiv bröstcancer pT1-3, pN0-N3, M0 med antingen mastektomi eller bröstkonservering. Patienten kan inkluderas oavsett status för östrogenreceptor, progesteronreceptor, malignitetsgrad, HER2-status.
  • ECOG 0-2
  • Axillär lymfkörteldissektion av axillen där fynden ger indikation för regional noder strålbehandling till nivåerna +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectoral noder (Rötter) och +/- IMN.
  • Sentinel node biopsi som dokumenterar begränsad nodal sjukdom utan indikation för axillär lymfkörteldissektion enligt institutionella, nationella eller andra prövningsriktlinjer accepteras.
  • Patienten kan vara en kandidat för en boost till tumörbädden.
  • Adjuvant systemisk terapi med kemoterapi, endokrin terapi och anti-HER2-behandling accepteras.
  • Neoadjuvant kemoterapi för nedstegning enligt institutionella eller nationella riktlinjer accepteras om det inte finns indikation för ett lyft inom området regionala noder efter operation.
  • Primär systemisk terapi av en operabel bröstcancer accepteras.
  • Om patienten inte behandlas med kemoterapi ska patienten randomiseras inom 8 veckor från senaste operationen. Om patienten har fått adjuvant kemoterapi ska patienten randomiseras inom 4 veckor efter den sista serien av adjuvant kemoterapi eller inom 42 dagar från senaste operationen vid operation efter neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Bröstimplantat accepteras.
  • Bindvävssjukdom är tillåten om den behandlande strålonkologen finner strålbehandling indicerad
  • Postoperativ infektion och/eller serom som ger indikation för dränage under RT accepteras
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiens deltagande och upp till 3 månader efter avslutad behandling
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstcancer eller DCIS i bröstet.
  • Bilateral bröstcancer
  • Patient med tidigare icke-bröstmalignitet med undantag för cancer i fullständig remission i över 5 år och låg risk för återfall. Patienter med följande sjukdomar kan accepteras trots mindre än 5 års sjukdomsfritt intervall: karcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden
  • Patienten har en indikation för boost till 1 eller flera regionala noder
  • Tidigare strålbehandling till bröstregionen
  • Patient inskriven i en annan terapeutisk prövning. Observationskohorter accepteras om insamlingen av data inte stör det aktuella försöket
  • Gravid eller ammande
  • Tillstånd som indikerar att patienten inte kan gå igenom strålbehandlingen eller uppföljningen, eller ett tillstånd där den behandlande strålonkologen anser att patienten inte ska delta i prövningen till exempel på grund av språkproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYPOFRAKTIONERAD

40 Gy / 15 fraktioner, 2,67 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.

Om patienten är kandidat för en boost kommer den att tillhandahållas enligt följande:

  • sekventiell boost med 40 Gy till CTV-bröst i 15 fraktioner och 16 Gy till CTV-boost i 8 fraktioner
  • eller simultan integrerad boost (SIB) med 42,3 Gy på CTV-bröst och 52,2 Gy på CTV-boost i 18 fraktioner
Strålning: HYPOFRAKTIONERAD
40 Gy/ 15 fraktioner / 3 veckor
Andra namn:
  • Experimentell arm
Övrig: NORMOFRAKTIONERAD

50 Gy / 25 fraktioner, 2,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka.

Om patienten är kandidat för en boost kommer den att tillhandahållas enligt följande:

  • sekventiell boost med 50 Gy till CTV-bröst i 25 fraktioner och 16 Gy till CTV-boost i 8 fraktioner
  • eller simultan integrerad boost (SIB) med 51,52 Gy på CTV-bröst och 63 Gy på CTV-boost i 28 fraktioner
Strålning: NORMOFRAKTIONERAD
50 Gy/ 25 fraktioner / 5 veckor
Andra namn:
  • Standardarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm lymfödem
Tidsram: Vid 3 år
Förekomst av strålningsinducerad sen sjuklighet mätt som lymfödem i armen på den behandlade sidan 3 år efter adjuvant strålbehandling enligt följande: Minst ≥ 10 % ökad armomkrets uppmätt 15 cm proximalt och/eller 10 cm distalt om olecranon på den behandlade sidan i förhållande till baslinjevärdet, jämfört med den kontralaterala sidoomkretsen också relativt dess baslinjevärde.
Vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömning
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Flexion/abduktion av överarmen kommer att bedömas.
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Estetisk bedömning-FIBROS
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Fibros som vävnadsinduration, telangiektasi, ödem i bröst-/bröstväggen och dyspigmentering kommer att utvärderas enligt LENT-SOMA-poängskalan.
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Estetikbedömning-BIS-POÄNG
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Patienten utvärderar tillfredsställelse på The Body Image Score (BIS) där det har lagts till en extra fråga angående klädvanor och vidare utifrån studien av Lyngholm et al även ytterligare 2 frågor angående tillfredsställelsen med det behandlade bröstets utseende efter bröstkonservering med och utan jämförelse med det motsatta bröstet som gjordes i DBCG HYPOII-studien. Dessutom kommer den att fråga om patienten som behandlas med bröstkonservering har fått en lipo-känsla-injektion i bröstet under uppföljningen.
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Estetikbedömning-Global Cosmestic
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Det globala kosmetiska resultatet efter bröstkonservering kommer att baseras på Harris 4-gradiga skala modifierad av Rune Gärtner et al.
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
CTCAE-toxicitetsbedömning
Tidsram: Före behandling, varje behandlingsvecka, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen som tagits emot, varje år under 5 år, 10 år
Akut/sen toxicitet kommer att bedömas enligt flödesschemat och utföras baserat på CTCAE V4
Före behandling, varje behandlingsvecka, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen som tagits emot, varje år under 5 år, 10 år
RTOG/EORTC Toxicitetsbedömning
Tidsram: Före behandling, varje behandlingsvecka, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen som tagits emot, varje år under 5 år, 10 år
Akut/sen toxicitet kommer att bedömas enligt flödesschemat och utföras baserat på toxicitetskriterier för RTOG/EORTC
Före behandling, varje behandlingsvecka, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen som tagits emot, varje år under 5 år, 10 år
Cancerrelaterade händelser
Tidsram: 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Cancerrelaterade effektmått är sekundära effektmått i denna studie. Det är ett sammansatt resultat som tar hänsyn till alla återfallshändelser (lokoregionala, invasiva sjukdomar, avlägsen sjukdom), bröstcancerspecifik överlevnad och dödsorsaker enligt DATECAN-riktlinjerna. All tid till cancerrelaterade effektmått definieras som från och med datumet för randomiseringen fram till händelsen.
6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Kostnadsverktyg
Tidsram: Vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och boosta insikten
En kostnadsanalys som jämför strålbehandlingsregimer kommer att utföras baserat på QALYs
Vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och boosta insikten
Livskvalitet QLQ-C30
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av självadministrativt frågeformulär EORTC QLQ-C30
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Livskvalitet EORTC BR23
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten EORTC BR23 på egen hand
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Livskvalitet Euroqol EQ-5D5D
Tidsram: Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av egenutfört frågeformulär Euroqol EQ-5D5D
Före behandling, vecka 3 eller vecka 7 av behandling enligt behandlingsarmen och förstärkningsförverkligande, 6 månader efter den sista fraktionen, varje år under 5 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Annan identifierare: Id-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på HYPOFRAKTIONERAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera