- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128957
Correlacionando o Oxigênio do Tecido Cerebral e a Oximetria Cerebral Regional
Correlacionando a Tensão de Oxigênio do Tecido Cerebral (PbrO2) e a Oximetria Cerebral Regional (rSO2) em Cérebro Humano Normal sob as Condições de Mudança da Estratégia de Ventilação
A controvérsia envolve o uso da oximetria cerebral regional (rSO2) como uma medida da verdadeira oxigenação cerebral devido à contaminação do sinal extracraniano e confusão não medida da relação a:v cerebral. A medição do oxigênio do tecido cerebral (PbrO2) tem sido usada na neurocirurgia de rotina e demonstrou demonstrar de forma confiável a hipóxia cerebral após traumatismo craniano grave. É a medida mais direta da oxigenação cerebral. Aqui, testamos a hipótese de que existe uma correlação entre PbrO2 e rSO2 sob condições de variação da fração inspirada de oxigênio e variação da pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial em cérebro humano normal e não lesionado.
Os pacientes agendados para remoção eletiva de metástases cerebrais secundárias sob anestesia geral serão recrutados após consentimento informado por escrito obtido por um membro da equipe do estudo durante sua avaliação pré-operatória. Os optodos BIS e rSO2 serão aplicados, antes da indução da anestesia, por um único pesquisador em ambos os lados da testa do paciente, conforme recomendação do fabricante. A anestesia geral será mantida por anestesia intravenosa total (TIVA) com uma combinação de propofol (80-150 mcg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) direcionado para uma faixa de índice bispectral de 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Após a craniotomia, a sonda LICOX será colocada sob visão direta em uma área do cérebro normal dentro do canal de excisão do tumor pelo neurocirurgião responsável. Durante uma pausa na cirurgia, a FIO2 e a ventilação por minuto serão ajustadas sequencialmente para atingir os seguintes pares de pontos de ajuste de ventilação: 1) FIO2 0,3 e paCO2 30mmHg, 2) FIO2 1,0 e paCO2 40mmHg. Após ≥5 minutos em cada ponto de ajuste, FIO2, PaCO2, rSO2 e PbrO2 serão registrados como um "instantâneo".
Um tamanho de amostra de 15 atinge um poder de 80% com um erro unilateral tipo I de 5% para detectar uma correlação positiva de 0,6 (a partir da hipótese nula de nenhuma correlação) entre alterações no PbrO2 e alterações no rSO2 subsequentes às alterações feitas em estratégia de ventilação. A correlação será medida usando a Correlação de Pearson. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para remoção eletiva de metástases cerebrais secundárias sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se recusarem a dar consentimento, apresentarem evidência de pressão intracraniana elevada na tomografia computadorizada pré-operatória, apresentarem coagulopatia, estiverem tomando agentes terapêuticos conhecidos por aumentar o risco de sangramento, apresentarem histórico de doença cardiovascular, doença cerebrovascular, sofrerem de insuficiência respiratória, ou não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Variação da oxigenação cerebral com variação da ventilação
Compare a oxigenação em condições de estratégia de ventilação variável.
CO2 corrente baixa/oxigênio inspirado baixo vs CO2 corrente alta/oxigênio inspirado alto
|
Medindo a oxigenação cerebral percutânea secundária à alteração do dióxido de carbono expirado e da fração inspirada de oxigênio.
Medição da oxigenação cerebral tecidual secundária à alteração do dióxido de carbono expirado e da fração inspirada de oxigênio.
Medindo a oxigenação cerebral com diferentes estratégias de ventilação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a Oximetria Cerebral Regional (RSO2) e a Tensão Tecidual de Oxigênio Cerebral (PbrO2).
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
|
Correlação - coeficiente de correlação entre a oxigenação cerebral medida pelos sistemas de medição de oxigênio Licox e INVOS subsequentes a mudanças na estratégia de ventilação A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis se movem em conjunto. [Exemplo de coeficiente de correlação em CT.gov: NCT02318667] |
Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no PbrO2 resultantes de alterações no dióxido de carbono expirado e na fração inspirada de oxigênio
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
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PbrO2 - medido em milímetros de mercúrio (mmHg); PbrO2 em estado estacionário mediante alterações no dióxido de carbono corrente final e na fração inspirada de oxigênio após o equilíbrio para cada ponto de ajuste
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Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
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Alterações no rSO2 resultantes das alterações no dióxido de carbono expirado e na fração inspirada de oxigênio
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
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rSO2 - %saturação; Estado estacionário rSO2 mediante alterações no dióxido de carbono corrente final e na fração inspirada de oxigênio após o equilíbrio para cada ponto de ajuste
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Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00105648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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