Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu vs tavallinen sädehoito rintasyövässä alueellisen imusolmukkeiden säteilytyksen indikaatiolla lymfaödeeman esiintymisestä (HYPOG-01)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua ja tavanomaista sädehoitoa rintasyövässä indikaatioiden kanssa alueelliseen imusolmukkeiden säteilytykseen lymfaödeeman esiintymisen kannalta

Paikallisten rintasyöpien standardihoito koostuu kasvaimen kirurgisesta poistamisesta rinnasta tai koko rinnan ja imusolmukkeiden (vartijaimusolmukkeen ja/tai kainaloiden dissektio) poistamisesta kemoterapialla tai ilman, mitä seuraa rintojen tai rintakehän seinämän sädehoito ja imusolmukealueet 5-6,5 viikkoa.

Lyhyemmät yli 3 viikon sädehoitohoidot rintasyövän ilman imusolmukkeiden osallistumista ovat olleet yhtä tehokkaita eikä niillä ole enää sivuvaikutuksia useissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui useita tuhansia potilaita. Tästä hypofraktioidusta sädehoidosta on tullut standardi rintasyöpien hoidossa, kun vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ei ole imusolmukkeita.

HypoG01-tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypofraktioitua sädehoitoa naisilla, jotka tarvitsevat sädehoitoa rintojen tai rintakehän seinämän ja imusolmukkeiden alueella vertaamalla standardia 5-6,5 viikon ajalta ja hypofraktioitua säteilytystä 3 viikon ajalta analysoimalla mahdollisia sivuvaikutuksia ja erityisesti riskiä. Lymfedeema (käsivarren turvotus hoidetulla puolella) ja näiden hoitojen tehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Ranska
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Paul Papin
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Creteil, Ranska
        • Hoptal Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Havre, Ranska
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Levallois-Perret, Ranska, 92309
        • Centre de Radiothérapie Hartmann
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59800
        • Centre Galilée - Hôpital Privé La Louvière
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut Curie- Rene Huguenin
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18-vuotias, jolle tehtiin radikaali leikkaus invasiivisen rintasyövän pT1-3, pN0-N3, M0 vuoksi joko rinnanpoistolla tai rintojen konservaatiolla. Potilas voidaan ottaa mukaan riippumatta estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin, pahanlaatuisuusasteesta tai HER2-statuksesta.
  • ECOG 0-2
  • Kainalon imusolmukkeiden leikkaus, jossa löydökset antavat aihetta alueellisten solmukkeiden sädehoitoon tasoilla +/-I, +/- II, +/-III, +/-IV, +/- interpectoral solmukkeet (Rötter) ja +/- IMN.
  • Vartiosolmukkeen biopsia, jossa dokumentoidaan rajoitettu solmukudossairaus ilman indikaatiota kainaloimusolmukkeiden dissektioon laitosten, kansallisten tai muiden tutkimusohjeiden mukaisesti, hyväksytään.
  • Potilas voi olla ehdokas tuumorisänkyyn.
  • Systeeminen adjuvanttihoito kemoterapian, endokriinisen hoidon ja anti-HER2-hoidon kanssa hyväksytään.
  • Neoadjuvanttinen kemoterapia laitosten tai kansallisten ohjeiden mukaan laskemiseen hyväksytään, jos alueellisten solmukkeiden alueen tehostamiseen ei ole aihetta leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauskelpoisen rintasyövän ensisijainen systeeminen hoito hyväksytään.
  • Jos potilasta ei hoideta kemoterapialla, potilas on satunnaistettava 8 viikon kuluessa viimeisestä leikkauksesta. Jos potilas on saanut adjuvanttikemoterapiaa, potilas on satunnaistettava 4 viikon kuluessa viimeisestä adjuvanttikemoterapiasarjasta tai 42 päivän kuluessa viimeisestä leikkauksesta, jos kyseessä on neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian jälkeinen leikkaus. Rintaimplantit hyväksytään.
  • Sidekudossairaus on sallittu, jos hoitava säteilyonkologi katsoo, että sädehoito on aiheellista
  • Leikkauksen jälkeinen infektio ja/tai seerumi, joka antaa indikaatiota drenaatioon RT:n aikana, hyväksytään
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpä tai rinnan DCIS.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Potilas, jolla on aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta syöpää, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta ja uusiutumisen riski alhainen. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan ottaa vastaan ​​alle 5 vuoden taudista huolimatta: kohdunkaulan in situ karsinooma, melanooma in situ, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä
  • Potilaalla on indikaatio tehostukseen yhdelle tai useammalle alueelliselle solmulle
  • Aiempi sädehoito rintakehän alueelle
  • Potilas osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen. Havaintokohortit hyväksytään, jos tietojen kerääminen ei häiritse nykyistä koetta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Olosuhteet, joissa potilas ei voi käydä läpi sädehoitoa tai seurantaa, tai tila, jossa hoitavan sädeonkologin mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen esimerkiksi kieliongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYPOFRAKTIOITU

40 Gy / 15 fraktiota, 2,67 Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa.

Jos potilas on ehdokas tehostukseen, se annetaan seuraavasti:

  • peräkkäinen tehostus 40 Gy CTV-rintaan 15 fraktiossa ja 16 Gy CTV-tehoste 8 fraktiossa
  • tai samanaikainen integroitu boost (SIB) 42,3 Gy CTV:n rinnoilla ja 52,2 Gy CTV-tehostuksilla 18 murto-osassa
Säteily: HYPOFRAKTIOITU
40 Gy / 15 fraktiota / 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Muut: NORMOFRAKTIOITU

50 Gy / 25 fraktiota, 2,0 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa.

Jos potilas on ehdokas tehostukseen, se annetaan seuraavasti:

  • peräkkäinen tehostus 50 Gy CTV-rintaan 25 fraktiossa ja 16 Gy CTV-tehoste 8 fraktiossa
  • tai samanaikainen integroitu tehostus (SIB), 51,52 Gy CTV-rinnoissa ja 63 Gy CTV-tehostuksessa 28 murto-osassa
Säteily: NORMOFRAKTIOITU
50 Gy / 25 fraktiota / 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Vakiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Säteilyn aiheuttama myöhäinen sairastuvuus mitattuna käsivarren lymfaödeemana hoidetulla puolella 3 vuotta adjuvanttisädehoidon jälkeen seuraavasti: Vähintään ≥ 10 % kasvanut käsivarren ympärysmitta mitattuna 15 cm proksimaalisesti ja/tai 10 cm distaalisesti hoidetun puolen olecranonista suhteessa perusviivan arvoon, verrattuna kontralateraaliseen puolen ympärysmittaan myös suhteessa sen perusarvoon.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Olkavarren taipuminen/abduktio arvioidaan.
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Esteettinen arviointi - FIBROOSI
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Fibroosia kudosten kovettumana, telangiektasiaa, rintojen/rintakehän turvotusta ja dyspigmentaatiota arvioidaan LENT-SOMA-pisteytysasteikon mukaan.
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Esteettinen arviointi - BIS SCORE
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Potilas arvioi tyytyväisyyttä The Body Image Scoressa (BIS), johon on lisätty pukeutumistottumuksiin liittyvä lisäkysymys ja lisäksi Lyngholmin ym. tutkimuksen perusteella myös 2 muuta kysymystä koskien tyytyväisyyttä hoidetun rinnan ulkonäköön rintojen konservoinnin jälkeen. ja ilman vertailua vastakkaiseen rintaan, kuten tehtiin DBCG HYPOII -tutkimuksessa. Lisäksi se kysyy, onko rintojensuojauksella hoidetulla potilaalla ollut lipo-tunnetta aiheuttavaa injektiota rinnassa seurannan aikana.
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Esteettinen arviointi – maailmanlaajuinen kosmetiikka
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Maailmanlaajuinen kosmeettinen tulos rintojen suojelun jälkeen perustuu Harrisin 4 pisteen asteikkoon, jota ovat muuntaneet Rune Gärtner et al.
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
CTCAE toksisuusarviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, joka hoitoviikko, viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisestä saadusta fraktiosta, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden aikana
Akuutti/myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan vuokaavion mukaisesti ja suoritetaan CTCAE V4:n perusteella.
Ennen hoitoa, joka hoitoviikko, viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisestä saadusta fraktiosta, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden aikana
RTOG/EORTC toksisuusarviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, joka hoitoviikko, viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisestä saadusta fraktiosta, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden aikana
Akuutti/myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan vuokaavion mukaisesti ja suoritetaan RTOG/EORTC:n toksisuuskriteerien perusteella.
Ennen hoitoa, joka hoitoviikko, viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisestä saadusta fraktiosta, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden aikana
Syöpä Aiheeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen vastaanotetun murto-osan jälkeen, joka vuosi 5 vuoden aikana, 10 vuotta
Syöpään liittyvät päätetapahtumat ovat toissijaisia ​​päätepisteitä tässä tutkimuksessa. Se on yhdistetty tulos, jossa otetaan huomioon kaikki uusiutumistapahtumat (paikallinen, invasiivinen sairaus, kaukainen sairaus), rintasyöpäspesifinen eloonjääminen ja kuolinsyyt DATECAN-ohjeiden mukaisesti. Kaikki aika syöpään liittyviin päätepisteisiin määritellään alkavaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumaan asti.
6 kuukautta viimeisen vastaanotetun murto-osan jälkeen, joka vuosi 5 vuoden aikana, 10 vuotta
Kustannus-hyödyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 3 tai viikko 7 hoitoa hoitohaaran ja tehosteen toteutumisen mukaan
Sädehoito-ohjelmia vertaileva kustannus-hyötyanalyysi tehdään QALY-arvojen perusteella
Viikko 3 tai viikko 7 hoitoa hoitohaaran ja tehosteen toteutumisen mukaan
Elämänlaatu QLQ-C30
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Elämänlaatu EORTC BR23
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä EORTC BR23 -kyselylomakkeella
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Elämänlaatu Euroqol EQ-5D5D
Aikaikkuna: Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan itse kyselylomakkeella Euroqol EQ-5D5D
Ennen hoitoa viikko 3 tai viikko 7 hoitoryhmän ja tehosteen toteutumisen mukaan, 6 kuukautta viimeisen saadun fraktion jälkeen, joka vuosi 5 vuoden, 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofia RIVERA, M.D, Ph.D, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0107/1604
  • 2016-A00702-49 (Muu tunniste: Id-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa