Hypofraksjonert vs standard strålebehandling ved brystkreft med indikasjon for regional lymfeknutebestråling Om forekomst av lymfødem (HYPOG-01)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne ≥ 18 år som har gjennomgått radikal kirurgi for invasiv brystkreft pT1-3, pN0-N3, M0 med enten mastektomi eller brystkonservering. Pasienten kan inkluderes uansett status for østrogenreseptor, progesteronreseptor, malignitetsgrad, HER2-status.
• ECOG 0-2
• Aksillær lymfeknutedisseksjon av aksillen hvor funnene gir indikasjon for regionale noder strålebehandling til nivåer +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-interpectorale noder (Rötter) og +/- IMN.
• Sentinel node biopsi som dokumenterer begrenset nodal sykdom uten indikasjon for aksillær lymfeknutedisseksjon i henhold til institusjonelle, nasjonale eller andre utprøvingsretningslinjer aksepteres.
• Pasienten kan være en kandidat for et løft til tumorsengen.
• Adjuvant systemisk terapi med kjemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 behandling er akseptert.
• Neoadjuvant kjemoterapi for downstaging i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer aksepteres dersom det ikke er indikasjon for et løft i området regionale noder etter operasjon.
• Primær systemisk terapi av en operabel brystkreft er akseptert.
• Dersom pasienten ikke behandles med kjemoterapi, må pasienten randomiseres innen 8 uker fra siste operasjon. Dersom pasienten har fått adjuvant kjemoterapi, må pasienten randomiseres innen 4 uker etter siste serie med adjuvant kjemoterapi eller innen 42 dager fra siste operasjon ved operasjon etter neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.Brystimplantater aksepteres.
• Bindevevssykdom er tillatt dersom den behandlende stråleonkologen finner strålebehandling indisert
• Postoperativ infeksjon og/eller seroma som gir indikasjon for drenasje under RT aksepteres
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
• Signert informert samtykke
• Tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brystkreft eller DCIS i brystet.
• Bilateral brystkreft
• Pasient med tidligere ikke-brystmalignitet med unntak av kreft i fullstendig remisjon i over 5 år og lav risiko for residiv. Pasienter med følgende sykdommer kan aksepteres til tross for mindre enn 5 års sykdomsfritt intervall: karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden
• Pasienten har indikasjon for boost til 1 eller flere regionale noder
• Tidligere strålebehandling til brystregionen
• Pasient registrert i en annen terapeutisk studie. Observasjonskohorter aksepteres dersom innsamlingen av data ikke forstyrrer den pågående studien
• Gravid eller ammende
• Forhold som tilsier at pasienten ikke kan gå gjennom strålebehandlingen eller oppfølgingen, eller en tilstand der behandlende stråleonkolog mener pasienten ikke bør delta i utprøvingen for eksempel på grunn av språkproblemer.