- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03128957
Corréler l'oxygène des tissus cérébraux et l'oxymétrie cérébrale régionale
Corrélation de la tension en oxygène des tissus cérébraux (PbrO2) et de l'oxymétrie cérébrale régionale (rSO2) dans le cerveau humain normal dans les conditions d'une stratégie de ventilation changeante
La controverse entoure l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale régionale (rSO2) comme mesure de la véritable oxygénation cérébrale en raison de la contamination du signal extracrânien et de la confusion non mesurée du rapport a:v cérébral. La mesure de l'oxygène des tissus cérébraux (PbrO2) a été utilisée en neurochirurgie de routine et s'est avérée fiable pour démontrer l'hypoxie cérébrale après un traumatisme crânien grave. C'est la mesure la plus directe de l'oxygénation cérébrale. Ici, nous testons l'hypothèse selon laquelle il existe une corrélation entre PbrO2 et rSO2 dans des conditions de fraction d'oxygène inspirée variable et la pression partielle variable de dioxyde de carbone dans le sang artériel dans le cerveau humain normal et non blessé.
Les patients devant subir une ablation élective de métastases cérébrales secondaires sous anesthésie générale seront recrutés après consentement éclairé écrit obtenu par un membre de l'équipe d'étude lors de leur évaluation préopératoire. Les optodes BIS et rSO2 seront appliquées, avant l'induction de l'anesthésie, par un seul chercheur des deux côtés du front du patient, comme recommandé par le fabricant. L'anesthésie générale sera maintenue par anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec une combinaison de propofol (80-150 mcg/kg/min) et de rémifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) ciblée sur une plage d'indice bispectral de 40 à 60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Après la craniotomie, la sonde LICOX sera placée sous vision directe dans une zone du cerveau normal à l'intérieur du canal d'excision de la tumeur par le neurochirurgien traitant. Pendant une pause chirurgicale, la FIO2 et la ventilation minute seront ajustées séquentiellement pour atteindre les paires de points de consigne de ventilation suivantes : 1) FIO2 0,3 et paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 et paCO2 40 mmHg. Après ≥5 minutes à chaque point de consigne, FIO2, PaCO2, rSO2 et PbrO2 seront enregistrés sous forme d'« instantané ».
Une taille d'échantillon de 15 atteint une puissance de 80 % avec une erreur unilatérale de type I de 5 % pour détecter une corrélation positive de 0,6 (à partir de l'hypothèse nulle d'absence de corrélation) entre les changements de PbrO2 et les changements de rSO2 consécutifs aux modifications apportées à stratégie d'aération. La corrélation sera mesurée à l'aide de la corrélation de Pearson. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ablation élective de métastases cérébrales secondaires sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils refusent de donner leur consentement, présentent des preuves d'une pression intracrânienne élevée au scanner préopératoire, présentent une coagulopathie, prennent des agents thérapeutiques connus pour augmenter le risque de saignement, ont des antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire, souffrent d'insuffisance respiratoire, ou ne parlent pas couramment l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygénation cérébrale variable avec ventilation variable
Comparez l'oxygénation dans des conditions de stratégie de ventilation variable.
CO2 des marées bas de gamme/oxygène inspiré faible vs CO2 des marées haut de gamme/oxygène inspiré élevé
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Mesure de l'oxygénation cérébrale percutanée secondaire à la modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspirée.
Mesure de l'oxygénation cérébrale des tissus secondaire à la modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspiré.
Mesure de l'oxygénation cérébrale avec différentes stratégies de ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'oxymétrie cérébrale régionale (RSO2) et la tension tissulaire en oxygène cérébral (PbrO2).
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
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Corrélation - coefficient de corrélation entre l'oxygénation cérébrale mesurée par les systèmes de mesure d'oxygène Licox et INVOS suite à des changements de stratégie de ventilation La corrélation de Spearman décrit la force de la relation monotone entre deux mesures et est limitée entre -1 et 1. Les valeurs négatives indiquent une relation inverse tandis que les valeurs positives signifient que les variables évoluent en tandem. [Exemple de coefficient de corrélation dans CT.gov : NCT02318667] |
Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du PbrO2 résultant des modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspirée
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
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PbrO2 - mesuré en millimètres de mercure (mmHg); PbrO2 à l'état d'équilibre lors de changements dans le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré après équilibrage pour chaque point de consigne
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Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
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Changements de rSO2 résultant des changements du dioxyde de carbone de fin d'expiration et de la fraction d'oxygène inspiré
Délai: Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
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rSO2 - % saturation ; rSO2 à l'état stable lors de changements dans le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la fraction d'oxygène inspiré après équilibrage pour chaque point de consigne
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Temps nécessaire à l'oxygénation cérébrale pour atteindre l'équilibre après un changement de ventilation - généralement moins de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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