- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128957
Correlación del oxígeno del tejido cerebral y la oximetría cerebral regional
Correlación de la tensión de oxígeno en el tejido cerebral (PbrO2) y la oximetría cerebral regional (rSO2) en el cerebro humano normal en las condiciones de una estrategia de ventilación cambiante
La controversia rodea el uso de la oximetría cerebral regional (rSO2) como una medida de la oxigenación cerebral real debido a la contaminación de la señal extracraneal y la confusión no medida de la relación a:v cerebral. La medición del oxígeno en el tejido cerebral (PbrO2) se ha utilizado en la neurocirugía de rutina y se ha demostrado que demuestra de forma fiable la hipoxia cerebral después de un traumatismo craneoencefálico grave. Es la medida más directa de la oxigenación cerebral. Aquí, probamos la hipótesis de que existe una correlación entre PbrO2 y rSO2 en condiciones de fracción de oxígeno inspirado variable y la presión parcial variable de dióxido de carbono en la sangre arterial en el cerebro humano normal y no lesionado.
Los pacientes programados para la extirpación electiva de metástasis cerebrales secundarias bajo anestesia general serán reclutados luego de obtener el consentimiento informado por escrito de un miembro del equipo del estudio durante su evaluación preoperatoria. Los optodos BIS y rSO2 serán aplicados, antes de la inducción de la anestesia, por un único investigador en ambos lados de la frente del paciente, según las recomendaciones del fabricante. La anestesia general se mantendrá con anestesia total intravenosa (TIVA) con una combinación de propofol (80-150 mcg/kg/min) y remifentanilo (0,05-0,1 mcg/kg/min) dirigida a un rango de Índice Bispectral 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Después de la craneotomía, el neurocirujano asistente colocará la sonda LICOX bajo visión directa en un área del cerebro normal dentro del canal de escisión del tumor. Durante una pausa en la cirugía, la FIO2 y la ventilación por minuto se ajustarán secuencialmente para lograr los siguientes pares de puntos de ajuste de ventilación: 1) FIO2 0,3 y paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 y paCO2 40 mmHg. Después de ≥5 minutos en cada punto de referencia, la FIO2, la PaCO2, la rSO2 y la PbrO2 se registrarán como una "instantánea".
Un tamaño de muestra de 15 logra una potencia del 80 % con un error de tipo I unilateral del 5 % para detectar una correlación positiva de 0,6 (a partir de la hipótesis nula de no correlación) entre los cambios en PbrO2 y los cambios en rSO2 posteriores a las alteraciones realizadas en estrategia de ventilación. La correlación se medirá utilizando la Correlación de Pearson. Los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para extirpación electiva de metástasis cerebrales secundarias bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si se niegan a dar su consentimiento, tienen evidencia de presión intracraneal elevada en la tomografía computarizada preoperatoria, tienen coagulopatía, están tomando agentes terapéuticos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia, tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, sufren de insuficiencia respiratoria, o no hablan inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenación cerebral variable con ventilación variable
Compare la oxigenación en condiciones de estrategia de ventilación variable.
CO2 tidal bajo/oxígeno inspirado bajo frente a CO2 tidal alto/oxígeno inspirado alto
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Medición de la oxigenación cerebral percutánea secundaria al cambio del dióxido de carbono espiratorio final y la fracción de oxígeno inspirado.
Medición de la oxigenación cerebral tisular secundaria al cambio del dióxido de carbono espiratorio final y la fracción de oxígeno inspirado.
Medición de la oxigenación cerebral con estrategia de ventilación variable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre Oximetría Cerebral Regional (RSO2) y Tensión Tisular de Oxígeno Cerebral (PbrO2).
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
|
Correlación: coeficiente de correlación entre la oxigenación cerebral medida por los sistemas de medición de oxígeno Licox e INVOS posteriores a los cambios en la estrategia de ventilación La correlación de Spearman describe la fuerza de la relación monótona entre dos medidas y está limitada entre -1 y 1. Los valores negativos indican una relación inversa, mientras que los valores positivos significan que las variables se mueven en tándem. [Ejemplo de coeficiente de correlación en CT.gov: NCT02318667] |
Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la PbrO2 resultantes de los cambios en la fracción de dióxido de carbono y oxígeno inspirado al final de la marea
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
|
PbrO2 - medido en milímetros de mercurio (mmHg); PbrO2 en estado estacionario tras cambios en la fracción de dióxido de carbono y oxígeno inspirado al final de la marea después del equilibrio para cada punto de referencia
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Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
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Cambios en rSO2 resultantes de cambios en el dióxido de carbono espiratorio final y la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
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rSO2 - %saturación; rSO2 en estado estacionario tras cambios en el dióxido de carbono espiratorio final y la fracción de oxígeno inspirado después del equilibrio para cada punto de ajuste
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Tiempo necesario para que la oxigenación cerebral alcance el equilibrio después de un cambio en la ventilación, normalmente menos de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00105648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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