- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03128957
Корреляция содержания кислорода в тканях головного мозга и регионарной церебральной оксиметрии
Корреляция напряжения кислорода в ткани головного мозга (PbrO2) и регионарной церебральной оксиметрии (rSO2) в нормальном мозге человека в условиях изменения стратегии вентиляции
Противоречие окружает использование регионарной церебральной оксиметрии (rSO2) в качестве меры истинной церебральной оксигенации из-за загрязнения экстракраниального сигнала и неизмеренного искажения церебрального соотношения а:в. Измерение содержания кислорода в тканях головного мозга (PbrO2) использовалось в рутинной нейрохирургии, и было показано, что оно достоверно демонстрирует церебральную гипоксию после тяжелой черепно-мозговой травмы. Это самый прямой показатель церебральной оксигенации. Здесь мы проверяем гипотезу о том, что существует корреляция между PbrO2 и rSO2 в условиях различной доли кислорода во вдыхаемом воздухе и переменного парциального давления углекислого газа в артериальной крови в неповрежденном, нормальном мозге человека.
Пациенты, которым запланировано плановое удаление вторичных метастазов в головной мозг под общей анестезией, будут набраны после письменного информированного согласия, полученного членом исследовательской группы во время их предоперационной оценки. Оптоды BIS и rSO2 будут применяться перед индукцией анестезии одним исследователем с обеих сторон лба пациента в соответствии с рекомендациями производителя. Общая анестезия будет поддерживаться путем тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с комбинацией пропофола (80–150 мкг/кг/мин) и ремифентанила (0,05–0,1 мкг/кг/мин) с целью достижения биспектрального индекса в диапазоне 40–60 (BIS). ; Ковидиен, Боулдер, Колорадо). После краниотомии лечащий нейрохирург вводит зонд LICOX под визуальным контролем в область нормального мозга в канале иссечения опухоли. Во время паузы в операции FIO2 и минутная вентиляция будут последовательно регулироваться для достижения следующих пар заданных значений вентиляции: 1) FIO2 0,3 и paCO2 30 мм рт.ст., 2) FIO2 1,0 и paCO2 40 мм рт.ст. Через ≥5 минут для каждой уставки FIO2, PaCO2, rSO2 и PbrO2 будут записаны как «моментальные снимки».
Размер выборки 15 достигает мощности 80% с односторонней ошибкой I типа 5% для обнаружения положительной корреляции 0,6 (из нулевой гипотезы об отсутствии корреляции) между изменениями PbrO2 и изменениями rSO2 после изменений, сделанных в вентиляционная стратегия. Корреляция будет измеряться с использованием корреляции Пирсона. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано плановое удаление вторичных метастазов в головной мозг под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они отказываются дать согласие, имеют признаки повышенного внутричерепного давления на предоперационной компьютерной томографии, имеют коагулопатию, принимают терапевтические средства, которые, как известно, повышают риск кровотечения, имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, страдают дыхательной недостаточностью, или не владеют английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Различная церебральная оксигенация при различной вентиляции
Сравните оксигенацию в условиях различной стратегии вентиляции.
CO2 в нижней части дыхательных путей/низкий уровень кислорода во вдыхаемом воздухе по сравнению с CO2 в верхней части дыхательных путей/высокое содержание кислорода во вдыхаемом воздухе
|
Измерение чрескожной церебральной оксигенации вторично по отношению к изменению содержания углекислого газа в конце выдоха и фракции кислорода во вдыхаемом воздухе.
Измерение тканевой церебральной оксигенации вторично по отношению к изменению содержания углекислого газа в конце выдоха и фракции кислорода во вдыхаемом воздухе.
Измерение церебральной оксигенации с различной стратегией вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между регионарной церебральной оксиметрией (RSO2) и напряжением кислородной ткани головного мозга (PbrO2).
Временное ограничение: Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
Корреляция - коэффициент корреляции между церебральной оксигенацией, измеренной системами измерения кислорода Licox и INVOS после изменения стратегии вентиляции. Корреляция Спирмена описывает силу монотонной связи между двумя показателями и находится в пределах от -1 до 1. Отрицательные значения указывают на обратную зависимость, а положительные значения означают, что переменные движутся в тандеме. [Пример коэффициента корреляции в CT.gov: NCT02318667] |
Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения PbrO2 в результате изменений содержания углекислого газа в конце выдоха и доли кислорода во вдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
PbrO2 - измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.); Стационарное состояние PbrO2 при изменении содержания углекислого газа в конце выдоха и доли кислорода во вдыхаемом воздухе после уравновешивания для каждой заданной точки
|
Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
|
Изменения rSO2 в результате изменений содержания углекислого газа в конце выдоха и доли кислорода во вдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
rSO2 - % насыщения; Стационарное состояние rSO2 при изменении содержания углекислого газа в конце выдоха и доли кислорода во вдыхаемом воздухе после уравновешивания для каждой заданной точки
|
Время, необходимое для достижения равновесия оксигенации головного мозга после изменения вентиляции, обычно менее 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00105648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Церебральный оксиметр IVOS
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютГлиома | ГлиобластомаСоединенные Штаты
-
Laval UniversityРекрутингОстрая дыхательная недостаточность | Гипоксическая острая дыхательная недостаточность | Кислородная терапия с высоким потоком | Доставка кислородаКанада
-
Erhan OzyurtЗавершенный