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Corréler l'oxygène des tissus cérébraux et l'oxymétrie cérébrale régionale

10 août 2022 mis à jour par: Paul Picton, University of Michigan

Corrélation de la tension en oxygène des tissus cérébraux (PbrO2) et de l'oxymétrie cérébrale régionale (rSO2) dans le cerveau humain normal dans les conditions d'une stratégie de ventilation changeante

La controverse entoure l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale régionale (rSO2) comme mesure de la véritable oxygénation cérébrale en raison de la contamination du signal extracrânien et de la confusion non mesurée du rapport a:v cérébral. La mesure de l'oxygène des tissus cérébraux (PbrO2) a été utilisée en neurochirurgie de routine et s'est avérée fiable pour démontrer l'hypoxie cérébrale après un traumatisme crânien grave. C'est la mesure la plus directe de l'oxygénation cérébrale. Ici, nous testons l'hypothèse selon laquelle il existe une corrélation entre PbrO2 et rSO2 dans des conditions de fraction d'oxygène inspirée variable et la pression partielle variable de dioxyde de carbone dans le sang artériel dans le cerveau humain normal et non blessé.

Les patients devant subir une ablation élective de métastases cérébrales secondaires sous anesthésie générale seront recrutés après consentement éclairé écrit obtenu par un membre de l'équipe d'étude lors de leur évaluation préopératoire. Les optodes BIS et rSO2 seront appliquées, avant l'induction de l'anesthésie, par un seul chercheur des deux côtés du front du patient, comme recommandé par le fabricant. L'anesthésie générale sera maintenue par anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec une combinaison de propofol (80-150 mcg/kg/min) et de rémifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) ciblée sur une plage d'indice bispectral de 40 à 60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Après la craniotomie, la sonde LICOX sera placée sous vision directe dans une zone du cerveau normal à l'intérieur du canal d'excision de la tumeur par le neurochirurgien traitant. Pendant une pause chirurgicale, la FIO2 et la ventilation minute seront ajustées séquentiellement pour atteindre les paires de points de consigne de ventilation suivantes : 1) FIO2 0,3 et paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 et paCO2 40 mmHg. Après ≥5 minutes à chaque point de consigne, FIO2, PaCO2, rSO2 et PbrO2 seront enregistrés sous forme d'« instantané ».

Une taille d'échantillon de 15 atteint une puissance de 80 % avec une erreur unilatérale de type I de 5 % pour détecter une corrélation positive de 0,6 (à partir de l'hypothèse nulle d'absence de corrélation) entre les changements de PbrO2 et les changements de rSO2 consécutifs aux modifications apportées à stratégie d'aération. La corrélation sera mesurée à l'aide de la corrélation de Pearson. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une ablation élective de métastases cérébrales secondaires sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils refusent de donner leur consentement, présentent des preuves d'une pression intracrânienne élevée au scanner préopératoire, présentent une coagulopathie, prennent des agents thérapeutiques connus pour augmenter le risque de saignement, ont des antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire, souffrent d'insuffisance respiratoire, ou ne parlent pas couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénation cérébrale variable avec ventilation variable
Comparez l'oxygénation dans des conditions de stratégie de ventilation variable. CO2 des marées bas de gamme/oxygène inspiré faible vs CO2 des marées haut de gamme/oxygène inspiré élevé
Mesure de l'oxygénation cérébrale percutanée secondaire à la modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspirée.
Mesure de l'oxygénation cérébrale des tissus secondaire à la modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspiré.
Mesure de l'oxygénation cérébrale avec différentes stratégies de ventilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'oxymétrie cérébrale régionale (RSO2) et la tension tissulaire en oxygène cérébral (PbrO2).
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes

Corrélation - coefficient de corrélation entre l'oxygénation cérébrale mesurée par les systèmes de mesure d'oxygène Licox et INVOS suite à des changements de stratégie de ventilation

La corrélation de Spearman décrit la force de la relation monotone entre deux mesures et est limitée entre -1 et 1. Les valeurs négatives indiquent une relation inverse tandis que les valeurs positives signifient que les variables évoluent en tandem.

[Exemple de coefficient de corrélation dans CT.gov : NCT02318667]

Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du PbrO2 résultant des modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspirée
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
PbrO2 - mesuré en millimètres de mercure (mmHg); PbrO2 à l'état d'équilibre lors de changements dans le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré après équilibrage pour chaque point de consigne
Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
Changements de rSO2 résultant des changements du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
rSO2 - % saturation ; rSO2 à l'état stable lors de changements dans le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré après équilibrage pour chaque point de consigne
Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00105648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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