Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált vs standard sugárterápia emlőrákban regionális nyirokcsomó-besugárzás indikációjával a limfödéma előfordulásáról (HYPOG-01)

2024. április 8. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a mellrák hipofrakcionált és standard sugárterápiáját hasonlítja össze a regionális nyirokcsomó-besugárzás indikációjával a nyirokcsomó előfordulása szempontjából

A lokalizált emlődaganatok szokásos kezelése az emlő daganatának műtéti eltávolításából vagy a teljes emlő és a nyirokcsomók eltávolításából (őrszem nyirokcsomó és/vagy hónalj disszekció) kemoterápiával vagy anélkül, majd az emlő vagy a mellkasfalon végzett sugárkezelésből áll. a nyirokcsomók területei 5-6,5 hétig.

Az emlőrák 3 héten át tartó, rövidebb, nyirokcsomó-érintettség nélküli sugárterápiás kezelése számos, több ezer beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, és nincs több mellékhatása. Ez az úgynevezett hipofrakcionált sugárterápia az emlőrákok standardjává vált a nyirokcsomók érintettségének hiányában a posztmenopauzás nőknél.

A HypoG01 vizsgálat célja, hogy értékelje a hipofrakcionált sugárterápiát olyan nőknél, akiknek sugárkezelésre van szükségük az emlőben vagy a mellkasfalban és a nyirokcsomók területén, összehasonlítva az 5-6,5 hetes standard és a 3 hetes hipofrakcionált besugárzást, elemezve a lehetséges mellékhatásokat és különösen a kockázatot. nyiroködéma (a kar duzzanata a kezelt oldalon) és e kezelések hatékonysága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1265

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Franciaország
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Havre, Franciaország
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Franciaország, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Franciaország, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Villejuif, Franciaország
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő, akinél radikális műtéten esett át invazív emlőrák pT1-3, pN0-N3, M0 miatt mastectomiával vagy emlőkonzerválással. A páciens ösztrogénreceptor, progeszteron receptor, rosszindulatú daganat, HER2 státusz státuszától függetlenül bevonható.
  • ECOG 0-2
  • Hónalj hónalj nyirokcsomó-disszekciója, ahol a leletek regionális csomópontok sugárkezelésére utalnak +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectoralis csomópontok (Rötter) és +/- szinten. az IMN.
  • Elfogadható a korlátozott nyirokcsomó-betegséget dokumentáló őrcsomó-biopszia, a hónaljnyirokcsomó-disszekció indikációja nélkül az intézményi, nemzeti vagy egyéb vizsgálati irányelvek szerint.
  • A páciens jelölt lehet a tumorágy fellendítésére.
  • Adjuváns szisztémás terápia kemoterápiával, endokrin terápiával és anti-HER2 kezeléssel elfogadott.
  • A neoadjuváns kemoterápia az intézményi vagy országos irányelvek szerinti downstaging céljára akkor fogadható el, ha a regionális csomópontok területén műtét után nincs javallat.
  • Műthető emlőrák elsődleges szisztémás terápiája elfogadott.
  • Ha a beteget nem kezelik kemoterápiával, a beteget az utolsó műtéttől számított 8 héten belül randomizálni kell. Ha a beteg adjuváns kemoterápiában részesült, a beteget az utolsó adjuváns kemoterápia-sorozatot követő 4 héten belül, neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia utáni műtét esetén az utolsó műtéttől számított 42 napon belül kell randomizálni. Mellimplantátumok elfogadhatók.
  • Kötőszöveti betegség megengedett, ha a sugáronkológus sugárkezelést indokoltnak talál
  • Posztoperatív fertőzés és/vagy szeróma, amely RT alatti drenázsra utal
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák vagy emlő DCIS.
  • Kétoldali mellrák
  • Korábban nem emlő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg, kivéve a rákot, amely több mint 5 éve teljes remisszióban van, és alacsony a kiújulás kockázata. 5 évnél rövidebb betegségmentes időszak ellenére a következő betegségekben szenvedők fogadhatók: méhnyak in situ karcinóma, in situ melanoma, bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma
  • A betegnél 1 vagy több regionális csomópontra van szükség erősítésre
  • Korábbi sugárterápia a mellkas régióban
  • Egy másik terápiás vizsgálatba bevont beteg. Megfigyelési kohorszokat akkor fogadunk el, ha az adatgyűjtés nem zavarja az aktuális vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan állapotok, amelyek arra utalnak, hogy a beteg nem tud részt venni a sugárkezelésen vagy az utánkövetésen, vagy olyan állapot, amikor a sugáronkológus úgy gondolja, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban például nyelvi problémák miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPOFRAKCIONÁLT

40 Gy / 15 frakció, 2,67 Gy frakciónként, heti 5 frakció.

Ha a beteg megerősítésre jelölt, azt az alábbiak szerint biztosítják:

  • szekvenciális erősítés 40 Gy-vel a CTV mellre 15 frakcióban és 16 Gy-vel a CTV-re 8 frakcióban
  • vagy szimultán integrált boost (SIB) 42,3 Gy-vel CTV mellen és 52,2 Gy-vel CTV-n 18 frakcióban
Sugárzás: HIPOFRAKCIONÁLT
40 Gy/ 15 frakció / 3 hét
Más nevek:
  • Kísérleti kar
Egyéb: NORMOFRAKCIONÁLT

50 Gy / 25 frakció, 2,0 Gy frakciónként, heti 5 frakció.

Ha a beteg megerősítésre jelölt, azt az alábbiak szerint biztosítják:

  • szekvenciális erősítés 50 Gy-vel a CTV mellre 25 frakcióban és 16 Gy-vel a CTV-re 8 frakcióban
  • vagy szimultán integrált boost (SIB) 51,52 Gy-vel CTV mellen és 63 Gy-vel CTV-n 28 frakcióban
Sugárzás: NORMOFRAKCIONÁLT
50 Gy/ 25 frakció / 5 hét
Más nevek:
  • Szabványos kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar Lymphedema
Időkeret: 3 évesen
A besugárzás által kiváltott késői morbiditás a kar nyiroködémájaként mérve a kezelt oldalon 3 évvel az adjuváns sugárkezelést követően az alábbiak szerint: Legalább ≥ 10%-kal megnövekedett karkörfogat a kezelt oldal olecranonjától 15 cm-re proximálisan és/vagy 10 cm-rel távolabb mérve. az alapvonal értékéhez képest, az ellenoldali oldal kerületéhez képest szintén annak alapértékéhez képest.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelés
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A felkar hajlítását/elrablását értékelik.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Esztétikai értékelés-FIBROSIS
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A fibrózist, mint szöveti indurációt, telangiectasiat, a mell/mellkasfal ödémáját és a diszpigmentációt a LENT-SOMA pontozási skála szerint értékelik.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Esztétikai értékelés - BIS SCORE
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A páciens elégedettségét a The Body Image Score (BIS) segítségével értékeli, amelyhez egy plusz kérdés került az öltözködési szokásokra vonatkozóan, valamint Lyngholm és munkatársai tanulmánya alapján további 2 kérdés a kezelt emlő megjelenésével való elégedettségre vonatkozóan a mellkonzerválás után. és az ellenkező emlővel való összehasonlítás nélkül, mint a DBCG HYPOII vizsgálatban. Ezenkívül megkérdezi, hogy az emlővédővel kezelt betegnek kapott-e lipo-feeling injekciót a mellbe a nyomon követés során.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Esztétikai értékelés – Globális Kozmetika
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A mellvédelem utáni globális kozmetikai eredmény Harris 4 pontos skáláján alapul, amelyet Rune Gärtner és munkatársai módosítottak.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
CTCAE toxicitási értékelés
Időkeret: Kezelés előtt minden kezelési héten, a kezelés 3. vagy 7. hetében a kezelési ágnak megfelelően, és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Az akut/késői toxicitást a folyamatábra szerint kell értékelni, és a CTCAE V4 alapján kell elvégezni.
Kezelés előtt minden kezelési héten, a kezelés 3. vagy 7. hetében a kezelési ágnak megfelelően, és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
RTOG/EORTC toxicitási értékelés
Időkeret: Kezelés előtt minden kezelési héten, a kezelés 3. vagy 7. hetében a kezelési ágnak megfelelően, és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Az akut/késői toxicitást a folyamatábra szerint kell értékelni, és az RTOG/EORTC toxicitási kritériumai alapján kell végrehajtani.
Kezelés előtt minden kezelési héten, a kezelés 3. vagy 7. hetében a kezelési ágnak megfelelően, és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Rák Kapcsolódó események
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beérkezett töredék után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A rákkal kapcsolatos végpontok másodlagos végpontok ebben a vizsgálatban. Ez egy összetett eredmény, amely figyelembe veszi az összes relapszus eseményt (locoregionális, invazív betegség, távoli betegség), a mellrák-specifikus túlélést és a DATECAN irányelveiben meghatározott halálokokat. A rákkal kapcsolatos végpontokig eltelt idő a véletlen besorolás időpontjától az eseményig.
6 hónappal az utolsó beérkezett töredék után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Költség-hasznosság
Időkeret: A kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és a boost megvalósítása
A sugárkezelési rendeket összehasonlító költség-haszon elemzést végeznek a QALY-k alapján
A kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és a boost megvalósítása
Életminőség QLQ-C30
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A betegek életminőségét az EORTC QLQ-C30 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Életminőség EORTC BR23
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A betegek életminőségét az EORTC BR23 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
Életminőség Euroqol EQ-5D5D
Időkeret: Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt
A betegek életminőségét az Euroqol EQ-5D5D önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
Kezelés előtt a kezelés 3. vagy 7. hete a kezelési ágnak megfelelően és az erősítés megvalósítása, 6 hónappal az utolsó beadott frakció után, minden évben 5 év, 10 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Egyéb azonosító: Id-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel