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Correlacionando o Oxigênio do Tecido Cerebral e a Oximetria Cerebral Regional

10 de agosto de 2022 atualizado por: Paul Picton, University of Michigan

Correlacionando a Tensão de Oxigênio do Tecido Cerebral (PbrO2) e a Oximetria Cerebral Regional (rSO2) em Cérebro Humano Normal sob as Condições de Mudança da Estratégia de Ventilação

A controvérsia envolve o uso da oximetria cerebral regional (rSO2) como uma medida da verdadeira oxigenação cerebral devido à contaminação do sinal extracraniano e confusão não medida da relação a:v cerebral. A medição do oxigênio do tecido cerebral (PbrO2) tem sido usada na neurocirurgia de rotina e demonstrou demonstrar de forma confiável a hipóxia cerebral após traumatismo craniano grave. É a medida mais direta da oxigenação cerebral. Aqui, testamos a hipótese de que existe uma correlação entre PbrO2 e rSO2 sob condições de variação da fração inspirada de oxigênio e variação da pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial em cérebro humano normal e não lesionado.

Os pacientes agendados para remoção eletiva de metástases cerebrais secundárias sob anestesia geral serão recrutados após consentimento informado por escrito obtido por um membro da equipe do estudo durante sua avaliação pré-operatória. Os optodos BIS e rSO2 serão aplicados, antes da indução da anestesia, por um único pesquisador em ambos os lados da testa do paciente, conforme recomendação do fabricante. A anestesia geral será mantida por anestesia intravenosa total (TIVA) com uma combinação de propofol (80-150 mcg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) direcionado para uma faixa de índice bispectral de 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Após a craniotomia, a sonda LICOX será colocada sob visão direta em uma área do cérebro normal dentro do canal de excisão do tumor pelo neurocirurgião responsável. Durante uma pausa na cirurgia, a FIO2 e a ventilação por minuto serão ajustadas sequencialmente para atingir os seguintes pares de pontos de ajuste de ventilação: 1) FIO2 0,3 e paCO2 30mmHg, 2) FIO2 1,0 e paCO2 40mmHg. Após ≥5 minutos em cada ponto de ajuste, FIO2, PaCO2, rSO2 e PbrO2 serão registrados como um "instantâneo".

Um tamanho de amostra de 15 atinge um poder de 80% com um erro unilateral tipo I de 5% para detectar uma correlação positiva de 0,6 (a partir da hipótese nula de nenhuma correlação) entre alterações no PbrO2 e alterações no rSO2 subsequentes às alterações feitas em estratégia de ventilação. A correlação será medida usando a Correlação de Pearson. Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para remoção eletiva de metástases cerebrais secundárias sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se recusarem a dar consentimento, apresentarem evidência de pressão intracraniana elevada na tomografia computadorizada pré-operatória, apresentarem coagulopatia, estiverem tomando agentes terapêuticos conhecidos por aumentar o risco de sangramento, apresentarem histórico de doença cardiovascular, doença cerebrovascular, sofrerem de insuficiência respiratória, ou não são fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Variação da oxigenação cerebral com variação da ventilação
Compare a oxigenação em condições de estratégia de ventilação variável. CO2 corrente baixa/oxigênio inspirado baixo vs CO2 corrente alta/oxigênio inspirado alto
Medindo a oxigenação cerebral percutânea secundária à alteração do dióxido de carbono expirado e da fração inspirada de oxigênio.
Medição da oxigenação cerebral tecidual secundária à alteração do dióxido de carbono expirado e da fração inspirada de oxigênio.
Medindo a oxigenação cerebral com diferentes estratégias de ventilação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a Oximetria Cerebral Regional (RSO2) e a Tensão Tecidual de Oxigênio Cerebral (PbrO2).
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos

Correlação - coeficiente de correlação entre a oxigenação cerebral medida pelos sistemas de medição de oxigênio Licox e INVOS subsequentes a mudanças na estratégia de ventilação

A correlação de Spearman descreve a força da relação monotônica entre duas medidas e é limitada entre -1 e 1. Valores negativos indicam uma relação inversa, enquanto valores positivos significam que as variáveis ​​se movem em conjunto.

[Exemplo de coeficiente de correlação em CT.gov: NCT02318667]

Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no PbrO2 resultantes de alterações no dióxido de carbono expirado e na fração inspirada de oxigênio
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
PbrO2 - medido em milímetros de mercúrio (mmHg); PbrO2 em estado estacionário mediante alterações no dióxido de carbono corrente final e na fração inspirada de oxigênio após o equilíbrio para cada ponto de ajuste
Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
Alterações no rSO2 resultantes das alterações no dióxido de carbono expirado e na fração inspirada de oxigênio
Prazo: Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos
rSO2 - %saturação; Estado estacionário rSO2 mediante alterações no dióxido de carbono corrente final e na fração inspirada de oxigênio após o equilíbrio para cada ponto de ajuste
Tempo necessário para a oxigenação cerebral atingir o equilíbrio após uma mudança na ventilação - normalmente menos de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00105648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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