- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128957
Korelacja tlenu w tkance mózgowej i regionalnej oksymetrii mózgowej
Korelacja ciśnienia tlenu w tkance mózgowej (PbrO2) i regionalnej oksymetrii mózgowej (rSO2) w normalnym ludzkim mózgu w warunkach zmieniającej się strategii wentylacji
Kontrowersje dotyczą stosowania regionalnej oksymetrii mózgowej (rSO2) jako miary rzeczywistego utlenowania mózgu z powodu zanieczyszczenia sygnału pozaczaszkowego i niezmierzonego zakłócenia mózgowego stosunku a:v. Pomiar tlenu w tkance mózgowej (PbrO2) był stosowany w rutynowej neurochirurgii i wykazano, że wiarygodnie wykazuje niedotlenienie mózgu po ciężkim urazie głowy. Jest to najbardziej bezpośrednia miara dotlenienia mózgu. Tutaj testujemy hipotezę, że istnieje korelacja między PbrO2 i rSO2 w warunkach zmiennej frakcji wdychanego tlenu i zmiennego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej w nieuszkodzonym, normalnym ludzkim mózgu.
Pacjenci, u których zaplanowano planowe usunięcie wtórnych przerzutów do mózgu w znieczuleniu ogólnym, będą rekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody członka zespołu badawczego podczas oceny przedoperacyjnej. Optody BIS i rSO2 będą aplikowane przed indukcją znieczulenia przez jednego badacza po obu stronach czoła pacjenta, zgodnie z zaleceniami producenta. Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane przez całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z połączeniem propofolu (80-150 μg/kg/min) i remifentanylu (0,05-0,1 μg/kg/min) ukierunkowanego na zakres wskaźnika bispektralnego 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, Kolorado). Po kraniotomii sonda LICOX zostanie umieszczona pod bezpośrednim widzeniem w obszarze normalnego mózgu w kanale wycięcia guza przez prowadzącego neurochirurga. Podczas przerwy w zabiegu FIO2 i wentylacja minutowa będą kolejno dostosowywane w celu osiągnięcia następujących par nastaw wentylacji: 1) FIO2 0,3 i paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 i paCO2 40 mmHg. Po ≥5 minutach dla każdego punktu nastawy FIO2, PaCO2, rSO2 i PbrO2 zostaną zarejestrowane jako „migawka”.
Wielkość próby 15 osiąga moc 80% z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 5%, aby wykryć dodatnią korelację 0,6 (z hipotezy zerowej o braku korelacji) między zmianami PbrO2 a zmianami rSO2 wynikającymi ze zmian dokonanych w strategia wentylacji. Korelacja zostanie zmierzona za pomocą korelacji Pearsona. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano planowe usunięcie wtórnych przerzutów do mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówią wyrażenia zgody, mają podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe w przedoperacyjnym tomografii komputerowej, mają koagulopatię, przyjmują środki lecznicze, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawień, mają w wywiadzie choroby układu krążenia, choroby naczyniowo-mózgowe, cierpią na niewydolność oddechową, lub nie mówią płynnie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienne natlenienie mózgu ze zmienną wentylacją
Porównaj utlenowanie w warunkach różnej strategii wentylacji.
Niski poziom CO2 wdechowego/Niski tlen wdechowy vs Wysoki poziom CO2 wdechowy/wysoki wdechowy tlen
|
Pomiar przezskórnego natlenienia mózgu wtórny do zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu.
Pomiar utlenowania tkanki mózgowej wtórny do zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu.
Pomiar natlenienia mózgu przy różnej strategii wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między regionalną oksymetrią mózgową (RSO2) a napięciem tkanki tlenowej mózgu (PbrO2).
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
Korelacja - współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu mierzonym systemami do pomiaru tlenu Licox i INVOS po zmianie strategii wentylacji Korelacja Spearmana opisuje siłę związku monotonicznego między dwiema miarami i jest ograniczona między -1 a 1. Wartości ujemne wskazują na zależność odwrotną, podczas gdy wartości dodatnie oznaczają, że zmienne poruszają się w tandemie. [Przykład współczynnika korelacji w CT.gov: NCT02318667] |
Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w PbrO2 wynikające ze zmian w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla i wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
PbrO2 - mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg); PbrO2 w stanie ustalonym po zmianach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu po wyrównaniu dla każdego punktu nastawy
|
Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
|
Zmiany w rSO2 wynikające ze zmian w końcowym wydechu dwutlenku węgla i wdychanej frakcji tlenu
Ramy czasowe: Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
rSO2 - %nasycenie; rSO2 w stanie ustalonym po zmianach końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i frakcji wdychanego tlenu po wyrównaniu dla każdego punktu nastawy
|
Czas potrzebny do osiągnięcia równowagi natlenienia mózgu po zmianie wentylacji — zwykle mniej niż 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00105648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Pulsoksymetr mózgowy IVOS
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalNieznanyChoroby układu moczowo-płciowego kobietChiny
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ZakończonyBezpłatne płatki tkankowe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyPozaustrojowe dotlenienie membranoweFrancja
-
University Hospital, ToulouseJeszcze nie rekrutacja