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Radioterapia ipofrazionata rispetto a radioterapia standard nel carcinoma mammario con indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali sull'insorgenza di linfedema (HYPOG-01)

8 aprile 2024 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia ipofrazionata rispetto a quella standard nel carcinoma mammario con un'indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali in termini di insorgenza di linfedema

Il trattamento standard dei tumori mammari localizzati consiste nell'asportazione chirurgica del tumore al seno o nella rimozione dell'intero seno e dei linfonodi (linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare) con o senza chemioterapia seguita da radioterapia sulla mammella o sulla parete toracica e le aree linfonodali da 5 a 6,5 ​​settimane.

Trattamenti radioterapici più brevi di 3 settimane per il carcinoma mammario senza coinvolgimento dei linfonodi sono stati ugualmente efficaci e non hanno più effetti collaterali in diversi studi clinici che hanno coinvolto diverse migliaia di pazienti. Questa chiamata radioterapia ipofrazionata è diventata uno standard per i tumori al seno in assenza di coinvolgimento dei linfonodi nelle donne in postmenopausa.

L'obiettivo dello studio HypoG01 è valutare la radioterapia ipofrazionata in donne che richiedono radioterapia nella mammella o nella parete toracica e nelle aree linfonodali confrontando l'irradiazione standard da 5 a 6,5 ​​settimane e l'irradiazione ipofrazionata da 3 settimane analizzando i possibili effetti collaterali e in particolare il rischio del linfedema (gonfiore del braccio del lato trattato) e l'efficacia di questi trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Francia
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Havre, Francia
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Centre de radiothérapie Hartmann
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Francia, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni che ha subito un intervento chirurgico radicale per carcinoma mammario invasivo pT1-3, pN0-N3, M0 con mastectomia o conservazione del seno. Il paziente può essere incluso indipendentemente dallo stato del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, del grado di malignità, dello stato HER2.
  • ECOG 0-2
  • Dissezione linfonodale ascellare dell'ascella in cui i risultati danno indicazione per la radioterapia dei linfonodi regionali ai livelli +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-nodi interpettorali (Rötter) e +/- l'IMN.
  • La biopsia del linfonodo sentinella che documenta una malattia linfonodale limitata senza un'indicazione per la dissezione del linfonodo ascellare secondo le linee guida istituzionali, nazionali o di altro tipo è accettata.
  • Il paziente può essere un candidato per una spinta al letto tumorale.
  • È accettata la terapia sistemica adiuvante con chemioterapia, terapia endocrina e trattamento anti-HER2.
  • La chemioterapia neoadiuvante per il downstaging secondo le linee guida istituzionali o nazionali è accettata se non c'è un'indicazione per un boost nell'area dei linfonodi regionali dopo l'intervento chirurgico.
  • La terapia di sistema primaria di un cancro alla mammella operabile è accettata.
  • Se il paziente non è trattato con chemioterapia, il paziente deve essere randomizzato entro 8 settimane dall'ultimo intervento chirurgico. Se la paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante, la paziente deve essere randomizzata entro 4 settimane dall'ultima serie di chemioterapia adiuvante o entro 42 giorni dall'ultimo intervento chirurgico in caso di intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Sono accettate protesi mammarie.
  • La malattia del tessuto connettivo è consentita se il radioterapista curante trova indicata la radioterapia
  • Sono accettate infezioni postoperatorie e/o sieromi che diano indicazioni per il drenaggio durante la RT
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pregresso carcinoma mammario o DCIS della mammella.
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Paziente con pregressi tumori maligni non mammari ad eccezione del cancro in remissione completa da oltre 5 anni e basso rischio di recidiva. I pazienti con le seguenti malattie possono essere accettati nonostante un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni: carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Il paziente ha un'indicazione per il boost a 1 o più linfonodi regionali
  • Precedente radioterapia alla regione toracica
  • Paziente arruolato in un altro studio terapeutico. Le coorti osservazionali sono accettate se la raccolta dei dati non interferisce con lo studio in corso
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni che indicano che il paziente non può sottoporsi alla radioterapia o al follow-up, o una condizione in cui il radioterapista curante ritiene che il paziente non debba partecipare alla sperimentazione, ad esempio a causa di problemi di linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPOFRAZIONATO

40 Gy / 15 frazioni, 2,67 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.

Se il paziente è candidato al boost, questo verrà fornito come segue:

  • potenziamento sequenziale con 40 Gy al CTV al seno in 15 frazioni e 16 Gy al CTV al seno in 8 frazioni
  • o potenziamento integrato simultaneo (SIB) con 42,3 Gy sul seno CTV e 52,2 Gy sul potenziamento CTV in 18 frazioni
Radiazione: IPOFRAZIONATO
40 Gy/15 frazioni/3 settimane
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Altro: NORMOFRAZIONATO

50 Gy / 25 frazioni, 2,0 Gy per frazione, 5 frazioni a settimana.

Se il paziente è candidato al boost, questo verrà fornito come segue:

  • potenziamento sequenziale con 50 Gy al CTV al seno in 25 frazioni e 16 Gy al CTV al seno in 8 frazioni
  • o potenziamento integrato simultaneo (SIB) con 51,52 Gy sul seno CTV e 63 Gy sul potenziamento CTV in 28 frazioni
Radiazione: NORMOFRAZIONATO
50 Gy/ 25 frazioni/5 settimane
Altri nomi:
  • Braccio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema del braccio
Lasso di tempo: A 3 anni
Presenza di morbilità tardiva indotta da radiazioni misurata come linfedema del braccio sul lato trattato a 3 anni dopo la radioterapia adiuvante come segue: Circonferenza del braccio aumentata di almeno ≥ 10% misurata 15 cm prossimalmente e/o 10 cm distalmente dell'olecrano del lato trattato rispetto al valore basale, rispetto alla circonferenza laterale controlaterale anche relativa al suo valore basale.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Verrà valutata la flessione/abduzione della parte superiore del braccio.
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Valutazione Estetica-FIBROSI
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La fibrosi come indurimento tissutale, le teleangectasie, l'edema della parete mammaria/toracica e la dispigmentazione saranno valutate secondo la scala di punteggio LENT-SOMA.
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Valutazione Estetica-BIS SCORE
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La paziente valuta la soddisfazione su The Body Image Score (BIS) dove è stata aggiunta una domanda in più riguardante le abitudini di abbigliamento e inoltre sulla base dello studio di Lyngholm et al anche altre 2 domande riguardanti la soddisfazione per l'aspetto del seno trattato dopo la conservazione del seno con e senza confronto con il seno opposto come fatto nello studio DBCG HYPOII. Inoltre, chiederà se la paziente trattata con la conservazione del seno ha avuto un'iniezione di lipofeeling nel seno durante il follow-up.
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Valutazione estetica-Global Cosmestic
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Il risultato estetico globale dopo la conservazione del seno si baserà sulla scala a 4 punti di Harris modificata da Rune Gärtner et al
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Valutazione della tossicità CTCAE
Lasso di tempo: Prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del boost, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La tossicità acuta/tardiva sarà valutata secondo il diagramma di flusso ed eseguita in base a CTCAE V4
Prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del boost, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Valutazione della tossicità RTOG/EORTC
Lasso di tempo: Prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del boost, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La tossicità acuta/tardiva sarà valutata in base al diagramma di flusso ed eseguita in base ai criteri di tossicità di RTOG/EORTC
Prima del trattamento, ogni settimana di trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del boost, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Eventi correlati al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Gli endpoint correlati al cancro sono endpoint secondari in questo studio. È un risultato composito che tiene conto di tutti gli eventi di recidiva (malattia locoregionale, invasiva, malattia a distanza), sopravvivenza specifica per cancro al seno e cause di morte come definito dalle linee guida DATECAN. Tutti i tempi per gli endpoint correlati al cancro sono definiti a partire dalla data di randomizzazione fino all'evento.
6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Costo-Utilità
Lasso di tempo: Settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del potenziamento
Verrà eseguita un'analisi costo-utilità confrontando i regimi di radioterapia sulla base dei QALY
Settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e alla realizzazione del potenziamento
Qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Qualità della vita EORTC BR23
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC BR23
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
Qualità della vita Euroqol EQ-5D5D
Lasso di tempo: Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato Euroqol EQ-5D5D
Prima del trattamento, settimana 3 o settimana 7 di trattamento in base al braccio di trattamento e realizzazione del potenziamento, 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni anno per 5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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