脳組織酸素と局所脳酸素濃度計の相関
換気戦略が変化する条件下での正常なヒト脳における脳組織酸素分圧 (PbrO2) と局所脳酸素濃度 (rSO2) の相関
論争は、頭蓋外信号の汚染と脳 a:v 比の測定されていない交絡のため、真の脳酸素化の尺度としての局所脳オキシメトリー (rSO2) の使用を取り囲んでいます。 脳組織酸素 (PbrO2) の測定は、日常的な脳神経外科で使用されており、重度の頭部外傷後の脳低酸素症を確実に実証することが示されています。 これは、脳の酸素化の最も直接的な尺度です。 ここでは、無傷の正常な人間の脳の動脈血中のさまざまな吸気酸素分率とさまざまな二酸化炭素分圧の条件下で、PbrO2 と rSO2 の間に相関関係があるという仮説を検証します。
全身麻酔下で二次脳転移の選択的除去が予定されている患者は、術前評価中に研究チームのメンバーによって得られた書面によるインフォームドコンセントに従って募集されます。 BIS および rSO2 オプトードは、麻酔の導入前に、メーカーの推奨に従って、患者の額の両側に 1 人の研究者によって適用されます。 全身麻酔は、プロポフォール (80-150 mcg/kg/分) とレミフェンタニル (0.05-0.1 mcg/kg/分) の組み合わせによる全静脈麻酔 (TIVA) によって維持され、Bispectral Index 範囲 40-60 (BIS ; Covidien、コロラド州ボールダー)。 開頭後、担当の神経外科医が腫瘍切除管内の正常な脳の領域を直視下に LICOX プローブを配置します。 手術の一時停止中、FIO2 と分時換気量は、次の換気設定値のペアを達成するために順次調整されます: 1) FIO2 0.3 および paCO2 30mmHg、2) FIO2 1.0 および paCO2 40mmHg。 各設定値で 5 分以上経過すると、FIO2、PaCO2、rSO2、および PbrO2 が「スナップショット」として記録されます。
15 のサンプルサイズは、5% の片側タイプ I 誤差で 80% の検出力を達成し、PbrO2 の変化とその後の変化に続く rSO2 の変化の間に 0.6 の正の相関を検出します (相関がないという帰無仮説から)。換気戦略。 相関は、ピアソンの相関を使用して測定されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で二次脳転移の選択的除去が予定されている患者。
除外基準:
- 同意を拒否する患者、術前CTスキャンで頭蓋内圧が上昇している証拠がある患者、凝固障害がある患者、出血リスクを高めることが知られている治療薬を服用している患者、心血管疾患の病歴がある患者、脳血管疾患のある患者、呼吸不全に苦しんでいる患者、または流暢な英語を話せない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：換気の変化による脳の酸素化の変化
さまざまな換気戦略の条件下での酸素化を比較します。
ローエンド潮汐 CO2/低吸気酸素 vs ハイエンド潮汐 CO2/高吸気酸素
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呼気終末二酸化炭素と吸気酸素分画の変化に伴う経皮的脳酸素化の測定。
呼気終末二酸化炭素と吸気酸素分画の変化に伴う組織脳酸素化の測定。
さまざまな換気戦略による脳の酸素化の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所脳オキシメトリー (RSO2) と脳組織酸素分圧 (PbrO2) の相関。
時間枠：換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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相関 - Licox と INVOS 酸素測定システムによって測定された、換気戦略の変更後の脳酸素化の間の相関係数 スピアマン相関は、2 つのメジャー間の単調関係の強さを表し、-1 と 1 の間に制限されます。負の値は逆の関係を示し、正の値は変数が連動して移動することを意味します。 【CT.govにおける相関係数の例：NCT02318667】 |
換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気終末二酸化炭素と吸気酸素分率の変化に伴う PbrO2 の変化
時間枠：換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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PbrO2 - 水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定。各設定点の平衡化後の呼気終末二酸化炭素および吸気酸素分画の変化時の定常状態 PbrO2
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換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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呼気終末二酸化炭素と吸気酸素分率の変化に伴う rSO2 の変化
時間枠：換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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rSO2 - %飽和;各設定値の平衡化後の呼気終末二酸化炭素および吸気酸素分画の変化時の定常状態 rSO2
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換気の変更後、脳の酸素化が平衡に達するまでに必要な時間 - 通常は 20 分未満
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Picton, MB ChB、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00105648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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