Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana vs standardowa radioterapia w raku piersi ze wskazaniem do napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych o występowaniu obrzęku limfatycznego (HYPOG-01)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię hipofrakcjonowaną i standardową w raku piersi ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych pod kątem występowania obrzęku chłonnego

Standardowe leczenie zlokalizowanych raków piersi polega na chirurgicznym usunięciu guza piersi lub usunięciu całej piersi i węzłów chłonnych (węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienia pachowego) z chemioterapią lub bez, a następnie radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej i okolice węzłów chłonnych od 5 do 6,5 tygodnia.

Krótsze terapie radioterapii trwające ponad 3 tygodnie w przypadku raka piersi bez zajęcia węzłów chłonnych były równie skuteczne i nie powodowały już skutków ubocznych w kilku badaniach klinicznych z udziałem kilku tysięcy pacjentów. Ta zwana radioterapią hipofrakcjonowaną stała się standardem w przypadku raka piersi przy braku zajęcia węzłów chłonnych u kobiet po menopauzie.

Celem badania HypoG01 jest ocena radioterapii hipofrakcjonowanej u kobiet, które wymagają radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych, poprzez porównanie standardowego napromieniania przez 5 do 6,5 tygodni z napromienianiem hipofrakcjonowanym przez 3 tygodnie, analizując możliwe działania niepożądane, a w szczególności ryzyko obrzęku limfatycznego (obrzęk ramienia po stronie leczonej) oraz skuteczność tych zabiegów

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francja
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Francja
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Havre, Francja
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Francja, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Francja, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 lat, która przeszła radykalną operację inwazyjnego raka piersi pT1-3, pN0-N3, M0 z mastektomią lub zachowaniem piersi. Pacjenta można włączyć bez względu na status receptora estrogenowego, receptora progesteronowego, stopień złośliwości, status HER2.
  • ECOG 0-2
  • Wypreparowanie węzłów chłonnych pachowych, gdzie wyniki wskazują na radioterapię regionalnych węzłów chłonnych do poziomów +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/-węzły międzypiersiowe (Rötter) i +/- IMN.
  • Akceptowana jest biopsja węzła wartowniczego dokumentująca ograniczoną chorobę węzła bez wskazań do wycięcia węzłów chłonnych pachowych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, krajowymi lub innymi badaniami.
  • Pacjent może być kandydatem do wzmocnienia loży po guzie.
  • Dopuszczalna jest uzupełniająca terapia systemowa z chemioterapią, terapią hormonalną i leczeniem anty-HER2.
  • Chemioterapia neoadiuwantowa w celu obniżenia stopnia zaawansowania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi lub krajowymi jest dopuszczalna, jeśli nie ma wskazań do wzmocnienia w okolicy regionalnych węzłów chłonnych po operacji.
  • Akceptowana jest pierwotna terapia systemowa operacyjnego raka piersi.
  • Jeśli pacjent nie jest leczony chemioterapią, musi zostać zrandomizowany w ciągu 8 tygodni od ostatniej operacji. Jeśli pacjentka otrzymywała chemioterapię adjuwantową, musi być zrandomizowana w ciągu 4 tygodni od ostatniej serii chemioterapii uzupełniającej lub w ciągu 42 dni od ostatniej operacji w przypadku operacji po chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. Implanty piersiowe są akceptowane.
  • Choroba tkanki łącznej jest dozwolona, ​​jeśli leczący radioterapię onkolog uzna radioterapię za wskazaną
  • Dopuszczalne jest zakażenie pooperacyjne i/lub wysięk surowiczy wskazujący na drenaż podczas RT
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rak piersi lub DCIS piersi.
  • Obustronny rak piersi
  • Pacjentka z przebytym nowotworem niezłośliwym innym niż pierś z wyjątkiem raka w całkowitej remisji od ponad 5 lat i niskim ryzyku nawrotu. Pacjentki z następującymi chorobami mogą zostać przyjęte pomimo mniej niż 5 lat przerwy w leczeniu: rak in situ szyjki macicy, czerniak in situ, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjent ma wskazania do wzmocnienia do 1 lub więcej regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy klatki piersiowej
  • Pacjent włączony do innego badania terapeutycznego. Kohorty obserwacyjne są akceptowane, jeśli gromadzenie danych nie koliduje z bieżącym badaniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stany wskazujące na to, że pacjent nie może przejść radioterapii lub wizyty kontrolnej, lub stan, w którym onkolog prowadzący radioterapię uważa, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, na przykład z powodu problemów językowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPOFRAKCJONOWANY

40 Gy / 15 frakcji, 2,67 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

Jeżeli pacjent kwalifikuje się do otrzymania dawki przypominającej, zostanie ona zapewniona w następujący sposób:

  • boost sekwencyjny 40 Gy do CTV piersi w 15 frakcjach i 16 Gy do CTV boost w 8 frakcjach
  • lub jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) z 42,3 Gy w przypadku piersi CTV i 52,2 Gy w przypadku wzmocnienia CTV w 18 frakcjach
Promieniowanie: HIPOFRAKCJONOWANY
40 Gy/ 15 frakcji / 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Inny: NORMOFRAKCJONOWANY

50 Gy / 25 frakcji, 2,0 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo.

Jeżeli pacjent kwalifikuje się do otrzymania dawki przypominającej, zostanie ona zapewniona w następujący sposób:

  • boost sekwencyjny z 50 Gy do CTV piersi w 25 frakcjach i 16 Gy do CTV boost w 8 frakcjach
  • lub jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB) z 51,52 Gy w przypadku piersi CTV i 63 Gy w przypadku wzmocnienia CTV w 28 frakcjach
Promieniowanie: NORMOFRAKCJONOWANE
50 Gy/ 25 frakcji / 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Ramię standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny ramienia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Występowanie późnej zachorowalności wywołanej promieniowaniem mierzonej jako obrzęk limfatyczny ramienia po stronie leczonej po 3 latach od uzupełniającej radioterapii w następujący sposób: Zwiększenie obwodu ramienia o co najmniej ≥ 10% mierzone 15 cm proksymalnie i/lub 10 cm dystalnie od kości łokciowej strony leczonej w stosunku do wartości bazowej, w porównaniu z obwodem przeciwnej strony również w stosunku do jego wartości bazowej.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocenione zostanie zgięcie/odwodzenie ramienia.
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocena estetyki-FIBROSIS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Zwłóknienie, takie jak stwardnienie tkanki, teleangiektazje, obrzęk ściany klatki piersiowej i dyspigmentacja, będzie oceniane według skali punktowej LENT-SOMA.
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocena estetyki-BIS SCORE
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Pacjentka ocenia satysfakcję w skali The Body Image Score (BIS), do której dodano dodatkowe pytanie dotyczące zwyczajów ubiorowych, a ponadto na podstawie badania Lyngholm i wsp. i bez porównania z drugą piersią, jak w badaniu DBCG HYPOII. Ponadto zostanie zapytane, czy pacjentka leczona metodą oszczędzającą pierś miała podczas obserwacji wstrzyknięcie lipo-feelingu w pierś.
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocena estetyki-Global Cosmestic
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ogólny efekt kosmetyczny po konserwacji piersi będzie oparty na 4-punktowej skali Harrisa zmodyfikowanej przez Rune Gärtnera i in.
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocena toksyczności CTCAE
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w każdym tygodniu leczenia, w 3. lub 7. tygodniu leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Toksyczność ostra/późna zostanie oceniona zgodnie ze schematem blokowym i przeprowadzona w oparciu o CTCAE V4
Przed leczeniem, w każdym tygodniu leczenia, w 3. lub 7. tygodniu leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ocena toksyczności RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w każdym tygodniu leczenia, w 3. lub 7. tygodniu leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Ostra/późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze schematem blokowym i przeprowadzona w oparciu o kryteria toksyczności RTOG/EORTC
Przed leczeniem, w każdym tygodniu leczenia, w 3. lub 7. tygodniu leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Wydarzenia związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Punkty końcowe związane z rakiem są drugorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu. Jest to złożony wynik uwzględniający wszystkie zdarzenia nawrotu (choroba lokoregionalna, choroba inwazyjna, choroba odległa), przeżywalność specyficzna dla raka piersi i przyczyny śmierci zgodnie z wytycznymi DATECAN. Cały czas do punktów końcowych związanych z rakiem definiuje się od daty randomizacji do zdarzenia.
6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Koszt-użyteczność
Ramy czasowe: Tydzień 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją wzmocnienia
Analiza kosztów i użyteczności porównująca schematy radioterapii zostanie przeprowadzona na podstawie QALY
Tydzień 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją wzmocnienia
Jakość życia QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Jakość życia EORTC BR23
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC BR23
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Jakość życia Euroqol EQ-5D5D
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania Euroqol EQ-5D5D
Przed leczeniem, 3 lub 7 tydzień leczenia zgodnie z grupą leczenia i realizacją dawki przypominającej, 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj