Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja tlenu w tkance mózgowej i regionalnej oksymetrii mózgowej

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Paul Picton, University of Michigan

Korelacja ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PbrO2) i regionalnej oksymetrii mózgowej (rSO2) w normalnym ludzkim mózgu w warunkach zmieniającej się strategii wentylacji

Kontrowersje dotyczą stosowania regionalnej oksymetrii mózgowej (rSO2) jako miary rzeczywistego utlenowania mózgu z powodu zanieczyszczenia sygnału pozaczaszkowego i niezmierzonego zakłócenia mózgowego stosunku a:v. Pomiar tlenu w tkance mózgowej (PbrO2) był stosowany w rutynowej neurochirurgii i wykazano, że wiarygodnie wykazuje niedotlenienie mózgu po ciężkim urazie głowy. Jest to najbardziej bezpośrednia miara dotlenienia mózgu. Tutaj testujemy hipotezę, że istnieje korelacja między PbrO2 i rSO2 w warunkach zmiennej frakcji wdychanego tlenu i zmiennego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej w nieuszkodzonym, normalnym ludzkim mózgu.

Pacjenci, u których zaplanowano planowe usunięcie wtórnych przerzutów do mózgu w znieczuleniu ogólnym, będą rekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody członka zespołu badawczego podczas oceny przedoperacyjnej. Optody BIS i rSO2 będą aplikowane przed indukcją znieczulenia przez jednego badacza po obu stronach czoła pacjenta, zgodnie z zaleceniami producenta. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane przez całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z połączeniem propofolu (80-150 μg/kg/min) i remifentanylu (0,05-0,1 μg/kg/min) ukierunkowanego na zakres wskaźnika bispektralnego 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, Kolorado). Po kraniotomii sonda LICOX zostanie umieszczona pod bezpośrednim widzeniem w obszarze normalnego mózgu w kanale wycięcia guza przez prowadzącego neurochirurga. Podczas przerwy w zabiegu FIO2 i wentylacja minutowa będą kolejno dostosowywane w celu osiągnięcia następujących par nastaw wentylacji: 1) FIO2 0,3 i paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 i paCO2 40 mmHg. Po ≥5 minutach dla każdego punktu nastawy FIO2, PaCO2, rSO2 i PbrO2 zostaną zarejestrowane jako „migawka”.

Wielkość próby 15 osiąga moc 80% z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 5%, aby wykryć dodatnią korelację 0,6 (z hipotezy zerowej o braku korelacji) między zmianami PbrO2 a zmianami rSO2 wynikającymi ze zmian dokonanych w strategia wentylacji. Korelacja zostanie zmierzona za pomocą korelacji Pearsona. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano planowe usunięcie wtórnych przerzutów do mózgu w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówią wyrażenia zgody, mają podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, mają koagulopatię, przyjmują środki lecznicze, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawień, mają w wywiadzie choroby układu krążenia, choroby naczyniowo-mózgowe, cierpią na niewydolność oddechową, lub nie mówią płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmienne natlenienie mózgu ze zmienną wentylacją
Porównaj utlenowanie w warunkach różnej strategii wentylacji. Niski poziom CO2 wdechowego/Niski tlen wdechowy vs Wysoki poziom CO2 wdechowy/wysoki wdechowy tlen
Pomiar przezskórnego natlenienia mózgu wtórny do zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu.
Pomiar utlenowania tkanki mózgowej wtórny do zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu.
Pomiar natlenienia mózgu przy różnej strategii wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między regionalną oksymetrią mózgową (RSO2) a napięciem tkanki tlenowej mózgu (PbrO2).
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut

Korelacja - współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu mierzonym systemami do pomiaru tlenu Licox i INVOS po zmianie strategii wentylacji

Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie.

[Przykład współczynnika korelacji w CT.gov: NCT02318667]

Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w PbrO2 wynikające ze zmian w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla i wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
PbrO2 - mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg); PbrO2 w stanie ustalonym po zmianach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu po wyrównaniu dla każdego punktu nastawy
Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
Zmiany w rSO2 wynikające ze zmian w końcowym wydechu dwutlenku węgla i wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
rSO2 - %nasycenie; rSO2 w stanie ustalonym po zmianach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu po wyrównaniu dla każdego punktu nastawy
Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00105648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy IVOS

Subskrybuj